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"Fonction érectile après PCI chez les patients avec et sans IM" (ERECT-PCI)

24 février 2026 mis à jour par: Timucin Sipal, Kırıkkale University

Fonction Érectile Après Intervention Coronarienne Percutanée chez les Patients avec Infarctus du Myocarde et sans Infarctus : Une Étude Comparative Prospective.

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les changements dans la fonction érectile des patients après une intervention coronarienne percutanée (ICP) en utilisant un questionnaire IIEF standard (International Index of Erectile Function) à 1, 3 et 6 mois après l'ICP. En faisant cela, nous essayons de comparer les réponses des patients à l'ICP après un infarctus du myocarde et une angine stable pour voir l'effet réel de l'infarctus du myocarde sur l'état de la fonction érectile à long terme en le comparant à un groupe très similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, nous visons à évaluer l'état érectile des patients masculins subissant une intervention coronarienne percutanée après un infarctus du myocarde (groupe 1) et une angine stable (groupe 2).

L'objectif principal est d'évaluer tout effet prédictif possible de l'état de la fonction érectile sur les événements cardiaques.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet direct de l'infarctus du myocarde sur l'état de la dysfonction érectile en comparant les deux groupes.

L'objectif secondaire est d'évaluer et d'analyser d'autres déterminants dans l'enquête d'histoire naturelle de l'état érectile après l'intervention.

Tous les patients masculins qui subissent une ICP réussie et survivent seront évalués. Les patients ayant : une malignité, un diagnostic neurologique sous-jacent interférant avec l'état érectile, un diabète non contrôlé, plus de deux affections médicales chroniques, une polythérapie (plus de trois médicaments par jour), aucune relation sexuelle, et qui n'ont pas accepté de participer à l'étude, ne seront pas inclus dans l'étude.

La période de suivi sera de 0 (le moment où le patient s'est bien rétabli après l'intervention). Le questionnaire examinera l'état au cours des 3 derniers mois.

Suivi à 3 et 6 mois. Pendant la période de suivi, les entretiens seront menés en face-à-face dans l'environnement clinique, soit par un médecin responsable, soit par une infirmière formée.

Les enquêtes comprennent :

Questionnaires IIEF (International Index of Erectile Function) Questionnaires d'inventaire de dépression de BECK Échelle FCRP (Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale)

L'échelle objective que nous utilisons :

Âge Score SYNTAX et score SYNTAX résiduel pour évaluer l'état d'occlusion des vaisseaux cardiaques État de la fraction d'éjection cardiaque Valeurs de laboratoire, y compris les niveaux de testostérone Mesures corporelles, y compris l'indice de masse corporelle et le tour de taille. Médicaments Affections médicales Voie d'intervention (transradiale ou fémorale)

L'enquête aura lieu dans nos institutions.

L'hypothèse est que la dysfonction érectile est une condition préliminaire d'un événement cardiaque à venir.

L'infarctus du myocarde provoque des changements significatifs dans la fonction érectile dans une enquête naturelle.

Le score SYNTAX a une corrélation directe avec la fonction érectile de base. Le score SYNTAX résiduel a une relation directe avec l'état érectile post-intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Kırıkkale, Turquie (Türkiye), 71450
        • Recrutement
        • The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude sera constituée de patients adultes de sexe masculin traités par intervention coronarienne percutanée (ICP) pour un infarctus aigu du myocarde ou une angine stable au service de cardiologie de l'hôpital universitaire de Kırıkkale. Les participants éligibles seront recrutés consécutivement après une ICP réussie et une stabilisation clinique. L'étude représente une cohorte observationnelle en milieu hospitalier reflétant la population masculine typique subissant une ICP dans un centre de référence tertiaire. Toutes les évaluations et les visites de suivi seront menées au sein des consultations externes de cardiologie et d'urologie de la même institution.

La description

Critères d'inclusion

  • Patients masculins âgés de 30 à 75 ans

  • Ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie pour l'une des indications suivantes :

    • Infarctus aigu du myocarde (Groupe 1)
    • Angine stable (Groupe 2)
  • Hémodynamiquement stable après la procédure d'ICP
  • Survie de l'hospitalisation index
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Activité sexuelle dans les 3 mois précédant l'inclusion

  • Volonté et capacité à effectuer les visites de suivi et questionnaires aux moments suivants :

    • Baseline (après récupération post-ICP)
    • 3 mois
    • 6 mois Critères d'exclusion
  • Tumeur maligne connue (active ou récemment traitée)

  • Troubles neurologiques affectant la fonction érectile, notamment :

    • Lésion médullaire
    • Sclérose en plaques
    • Maladie de Parkinson
  • Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 9%)

  • Présence de plus de deux maladies systémiques chroniques, telles que :

    • Maladie rénale sévère
    • Maladie hépatique sévère
    • Maladie pulmonaire sévère
  • Polymédication, définie comme l'utilisation chronique de plus de trois médicaments quotidiens
  • Absence d'activité sexuelle ou manque de partenaire sexuel
  • Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé ou à compléter les questionnaires de l'étude
  • Maladie psychiatrique sévère interférant avec la participation à l'étude

  • Troubles endocriniens, notamment :

    • Hypogonadisme non traité
    • Pathologie thyroïdienne

  • Complications majeures post-ICP empêchant la participation, notamment :

    • Réinfarctus
    • Accident vasculaire cérébral
    • Insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Patients qui subissent une ICP en raison d'une crise cardiaque
Groupe 2
Patients subissant une ICP en raison d'une angine stable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score de fonction érectile après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Délai: De la ligne de base (après récupération de l'angioplastie coronaire) jusqu'au suivi à 6 mois

Description :

La fonction érectile sera évaluée à l'aide du questionnaire International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Le critère d'évaluation principal est l'évolution du score moyen IIEF-5 entre le début de l'étude et 6 mois après l'angioplastie coronaire percutanée (ACP), en comparant les patients ayant subi un infarctus du myocarde (Groupe 1) et ceux atteints d'angor stable (Groupe 2). Une diminution du score IIEF-5 indique une détérioration de la fonction érectile.
De la ligne de base (après récupération de l'angioplastie coronaire) jusqu'au suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'infarctus du myocarde sur la fonction érectile post-PCI
Délai: Baseline (post-récupération d'angioplastie coronaire percutanée) et 6 mois après l'angioplastie coronaire percutanée
La fonction érectile sera évaluée à l'aide du questionnaire International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), et les modifications des scores IIEF-5 seront comparées entre les patients ayant subi un infarctus du myocarde et ceux atteints d'angor stable suite à une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Baseline (post-récupération d'angioplastie coronaire percutanée) et 6 mois après l'angioplastie coronaire percutanée
Effet de l'infarctus du myocarde sur la fonction érectile post-PCI
Délai: État de base (après récupération post-PCI) et 6 mois après la PCI
La fonction érectile sera évaluée à l'aide du questionnaire International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), et les changements des scores IIEF-5 entre le début et 6 mois après l'angioplastie coronarienne seront comparés entre les patients ayant subi un infarctus du myocarde et ceux atteints d'angine stable.
État de base (après récupération post-PCI) et 6 mois après la PCI
Association entre les symptômes de peur et la fonction érectile post-PCI Les symptômes de peur seront évalués à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI), et leur association avec la fonction érectile mesurée par l'IIEF-5 sera examinée.
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois après l'ICP
Les symptômes de la peur seront évalués à l'aide des scores de l'échelle de peur de la récidive et de la progression cardiaque (FCRP), et leur association avec la fonction érectile, mesurée par l'IIEF-5, sera examinée.
Baseline, 3 mois et 6 mois après l'ICP

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le score SYNTAX (charge de la maladie coronarienne angiographique, points) et le score de fonction érectile mesuré par l'IIEF-5 (points)
Délai: Baseline (post-récupération d'angioplastie) et 6 mois après l'angioplastie
Corrélation entre la charge de maladie coronarienne quantifiée par le score SYNTAX (système de notation angiographique, unité : points) et la fonction érectile mesurée à l'aide de l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5 ; score du questionnaire de 5 à 25 points).
Baseline (post-récupération d'angioplastie) et 6 mois après l'angioplastie
Corrélation entre le score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) (points) et le score de fonction érectile mesuré par l'IIEF-5 (points)
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'ICP
Corrélation entre la sévérité des symptômes dépressifs évaluée à l'aide de l'Inventaire de Dépression de Beck (BDI ; score du questionnaire en points) et la fonction érectile évaluée par l'IIEF-5 (score de 5 à 25 points).
Ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'ICP
Corrélation entre le score de risque composite démographique-procédural (points) et la variation du score IIEF-5 (points)
Délai: Du début à 6 mois de suivi
Corrélation entre un score de risque composite prédéfini dérivé de variables démographiques et procédurales de base (score composite exprimé en points) et le changement de la fonction érectile mesuré comme la différence du score IIEF-5 (points) de la valeur de base à 6 mois.
Du début à 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kırıkkale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
  • Directeur d'études: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025.10.39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de considérations de confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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