"Funkcja erekcji po PCI u pacjentów z MI i bez MI" (ERECT-PCI)
Funkcja erekcji po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i bez zawału: prospektywne badanie porównawcze.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu zamierzamy ocenić stan erekcji u pacjentów płci męskiej poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej po zawale serca (grupa 1) i stabilnej dławicy piersiowej (grupa 2).
Głównym celem jest ocena ewentualnego wpływu prognostycznego stanu funkcji erekcji na zdarzenia sercowe.
Drugorzędnym celem jest ocena bezpośredniego wpływu zawału mięśnia sercowego na stan ED poprzez porównanie obu grup.
Drugorzędnym celem jest ocena i analiza innych czynników w naturalnym przebiegu badania stanu erekcji po interwencji.
Wszyscy pacjenci płci męskiej, którzy przeszli udaną PCI i przeżyją, zostaną poddani ocenie. Pacjenci, którzy mieli: nowotwór złośliwy, podstawowe rozpoznanie neurologiczne wpływające na stan erekcji, niekontrolowaną cukrzycę, więcej niż dwa przewlekłe schorzenia medyczne, stosujący polifarmakoterapię (więcej niż trzy leki dziennie), nieutrzymujący relacji seksualnych, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu, nie zostaną włączeni do badania.
Okres obserwacji wyniesie 0 (czas, gdy pacjent dobrze się po interwencji). Kwestionariusz zbada stan z ostatnich 3 miesięcy.
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach. W okresie obserwacji wywiady będą przeprowadzane osobiście w środowisku klinicznym, przez odpowiedzialnego lekarza lub wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Ankiety obejmują:
Kwestionariusze IIEF (Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji) Kwestionariusze inwentarza depresji BECK FCRP (Skala Lęku przed Nawrotem i Postępem Choroby Sercowej)
Obiektywne skale, których używamy:
Wiek Wynik SYNTAX i rezydualny wynik SYNTAX do oceny stanu niedrożności naczyń sercowych Stan frakcji wyrzutowej serca Wartości laboratoryjne, w tym poziom testosteronu, Pomiary ciała, w tym wskaźnik masy ciała i obwód talii. Leki Schorzenia medyczne Droga interwencji (przezpromieniowa lub udowa)
Badanie odbędzie się w naszych placówkach.
Hipoteza zakłada, że dysfunkcja erekcji jest wstępnym stanem nadchodzącego zdarzenia sercowego.
Zawał mięśnia sercowego powoduje znaczące zmiany w funkcji erekcji w naturalnym badaniu.
Wynik SYNTAX ma bezpośrednią korelację z wyjściową funkcją erekcji Rezydualny wynik SYNTAX ma bezpośredni związek ze stanem erekcji po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timucin Sipal, MD, PhD
- Numer telefonu: +905338170659
- E-mail: drtimucin@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caglar Alp, MD, PhD
- Numer telefonu: +905054013070
- E-mail: drcaglaralp@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırıkkale, Turcja (Türkiye), 71450
- Rekrutacyjny
- The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Timucin Sipal, MD, PhD
- Numer telefonu: +905338170659
- E-mail: drtimucin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Caglar Alp, MD, PhD
- Numer telefonu: +905054013070
- E-mail: drcaglaralp@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci płci męskiej w wieku 30-75 lat
Poddani skutecznej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z jednego z poniższych powodów:
- Ostry zawał mięśnia sercowego (Grupa 1)
- Stabilna dławica piersiowa (Grupa 2)
- Stabilność hemodynamiczna po zabiegu PCI
- Przeżycie hospitalizacji wskaźnikowej
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Aktywność seksualna w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
Gotowość i zdolność do odbycia wizyt kontrolnych i wypełnienia kwestionariuszy w następujących terminach:
- Wyjściowo (po rekonwalescencji po PCI)
- 3 miesiące
- 6 miesięcy Kryteria wykluczenia
- Znany nowotwór złośliwy (aktywny lub niedawno leczony)
Zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję erekcji, w tym:
- Uraz rdzenia kręgowego
- Stwardnienie rozsiane
- Choroba Parkinsona
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9%)
Obecność więcej niż dwóch przewlekłych chorób ogólnoustrojowych, takich jak:
- Cieżka choroba nerek
- Cieżka choroba wątroby
- Cieżka choroba płuc
- Polipragmazja, zdefiniowana jako przewlekłe stosowanie więcej niż trzech leków dziennie
- Brak aktywności seksualnej lub brak partnera seksualnego
- Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy badawczych
- Cieżka choroba psychiczna uniemożliwiająca udział w badaniu
Zaburzenia endokrynologiczne, w tym:
- Nieleczona hipogonadyzm
- Choroba tarczycy
Poważne powikłania po PCI uniemożliwiające udział, w tym:
- Ponowny zawał
- Udar mózgu
- Niewydolność serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Pacjenci, którzy przechodzą PCI z powodu zawału serca
|
|
Grupa 2
Pacjenci, u których wykonano PCI z powodu stabilnej dławicy piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku funkcji erekcji po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (po zabiegu PCI) do 6-miesięcznej obserwacji]
|
Opis: Funkcję erekcji oceniono za pomocą kwestionariusza Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5). Głównym punktem końcowym jest zmiana średniego wyniku IIEF-5 od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po PCI, porównując pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (Grupa 1) i pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną (Grupa 2). Spadek wyniku IIEF-5 wskazuje na pogorszenie funkcji erekcji. |
Od wartości wyjściowej (po zabiegu PCI) do 6-miesięcznej obserwacji]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zawału mięśnia sercowego na funkcję erekcji po PCI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po rekonwalescencji po PCI) oraz 6 miesięcy po PCI
|
Funkcja erekcji będzie oceniana za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), a zmiany w wynikach IIEF-5 będą porównywane między pacjentami z zawałem mięśnia sercowego a pacjentami ze stabilną dławicą piersiową po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
|
Linia wyjściowa (po rekonwalescencji po PCI) oraz 6 miesięcy po PCI
|
|
Wpływ zawału mięśnia sercowego na funkcję erekcji po PCI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po rekonwalescencji po PCI) i 6 miesięcy po PCI
|
Funkcję erekcji oceniono za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), a zmiany w wynikach IIEF-5 od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po PCI zostaną porównane między pacjentami z zawałem mięśnia sercowego a pacjentami ze stabilną dławicą piersiową.
|
Punkt wyjściowy (po rekonwalescencji po PCI) i 6 miesięcy po PCI
|
|
Związek między objawami lęku a funkcją erekcji po PCI Objawy lęku będą oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), a ich związek z funkcją erekcji mierzoną za pomocą IIEF-5 zostanie zbadany.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po PCI
|
Objawy lęku będą oceniane za pomocą wyników Skali Lęku przed Nawrotem i Postępem Choroby Serca (FCRP), a ich związek z funkcją erekcji, mierzoną za pomocą IIEF-5, zostanie zbadany.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po PCI
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikiem SYNTAX (angiograficzne obciążenie chorobą wieńcową, punkty) a wynikiem funkcji erekcji mierzonym za pomocą IIEF-5 (punkty)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (po rekonwalescencji po PCI) oraz 6 miesięcy po PCI
|
Korelacja między obciążeniem chorobą wieńcową określanym za pomocą skali SYNTAX (angiograficzny system punktowy, jednostka: punkty) a funkcją erekcji mierzoną przy użyciu Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5; zakres punktacji kwestionariusza 5-25 punktów).
|
Stan wyjściowy (po rekonwalescencji po PCI) oraz 6 miesięcy po PCI
|
|
Korelacja między wynikiem w skali depresji Becka (BDI) (punkty) a wynikiem funkcji erekcji mierzonym przez IIEF-5 (punkty)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po PCI
|
Korelacja między nasileniem objawów depresyjnych ocenianych za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI; wynik kwestionariusza w punktach) a funkcją erekcji ocenianą przez IIEF-5 (wynik 5-25 punktów).
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po PCI
|
|
Korelacja między złożonym demograficzno-proceduralnym wynikiem ryzyka (punkty) a zmianą w skali IIEF-5 (punkty)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Korelacja między zdefiniowanym złożonym wynikiem ryzyka wyliczonym na podstawie danych demograficznych i proceduralnych z badania wyjściowego (wynik złożony wyrażony w punktach) a zmianą funkcji erekcji mierzoną jako różnica w wyniku IIEF-5 (punkty) od badania wyjściowego do 6 miesięcy.
|
Od punktu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
- Dyrektor Studium: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dostalova G, Hlubocka Z, Bayerova K, Belohlavek J, Linhart A, Karetova D. Erectile Dysfunction in Young Myocardial Infarction Survivors: Evaluation, Follow Up. Am J Mens Health. 2017 Nov;11(6):1739-1744. doi: 10.1177/1557988317714359. Epub 2017 Jul 11.
- Hodzic E, Durek A, Begic E, Sabanovic Bajramovic N. Effect of myocardial infarction on the occurrence of erectile dysfunction. Med Glas (Zenica). 2019 Feb 1;16(1):35-39. doi: 10.17392/981-19.
- Adam A, McDowall J, Aigbodion SJ, Enyuma C, Buchanan S, Vachiat A, Sheahan J, Laher AE. Is the History of Erectile Dysfunction a Reliable Risk Factor for New Onset Acute Myocardial Infarction? A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Urol. 2020 Oct;14(3):122-129. doi: 10.1159/000499249. Epub 2020 Oct 13.
- Clarke ST, Le Grande M, Murphy BM, Hester R, Jackson AC. Protocol for the development and validation of a clinical measurement tool for fear of disease progression and recurrence in cardiac patients. Chronic Dis Transl Med. 2024 Jan 24;10(3):195-204. doi: 10.1002/cdt3.115. eCollection 2024 Sep.
- Vacanti L, Caramelli B. Distress: associated variables of erectile dysfunction post-acute myocardial infarction. A pilot study. Int J Impot Res. 2005 Mar-Apr;17(2):204-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901274.
- Montorsi P, Ravagnani PM, Galli S, Salonia A, Briganti A, Werba JP, Montorsi F. Association between erectile dysfunction and coronary artery disease: Matching the right target with the right test in the right patient. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):721-31. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.015. Epub 2006 Jul 28.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group; Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Ból w klatce piersiowej
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Cukrzyca
- Choroba wieńcowa
- Angina Pectoris
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.10.39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny