"Función Eréctil Después de ICP en Pacientes con IAM y sin IAM" (ERECT-PCI)
Función Eréctil Después de la Intervención Coronaria Percutánea en Pacientes con Infarto de Miocardio y Sin Infarto: Un Estudio Comparativo Prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el estado de la función eréctil en pacientes masculinos sometidos a intervención coronaria percutánea después de un infarto de miocardio (grupo 1) y de angina estable (grupo 2).
El objetivo principal es evaluar cualquier posible efecto predictivo del estado de la función eréctil en eventos cardíacos.
El objetivo secundario es evaluar el efecto directo del infarto de miocardio en el estado de la disfunción eréctil comparando los dos grupos.
El objetivo secundario es evaluar y analizar otros determinantes en la encuesta de historia natural del estado eréctil después de la intervención.
Se evaluarán todos los pacientes masculinos que se sometan a una ICP exitosa y sobrevivan. No se incluirán en el estudio los pacientes que tengan: malignidad, diagnóstico neurológico subyacente que interfiera con el estado eréctil, diabetes no controlada, más de dos condiciones médicas crónicas, polifarmacia (más de tres medicamentos al día), sin relación sexual, y que no hayan aceptado participar en el estudio.
El período de seguimiento será de 0 (el momento en que el paciente se recuperó bien después de la intervención). El cuestionario examinará el estado durante los últimos 3 meses.
Seguimiento a los 3 y 6 meses. Durante el período de seguimiento, las entrevistas se realizarán cara a cara en el entorno clínico, ya sea por un médico responsable o una enfermera capacitada.
Las encuestas incluyen:
Cuestionarios IIEF (Índice Internacional de Función Eréctil) Cuestionarios de inventario de depresión de BECK FCRP (Escala de Miedo a la Recurrencia y Progresión Cardíaca)
La escala objetiva que utilizamos:
Edad Puntuación SYNTAX y puntuación SYNTAX residual para evaluar el estado de oclusión de los vasos cardíacos Estado de la Fracción de Eyección Cardíaca Valores de laboratorio, incluidos los niveles de testosterona, Mediciones corporales, incluidos el índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura. Medicamentos Condiciones médicas Vía de intervención (transradial o femoral)
La encuesta se llevará a cabo en nuestras instituciones.
La hipótesis es que la disfunción eréctil es una condición preliminar de un próximo evento cardíaco.
El infarto de miocardio causa cambios significativos en la función eréctil en una encuesta natural.
La puntuación SYNTAX tiene una correlación directa con la función eréctil basal. La puntuación SYNTAX residual tiene una relación directa con el estado eréctil posterior a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timucin Sipal, MD, PhD
- Número de teléfono: +905338170659
- Correo electrónico: drtimucin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caglar Alp, MD, PhD
- Número de teléfono: +905054013070
- Correo electrónico: drcaglaralp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kırıkkale, Turquía (Türkiye), 71450
- Reclutamiento
- The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
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Contacto:
- Timucin Sipal, MD, PhD
- Número de teléfono: +905338170659
- Correo electrónico: drtimucin@hotmail.com
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Contacto:
- Caglar Alp, MD, PhD
- Número de teléfono: +905054013070
- Correo electrónico: drcaglaralp@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos de 30 a 75 años
Sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa por una de las siguientes causas:
- Infarto agudo de miocardio (Grupo 1)
- Angina estable (Grupo 2)
- Estabilidad hemodinámica tras el procedimiento de ICP
- Supervivencia del ingreso hospitalario índice
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Actividad sexual en los 3 meses previos al reclutamiento
Disposición y capacidad para completar visitas de seguimiento y cuestionarios en:
- Línea basal (recuperación post-ICP)
- 3 meses
- 6 meses Criterios de exclusión
- Neoplasia maligna conocida (activa o tratada recientemente)
Trastornos neurológicos que afecten la función eréctil, incluyendo:
- Lesión medular
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad de Parkinson
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 9%)
Presencia de más de dos enfermedades sistémicas crónicas, como:
- Enfermedad renal grave
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad pulmonar grave
- Polifarmacia, definida como uso crónico de más de tres medicamentos diarios
- Ausencia de actividad sexual o falta de pareja sexual
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar cuestionarios del estudio
- Enfermedad psiquiátrica grave que interfiera con la participación en el estudio
Trastornos endocrinos, incluyendo:
- Hipogonadismo no tratado
- Enfermedad tiroidea
Complicaciones mayores post-ICP que impidan la participación, incluyendo:
- Reinfarto
- Accidente cerebrovascular
- Insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Pacientes que se someten a ICP debido a un ataque cardíaco
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Grupo 2
Pacientes que se someten a una ICP debido a una angina estable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la función eréctil tras la intervención coronaria percutánea (ICP)
Periodo de tiempo: Baseline (post-recovery from PCI) to 6 months follow-up]
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Descripción: La función eréctil se evaluará mediante el cuestionario Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5). El resultado principal es el cambio en la puntuación media del IIEF-5 desde el inicio hasta los 6 meses después de la ICP, comparando pacientes con infarto de miocardio (Grupo 1) y aquellos con angina estable (Grupo 2). Una disminución en la puntuación del IIEF-5 indica un empeoramiento de la función eréctil. |
Baseline (post-recovery from PCI) to 6 months follow-up]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del infarto de miocardio en la función eréctil post-PCI
Periodo de tiempo: Baseline (post-recuperación de ICP) y 6 meses después de la ICP
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La función eréctil se evaluará mediante el cuestionario International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), y se compararán los cambios en las puntuaciones del IIEF-5 entre pacientes con infarto de miocardio y aquellos con angina estable tras una intervención coronaria percutánea (ICP).
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Baseline (post-recuperación de ICP) y 6 meses después de la ICP
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Efecto del infarto de miocardio en la función eréctil post-PCI
Periodo de tiempo: Línea base (recuperación post-PCI) y 6 meses después del PCI
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La función eréctil se evaluará utilizando el cuestionario International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), y se compararán los cambios en las puntuaciones del IIEF-5 desde el inicio hasta los 6 meses después de la ICP entre pacientes con infarto de miocardio y aquellos con angina estable.
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Línea base (recuperación post-PCI) y 6 meses después del PCI
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Asociación entre los síntomas de miedo y la función eréctil post-PCI. Los síntomas de miedo se evaluarán mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI), y se examinará su asociación con la función eréctil medida por el IIEF-5.
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses y 6 meses después de la ICP
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Los síntomas de miedo se evaluarán utilizando las puntuaciones de la Escala de Miedo a la Recurrencia y Progresión Cardíaca (FCRP), y se examinará su asociación con la función eréctil, medida mediante el IIEF-5.
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Línea basal, 3 meses y 6 meses después de la ICP
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación SYNTAX (carga de enfermedad coronaria angiográfica, puntos) y la puntuación de función eréctil medida por IIEF-5 (puntos)
Periodo de tiempo: Línea base (recuperación post-PCI) y 6 meses después de la PCI
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Correlación entre la carga de enfermedad arterial coronaria cuantificada por la puntuación SYNTAX (sistema de puntuación angiográfico, unidad: puntos) y la función eréctil medida mediante el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5; rango de puntuación del cuestionario 5-25 puntos).
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Línea base (recuperación post-PCI) y 6 meses después de la PCI
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Correlación entre la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) (puntos) y la puntuación de función eréctil medida por el IIEF-5 (puntos)
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses y 6 meses después de la ICP
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Correlación entre la gravedad de los síntomas depresivos evaluada mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI; puntuación del cuestionario en puntos) y la función eréctil evaluada por el IIEF-5 (puntuación 5-25 puntos).
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Línea basal, 3 meses y 6 meses después de la ICP
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Correlación entre la puntuación de riesgo demográfico-procedimental compuesta (puntos) y el cambio en la puntuación del IIEF-5 (puntos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento a los 6 meses
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Correlación entre una puntuación de riesgo compuesta predefinida derivada de variables demográficas y procedimentales basales (puntuación compuesta expresada en puntos) y el cambio en la función eréctil medido como la diferencia en la puntuación IIEF-5 (puntos) desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base hasta el seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
- Director de estudio: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dostalova G, Hlubocka Z, Bayerova K, Belohlavek J, Linhart A, Karetova D. Erectile Dysfunction in Young Myocardial Infarction Survivors: Evaluation, Follow Up. Am J Mens Health. 2017 Nov;11(6):1739-1744. doi: 10.1177/1557988317714359. Epub 2017 Jul 11.
- Hodzic E, Durek A, Begic E, Sabanovic Bajramovic N. Effect of myocardial infarction on the occurrence of erectile dysfunction. Med Glas (Zenica). 2019 Feb 1;16(1):35-39. doi: 10.17392/981-19.
- Adam A, McDowall J, Aigbodion SJ, Enyuma C, Buchanan S, Vachiat A, Sheahan J, Laher AE. Is the History of Erectile Dysfunction a Reliable Risk Factor for New Onset Acute Myocardial Infarction? A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Urol. 2020 Oct;14(3):122-129. doi: 10.1159/000499249. Epub 2020 Oct 13.
- Clarke ST, Le Grande M, Murphy BM, Hester R, Jackson AC. Protocol for the development and validation of a clinical measurement tool for fear of disease progression and recurrence in cardiac patients. Chronic Dis Transl Med. 2024 Jan 24;10(3):195-204. doi: 10.1002/cdt3.115. eCollection 2024 Sep.
- Vacanti L, Caramelli B. Distress: associated variables of erectile dysfunction post-acute myocardial infarction. A pilot study. Int J Impot Res. 2005 Mar-Apr;17(2):204-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901274.
- Montorsi P, Ravagnani PM, Galli S, Salonia A, Briganti A, Werba JP, Montorsi F. Association between erectile dysfunction and coronary artery disease: Matching the right target with the right test in the right patient. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):721-31. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.015. Epub 2006 Jul 28.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group; Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Dolor de pecho
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Angina de pecho
Otros números de identificación del estudio
- 2025.10.39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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