"Erektiofunktio PCI:n jälkeen sydäninfarkti- ja ei-sydäninfarktipotilailla" (ERECT-PCI)
Erektiofunktio perkutaanisen koronaariintervention jälkeen sydäninfarkti- ja ei-infarktipotilailla: prospektiivinen vertaileva tutkimus.
Tällä pyrimme vertailemaan potilaiden reaktioita PCI:hin sydäninfarktin ja stabiilin angina pektoriksen jälkeen nähdäksemme sydäninfarktin todellisen vaikutuksen erektiofunktion tilaan pitkällä aikavälillä vertaamalla sitä hyvin samankaltaiseen ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan miespotilaiden erektiotilaa perkutaanisen koronaariintervention jälkeen sekä sydäninfarktin (ryhmä 1) että stabiilin anginan (ryhmä 2) yhteydessä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida erektiofunktion tilan mahdollista ennustavaa vaikutusta sydäntapahtumiin.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida sydäninfarktin suoraa vaikutusta erektiohäiriön tilaan vertaamalla kahta ryhmää.
Toissijainen tavoite on arvioida ja analysoida muita tekijöitä erektiotilan luonnollisessa kehityskulussa intervention jälkeen.
Kaikkia miespotilaita, jotka läpäisevät onnistuneen PCI:n ja selviytyvät, arvioidaan. Potilaita, joilla on: pahanlaatuinen kasvain, taustalla oleva neurologinen diagnoosi, joka häiritsee erektiotilaa, hallitsematon diabetes, enemmän kuin kaksi kroonista sairautta, polyfarmakia (enemmän kuin kolme lääkettä päivässä) eikä seksuaalisuhteita, jotka eivät ole suostuneet osallistumaan tutkimukseen, ei sisällytetä tutkimukseen.
Seurantajakso on 0 (aika, jolloin potilas toipui hyvin intervention jälkeen). Kyselylomake tarkastelee tilaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
3 ja 6 kuukauden seuranta. Seurantajakson aikana haastattelut suoritetaan kasvotusten kliinisessä ympäristössä joko vastuullisen lääkärin tai koulutetun sairaanhoitajan toimesta.
Kyselyt sisältävät:
IIEF (International Index of erectile function) -kyselylomakkeet BECK-depressioinventaariokyselylomakkeet FCRP (Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale)
Käyttämämme objektiiviset mittarit:
Ikä SYNTAX-pistemäärä ja jäännös-SYNTAX-pistemäärä sydänverisuonten tukosarvion arvioimiseksi Sydämen ejektiofraktion tila Laboratorioarvot, mukaan lukien testosteronitasot Kehon mittaukset, mukaan lukien painoindeksi ja vyötärönympärys Lääkitys Sairaudet Intervention reitti (transradiaalinen tai femoraalinen)
Tutkimus suoritetaan laitoksissamme.
Hypoteesi on, että erektiohäiriö on tulevan sydäntapahtuman alustava tila.
Sydäninfarkti aiheuttaa merkittäviä muutoksia erektiofunktiossa luonnontutkimuksessa.
Syntax-pistemäärällä on suora korrelaatio peruserektiofunktion kanssa. Jäännös-syntax-pistemäärällä on suora yhteys intervention jälkeiseen erektiotilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timucin Sipal, MD, PhD
- Puhelinnumero: +905338170659
- Sähköposti: drtimucin@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caglar Alp, MD, PhD
- Puhelinnumero: +905054013070
- Sähköposti: drcaglaralp@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırıkkale, Turkki (Türkiye), 71450
- Rekrytointi
- The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Timucin Sipal, MD, PhD
- Puhelinnumero: +905338170659
- Sähköposti: drtimucin@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Caglar Alp, MD, PhD
- Puhelinnumero: +905054013070
- Sähköposti: drcaglaralp@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miesten potilaat, ikä 30–75 vuotta
Menestyksekkäästi läpikäyty koronarinterventio (PCI) jostakin seuraavista:
- Äkillinen sydäninfarkti (ryhmä 1)
- Stabiili angina pectoris (ryhmä 2)
- Hemodynaamisesti vakaa PCI-toimenpiteen jälkeen
- Selviytyminen indikaatiosairaalahoidosta
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Seksuaalisesti aktiivinen 3 kuukauden aikana ennen osallistumista
Halukkuus ja kyky suorittaa seurantakäynnit ja kyselylomakkeet seuraavina aikoina:
- Alkumittaus (PCI:n jälkeinen toipumisaika)
- 3 kuukautta
- 6 kuukautta (Poissulkemiskriteerit)
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain (aktiivinen tai äskettäin hoidettu)
Erektiofunktioon vaikuttavat neurologiset sairaudet, kuten:
- Selkäydinvamma
- Multipleskleroosi
- Parkinsonin tauti
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
Enemmän kuin kaksi kroonista systeemistä sairautta, kuten:
- Vakava munuaissairaus
- Vakava maksasairaus
- Vakava keuhkosairaus
- Polyfarmasia, määriteltynä yli kolmen lääkkeen krooniseksi päivittäiseksi käytöksi
- Seksuaalisen aktiivisuuden puuttuminen tai seksuaalipartnerin puuttuminen
- Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai täyttää tutkimuskyselyitä
- Vakava psyykkinen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
Endokriiniset sairaudet, kuten:
- Hoidostamaton hypogonadismi
- Kilpirauhassairaus
Vakavat PCI:n jälkeiset komplikaatiot, jotka estävät osallistumisen, kuten:
- Uusiinfarkti
- Aivohalvaus
- Sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, jotka saavat PCI-hoitoa sydänkohtauksen vuoksi
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, jotka käyvät läpi PCI:n stabiilin anginan vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiofunktioarvon muutos perkutaattisen koronaariintervention (PCI) jälkeen
Aikaikkuna: Baseline (PCI:n jälkeisestä toipumisesta) 6 kuukauden seurantaan
|
Kuvaus: Erektiofunktiota arvioidaan käyttämällä International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) -kyselyä. Ensisijainen lopputulos on keskimääräisen IIEF-5-pisteen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua PCI:stä, vertailemalla sydäninfarktipotilaita (Ryhmä 1) ja vakaa anginaa sairastavia potilaita (Ryhmä 2). IIEF-5-pisteen lasku osoittaa heikentyvää erektiofunktiota. |
Baseline (PCI:n jälkeisestä toipumisesta) 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myokardiainfarktin vaikutus PCI:n jälkeiseen erektiofunktioon
Aikaikkuna: Perustaso (PCI:n jälkeinen toipuminen) ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Erektiofunktiota arvioidaan käyttämällä International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) -kyselylomaketta, ja IIEF-5-pisteiden muutoksia verrataan sydäninfarktin ja vakaan angina pectoriksen potilaiden välillä perkutaaneen koronaariintervention (PCI) jälkeen.
|
Perustaso (PCI:n jälkeinen toipuminen) ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Sydäninfarktin vaikutus erektioon PCI-proseduurin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (PCI:n jälkeinen toipuminen) ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Erektiofunktiota arvioidaan käyttäen International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) -kyselylomaketta, ja IIEF-5-pisteiden muutoksia lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua PCI:stä verrataan sydäninfarktia sairastavien potilaiden ja vakaan angina pektoriksen potilaiden välillä.
|
Perustaso (PCI:n jälkeinen toipuminen) ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Yhteys pelko-oireiden ja PCI:n jälkeisen erektiofunktion välillä Pelko-oireita arvioidaan käyttäen Beckin depressioinventaaria (BDI), ja niiden yhteyttä erektiofunktioon, jota mitataan IIEF-5:llä, tutkitaan.
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Pelko-oireita arvioidaan käyttäen Sydänsairauden Uusiutumisen ja Kehittymisen Pelon asteikkoa (FCRP) pisteytystä, ja niiden yhteyttä erektioon, mitattuna IIEF-5:llä, tullaan tutkimaan.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio SYNTAX-pisteiden (angiografinen sepelvaltimotaudin kuormitus, pisteet) ja IIEF-5:llä mitatun erektiofunktion pistemäärän (pisteet) välillä
Aikaikkuna: Alkutila (PCI:n jälkeinen toipuminen) ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Korrelaatio sepelvaltimotautikuormituksen (SYNTAX-pisteytys, angiografinen pisteytysjärjestelmä, yksikkö: pistettä) ja erektiofunktion (mitattu International Index of Erectile Function-5 -kyselyllä, pistemääräalue 5-25 pistettä) välillä.
|
Alkutila (PCI:n jälkeinen toipuminen) ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) -pistemäärän (pisteet) ja IIEF-5:llä mitatun erektiofunktion pistemäärän (pisteet) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Depressio-oireiden vakavuuden välinen korrelaatio Beckin depressioinventaariolla (BDI; kyselylomakepisteet) arvioitu ja erektiofunktion arviointi IIEF-5:llä (pisteet 5–25).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Korrelaatio yhdistetyn demografis-proseduraalisen riskipistemäärän (pisteet) ja IIEF-5-pistemäärän muutoksen (pisteet) välillä
Aikaikkuna: Perustilasta 6 kuukauden seurantaan
|
Ennalta määritellyn yhdistelmäriskiskoorin (yksikkönä pisteet), joka johdetaan lähtötilanteen demografisista ja toimenpideperustaisista muuttujista, sekä erektiofunktion muutoksen (IIEF-5-pisteiden ero lähtötilanteesta 6 kuukauteen) välinen korrelaatio.
|
Perustilasta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
- Opintojohtaja: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dostalova G, Hlubocka Z, Bayerova K, Belohlavek J, Linhart A, Karetova D. Erectile Dysfunction in Young Myocardial Infarction Survivors: Evaluation, Follow Up. Am J Mens Health. 2017 Nov;11(6):1739-1744. doi: 10.1177/1557988317714359. Epub 2017 Jul 11.
- Hodzic E, Durek A, Begic E, Sabanovic Bajramovic N. Effect of myocardial infarction on the occurrence of erectile dysfunction. Med Glas (Zenica). 2019 Feb 1;16(1):35-39. doi: 10.17392/981-19.
- Adam A, McDowall J, Aigbodion SJ, Enyuma C, Buchanan S, Vachiat A, Sheahan J, Laher AE. Is the History of Erectile Dysfunction a Reliable Risk Factor for New Onset Acute Myocardial Infarction? A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Urol. 2020 Oct;14(3):122-129. doi: 10.1159/000499249. Epub 2020 Oct 13.
- Clarke ST, Le Grande M, Murphy BM, Hester R, Jackson AC. Protocol for the development and validation of a clinical measurement tool for fear of disease progression and recurrence in cardiac patients. Chronic Dis Transl Med. 2024 Jan 24;10(3):195-204. doi: 10.1002/cdt3.115. eCollection 2024 Sep.
- Vacanti L, Caramelli B. Distress: associated variables of erectile dysfunction post-acute myocardial infarction. A pilot study. Int J Impot Res. 2005 Mar-Apr;17(2):204-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901274.
- Montorsi P, Ravagnani PM, Galli S, Salonia A, Briganti A, Werba JP, Montorsi F. Association between erectile dysfunction and coronary artery disease: Matching the right target with the right test in the right patient. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):721-31. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.015. Epub 2006 Jul 28.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group; Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Rintakipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Diabetes mellitus
- Sepelvaltimotauti
- Angina pectoris
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.10.39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)