"Funzione Erettile Dopo PCI in Pazienti con e senza IM" (ERECT-PCI)
Funzione Erettile Dopo Intervento Coronarico Percutaneo in Pazienti con Infarto Miocardico e Non-Infarto: Uno Studio Comparativo Prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In questo studio, miriamo a valutare lo stato erettile dei pazienti maschi sottoposti a intervento coronarico percutaneo dopo infarto miocardico (gruppo 1) e angina stabile (gruppo 2).
L'obiettivo primario è valutare qualsiasi possibile effetto predittivo dello stato della funzione erettile sugli eventi cardiaci.
L'obiettivo secondario è valutare l'effetto diretto dell'infarto miocardico sullo stato di DE confrontando i due gruppi.
L'obiettivo secondario è valutare e analizzare altri determinanti nell'indagine sulla storia naturale dello stato erettile dopo l'intervento.
Tutti i pazienti maschi che subiscono una PCI riuscita e sopravvivono saranno valutati. I pazienti che hanno avuto: malignità, diagnosi neurologica sottostante che interferisce con lo stato erettile, diabete non controllato e più di due condizioni mediche croniche, in polifarmacia (più di tre farmaci al giorno) e nessuna relazione sessuale, che non hanno accettato di partecipare allo studio, non saranno inclusi nello studio.
Il periodo di follow-up sarà di 0 (il momento in cui il paziente si è ripreso bene dopo l'intervento). Il questionario esaminerà lo stato negli ultimi 3 mesi.
Follow-up a 3 e 6 mesi. Durante il periodo di follow-up, le interviste saranno condotte faccia a faccia nell'ambiente clinico, da un medico responsabile o da un infermiere istruito.
I sondaggi includono:
Questionari IIEF (International Index of Erectile Function) Questionari dell'inventario della depressione di BECK FCRP (Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale)
La scala oggettiva che utilizziamo:
Età Punteggio SYNTAX e punteggio SYNTAX residuo per valutare lo stato di occlusione dei vasi cardiaci Stato della frazione di eiezione cardiaca Valori di laboratorio, inclusi i livelli di testosterone, Misure corporee, inclusi indice di massa corporea e circonferenza della vita. Farmaci Condizioni mediche Via di intervento (transradiale o femorale)
Il sondaggio avrà luogo nelle nostre istituzioni.
L'ipotesi è che la disfunzione erettile sia una condizione preliminare di un imminente evento cardiaco.
L'infarto miocardico provoca cambiamenti significativi nella funzione erettile in un'indagine naturale.
Il punteggio SYNTAX ha una correlazione diretta con la funzione erettile basale Il punteggio SYNTAX residuo ha una relazione diretta con lo stato erettile post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timucin Sipal, MD, PhD
- Numero di telefono: +905338170659
- Email: drtimucin@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caglar Alp, MD, PhD
- Numero di telefono: +905054013070
- Email: drcaglaralp@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kırıkkale, Turchia (Türkiye), 71450
- Reclutamento
- The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Timucin Sipal, MD, PhD
- Numero di telefono: +905338170659
- Email: drtimucin@hotmail.com
-
Contatto:
- Caglar Alp, MD, PhD
- Numero di telefono: +905054013070
- Email: drcaglaralp@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 30 e 75 anni
Sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito per una delle seguenti condizioni:
- Infarto miocardico acuto (Gruppo 1)
- Angina stabile (Gruppo 2)
- Stabilità emodinamica dopo la procedura PCI
- Sopravvivenza all'ospedalizzazione di riferimento
- Capacità di fornire consenso informato scritto
- Attività sessuale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
Disponibilità e capacità di completare le visite di follow-up e i questionari a:
- Baseline (dopo il recupero post-PCI)
- 3 mesi
- 6 mesi Criteri di esclusione
- Neoplasia nota (attiva o recentemente trattata)
Disturbi neurologici che influenzano la funzione erettile, tra cui:
- Lesione del midollo spinale
- Sclerosi multipla
- Malattia di Parkinson
- Diabete mellito non controllato (HbA1c > 9%)
Presenza di più di due malattie sistemiche croniche, come:
- Malattia renale grave
- Malattia epatica grave
- Malattia polmonare grave
- Poli-farmacoterapia, definita come uso cronico di più di tre farmaci giornalieri
- Assenza di attività sessuale o mancanza di un partner sessuale
- Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato o completare i questionari dello studio
- Grave malattia psichiatrica che interferisce con la partecipazione allo studio
Disturbi endocrini, tra cui:
- Ipogonadismo non trattato
- Malattia della tiroide
Complicanze post-PCI maggiori che impediscono la partecipazione, tra cui:
- Reinfarto
- Ictus
- Insufficienza cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo 1
Pazienti che si sottopongono a PCI a causa di un attacco cardiaco
|
|
Gruppo 2
Pazienti sottoposti a PCI a causa di un'angina stabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio della funzione erettile dopo intervento coronarico percutaneo (PCI)
Lasso di tempo: Dalla baseline (dopo il recupero dall'angioplastica coronarica percutanea) al follow-up di 6 mesi]
|
Descrizione: La funzione erettile sarà valutata utilizzando il questionario International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). L'esito primario è la variazione del punteggio medio IIEF-5 dal basale a 6 mesi dopo l'angioplastica coronarica percutanea (PCI), confrontando i pazienti con infarto miocardico (Gruppo 1) e quelli con angina stabile (Gruppo 2). Una diminuzione del punteggio IIEF-5 indica un peggioramento della funzione erettile. |
Dalla baseline (dopo il recupero dall'angioplastica coronarica percutanea) al follow-up di 6 mesi]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto dell'infarto miocardico sulla funzione erettile post-PCI
Lasso di tempo: Baseline (post-ripristino PCI) e 6 mesi dopo PCI
|
La funzione erettile verrà valutata utilizzando il questionario International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), e le variazioni dei punteggi IIEF-5 saranno confrontate tra pazienti con infarto miocardico e quelli con angina stabile dopo intervento coronarico percutaneo (PCI).
|
Baseline (post-ripristino PCI) e 6 mesi dopo PCI
|
|
Effetto dell'infarto miocardico sulla funzione erettile post-PCI
Lasso di tempo: Baseline (post-ripristino PCI) e 6 mesi dopo PCI
|
La funzione erettile sarà valutata utilizzando il questionario International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), e le variazioni dei punteggi IIEF-5 dal basale a 6 mesi dopo PCI saranno confrontate tra pazienti con infarto miocardico e quelli con angina stabile.
|
Baseline (post-ripristino PCI) e 6 mesi dopo PCI
|
|
Associazione tra sintomi di paura e funzione erettile post-PCI I sintomi di paura saranno valutati utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck (BDI) e la loro associazione con la funzione erettile misurata dall'IIEF-5 sarà esaminata.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo PCI
|
I sintomi della paura saranno valutati utilizzando i punteggi della Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale (FCRP), e la loro associazione con la funzione erettile, misurata tramite l'IIEF-5, sarà esaminata.
|
Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo PCI
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra punteggio SYNTAX (gravità angiografica della malattia coronarica, punti) e punteggio della funzione erettile misurato con IIEF-5 (punti)
Lasso di tempo: Baseline (dopo il recupero post-PCI) e 6 mesi dopo la PCI
|
Correlazione tra il carico di malattia coronarica quantificato mediante il punteggio SYNTAX (sistema di punteggio angiografico, unità: punti) e la funzione erettile misurata utilizzando l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5; intervallo del punteggio del questionario 5-25 punti).
|
Baseline (dopo il recupero post-PCI) e 6 mesi dopo la PCI
|
|
Correlazione tra il punteggio dell'Inventario della Depressione di Beck (BDI) (punti) e il punteggio della funzione erettile misurato dall'IIEF-5 (punti)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo PCI
|
Correlazione tra la gravità dei sintomi depressivi valutati utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck (BDI; punteggio del questionario in punti) e la funzione erettile valutata mediante IIEF-5 (punteggio 5-25 punti).
|
Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo PCI
|
|
Correlazione tra punteggio composito di rischio demografico-procedurale (punti) e variazione nel punteggio IIEF-5 (punti)
Lasso di tempo: Baseline al follow-up di 6 mesi
|
Correlazione tra un punteggio di rischio composito predefinito derivato da variabili demografiche e procedurali basali (punteggio composito espresso in punti) e la variazione della funzione erettile misurata come differenza nel punteggio IIEF-5 (punti) dal basale a 6 mesi.
|
Baseline al follow-up di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
- Direttore dello studio: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dostalova G, Hlubocka Z, Bayerova K, Belohlavek J, Linhart A, Karetova D. Erectile Dysfunction in Young Myocardial Infarction Survivors: Evaluation, Follow Up. Am J Mens Health. 2017 Nov;11(6):1739-1744. doi: 10.1177/1557988317714359. Epub 2017 Jul 11.
- Hodzic E, Durek A, Begic E, Sabanovic Bajramovic N. Effect of myocardial infarction on the occurrence of erectile dysfunction. Med Glas (Zenica). 2019 Feb 1;16(1):35-39. doi: 10.17392/981-19.
- Adam A, McDowall J, Aigbodion SJ, Enyuma C, Buchanan S, Vachiat A, Sheahan J, Laher AE. Is the History of Erectile Dysfunction a Reliable Risk Factor for New Onset Acute Myocardial Infarction? A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Urol. 2020 Oct;14(3):122-129. doi: 10.1159/000499249. Epub 2020 Oct 13.
- Clarke ST, Le Grande M, Murphy BM, Hester R, Jackson AC. Protocol for the development and validation of a clinical measurement tool for fear of disease progression and recurrence in cardiac patients. Chronic Dis Transl Med. 2024 Jan 24;10(3):195-204. doi: 10.1002/cdt3.115. eCollection 2024 Sep.
- Vacanti L, Caramelli B. Distress: associated variables of erectile dysfunction post-acute myocardial infarction. A pilot study. Int J Impot Res. 2005 Mar-Apr;17(2):204-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901274.
- Montorsi P, Ravagnani PM, Galli S, Salonia A, Briganti A, Werba JP, Montorsi F. Association between erectile dysfunction and coronary artery disease: Matching the right target with the right test in the right patient. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):721-31. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.015. Epub 2006 Jul 28.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group; Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Dolore al petto
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Diabete mellito
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Angina pectoris
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025.10.39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .