Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Erektil funktion efter PCI hos MI- och icke-MI-patienter" (ERECT-PCI)

24 februari 2026 uppdaterad av: Timucin Sipal, Kırıkkale University

Erektil funktion efter perkutan koronar intervention hos patienter med hjärtinfarkt och icke-infarkt: En prospektiv jämförande studie.

Syftet med denna observationsstudie är att bedöma förändringar i patienters erektil funktion efter perkutan koronarintervention (PCI) genom att använda ett standard IIEF (International Index of Erectile Function) frågeformulär vid 1, 3 och 6 månader efter PCI. Genom detta försöker vi jämföra patienters respons på PCI efter att ha haft en hjärtinfarkt och stabil angina för att se den verkliga effekten av hjärtinfarkt på erektil funktionsstatus på lång sikt genom att jämföra det med en mycket liknande grupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I den här studien syftar vi till att utvärdera erektilstatusen hos manliga patienter som genomgår perkutan koronar intervention efter både hjärtinfarkt (grupp 1) och stabil angina (grupp 2).

Det primära syftet är att bedöma eventuell prediktiv effekt av erektilfunktionens status på hjärtrelaterade händelser.

Det sekundära syftet är att bedöma den direkta effekten av hjärtinfarkt på ED-status genom att jämföra de två grupperna.

Det sekundära målet är att bedöma och analysera andra bestämmande faktorer i den naturliga historieundersökningen av erektilstatus efter interventionen.

Alla manliga patienter som genomgår en framgångsrik PCI och överlever kommer att utvärderas. Patienter som har haft: malignitet, underliggande neurologisk diagnos som påverkar erektilstatus, okontrollerad diabetes, och mer än två kroniska medicinska tillstånd, på polifarmaci (mer än tre mediciner per dag), och ingen sexuell relation, som inte har samtyckt till att inkluderas i studien, kommer inte att inkluderas i studien.

Uppföljningsperioden kommer att vara 0 (tidpunkten då patienten återhämtat sig väl efter interventionen). Frågeformuläret kommer att undersöka statusen under de senaste 3 månaderna.

3- och 6-månaders uppföljning. Under uppföljningsperioden kommer intervjuerna att genomföras ansikte mot ansikte i den kliniska miljön, antingen av en ansvarig läkare eller en utbildad sjuksköterska.

Undersökningarna inkluderar:

IIEF (International Index of Erectile Function) frågeformulär BECK depression inventory frågeformulär FCRP (Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale)

De objektiva skalor vi använder:

Ålder SYNTAX-poäng och residual SYNTAX-poäng för att utvärdera statusen för kärlblockering i hjärtat Hjärtats utstötningsfraktion Laboratorievärden, inklusive testosteronnivåer, Kroppsmätningar, inklusive kroppsmassaindex och midjeomkrets. Mediciner Medicinska tillstånd Interventionsväg (transradial eller femoral)

Undersökningen kommer att äga rum på våra institutioner.

Hypotesen är att erektil dysfunktion är ett preliminärt tillstånd för en kommande hjärtrelaterad händelse.

Hjärtinfarkt orsakar betydande förändringar i erektilfunktion i en naturlig undersökning.

Syntax-poängen har en direkt korrelation med baslinjeerektilfunktionen. Residual syntax-poängen har ett direkt samband med postinterventionell erektilstatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Kırıkkale, Turkiet (Türkiye), 71450
        • Rekrytering
        • The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna manliga patienter behandlade med perkutan koronarintervention (PCI) för antingen akut hjärtinfarkt eller stabil angina vid Kırıkkale Universitetssjukhus kardiologiavdelning.
Berättigade deltagare kommer att rekryteras i följd efter framgångsrik PCI och klinisk stabilisering.
Studien representerar en sjukhusbaserad, observationskohort som återspeglar den typiska manliga befolkningen som genomgår PCI på ett tertiärt referenscentrum.
Alla utvärderingar och uppföljningsbesök kommer att genomföras inom samma institutions kardiologi- och urologimottagningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manliga patienter i åldern 30–75 år

  • Genomgår lyckad perkutan koronar intervention (PCI) för en av följande:

    • Akut myokardieinfarkt (Grupp 1)
    • Stabil angina (Grupp 2)
  • Hemodynamiskt stabil efter PCI-ingreppet
  • Överlevnad av indexhospitaliseringen
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Sexuellt aktiv inom de 3 månaderna före inkludering

  • Beredvillighet och förmåga att slutföra uppföljningsbesök och enkäter vid:

    • Baslinje (efter PCI-återhämtning)
    • 3 månader
    • 6 månader Exklusionskriterier
  • Känd malignitet (aktiv eller nyligen behandlad)

  • Neurologiska störningar som påverkar erektil funktion, inklusive:

    • Ryggmärgsskada
    • Multipel skleros
    • Parkinsons sjukdom
  • Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)

  • Förekomst av mer än två kroniska systemiska sjukdomar, såsom:

    • Svår njursjukdom
    • Svår leversjukdom
    • Svår lungsjukdom
  • Polyfarmaci, definierad som kronisk användning av mer än tre dagliga läkemedel
  • Avsaknad av sexuell aktivitet eller brist på sexuell partner
  • Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra studieenkäter
  • Svår psykisk sjukdom som stör deltagande i studien

  • Endokrina störningar, inklusive:

    • Obehandlad hypogonadism
    • Sköldkörtelsjukdom

  • Större post-PCI-komplikationer som förhindrar deltagande, inklusive:

    • Reinfarkt
    • Stroke
    • Hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
Patienter som genomgår PCI på grund av en hjärtattack
Grupp 2
Patienter som genomgår PCI på grund av stabil angina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i erektil funktionspoäng efter perkutan koronar intervention (PCI)
Tidsram: Baseline (post-recovery from PCI) to 6 months follow-up]

Beskrivning:

Erektil funktion kommer att bedömas med hjälp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) frågeformulär. Det primära utfallsmåttet är förändringen i genomsnittligt IIEF-5-poäng från baslinjen till 6 månader efter PCI, med jämförelse mellan patienter med hjärtinfarkt (Grupp 1) och de med stabil angina pectoris (Grupp 2). En minskning i IIEF-5-poäng indikerar försämrad erektil funktion.
Baseline (post-recovery from PCI) to 6 months follow-up]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av hjärtinfarkt på erektil funktion efter PCI
Tidsram: Baslinje (efter PCI-återhämtning) och 6 månader efter PCI
Erektil funktion kommer att bedömas med hjälp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) frågeformulär, och förändringar i IIEF-5-poäng kommer att jämföras mellan patienter med hjärtinfarkt och de med stabil angina pectoris efter perkutan koronarintervention (PCI).
Baslinje (efter PCI-återhämtning) och 6 månader efter PCI
Effekten av hjärtinfarkt på erektil funktion efter PCI
Tidsram: Baseline (efter PCI-återhämtning) och 6 månader efter PCI
Erektil funktion kommer att bedömas med hjälp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) formuläret, och förändringar i IIEF-5-poäng från baslinjen till 6 månader efter PCI kommer att jämföras mellan patienter med hjärtinfarkt och patienter med stabil angina pectoris.
Baseline (efter PCI-återhämtning) och 6 månader efter PCI
Association between fear symptoms and post-PCI erectile function Fear symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory (BDI), and their association with erectile function measured by the IIEF-5 will be examined.
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader efter PCI
Rädselsymptom kommer att bedömas med hjälp av skattningar från Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale (FCRP), och deras samband med erektil funktion, som mäts med IIEF-5, kommer att undersökas.
Baseline, 3 månader och 6 månader efter PCI

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan SYNTAX-poäng (angiografisk koronar sjukdomsbörda, poäng) och erektil funktionspoäng mätt med IIEF-5 (poäng)
Tidsram: Baseline (efter PCI-återhämtning) och 6 månader efter PCI
Samband mellan koronar kärlsjukdomsbörda kvantifierad med SYNTAX-poäng (angiografiskt poängsystem, enhet: poäng) och erektil funktion mätt med International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5; frågeformulär med poängintervall 5-25 poäng).
Baseline (efter PCI-återhämtning) och 6 månader efter PCI
Korrelation mellan Beck Depression Inventory (BDI)-poäng (poäng) och erektil funktionspoäng mätt med IIEF-5 (poäng)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader efter PCI
Sambandet mellan svårighetsgraden av depressiva symtom bedömd med Beck Depression Inventory (BDI; frågeformulärpoäng i poäng) och erektil funktion bedömd med IIEF-5 (poäng 5-25 poäng).
Baseline, 3 månader och 6 månader efter PCI
Korrelation mellan sammansatt demografisk-procedural riskpoäng (poäng) och förändring i IIEF-5-poäng (poäng)
Tidsram: Baseline till 6 månaders uppföljning
Korrelation mellan ett fördefinierat sammansatt riskpoäng som härrör från demografiska och procedurmässiga variabler vid baslinje (sammansatt poäng uttryckt i poäng) och förändring i erektil funktion mätt som skillnaden i IIEF-5-poäng (poäng) från baslinje till 6 månader.
Baseline till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kırıkkale University

Utredare

  • Huvudutredare: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
  • Studierektor: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025.10.39

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagardata kommer inte att delas på grund av integritetsskäl.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera