- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07444697
"Erectiele Functie Na PCI bij MI- en Niet-MI-Patiënten" (ERECT-PCI)
Erectiele Functie na Percutane Coronaire Interventie bij Patiënten met en zonder Myocardinfarct: Een Prospectieve Vergelijkende Studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie streven we ernaar de erectiestatus te evalueren van mannelijke patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan na zowel een hartaanval (groep 1) als stabiele angina pectoris (groep 2).
Het primaire doel is om een mogelijk voorspellend effect van de erectiele functiestatus op cardiale gebeurtenissen te beoordelen.
Het secundaire doel is om het directe effect van een myocardinfarct op de ED-status te beoordelen door de twee groepen te vergelijken.
Het secundaire doel is om andere determinanten in het natuurlijke belooponderzoek van de erectiestatus na de interventie te beoordelen en analyseren.
Alle mannelijke patiënten die een succesvolle PCI ondergaan en overleven, zullen worden geëvalueerd. Patiënten die hebben: maligniteit, onderliggende neurologische diagnose die de erectiestatus beïnvloedt, ongecontroleerde diabetes, en meer dan twee chronische medische aandoeningen, op polifarmacie (meer dan drie medicijnen per dag), en geen seksuele relatie, die niet hebben ingestemd met deelname aan de studie, zullen niet worden opgenomen in de studie.
De follow-upperiode zal 0 zijn (het moment waarop de patiënt goed hersteld is na de interventie). De vragenlijst zal de status van de afgelopen 3 maanden onderzoeken.
3 en 6 maanden follow-up. Tijdens de follow-upperiode zullen de interviews face-to-face in de klinische omgeving worden afgenomen, hetzij door een verantwoordelijke arts of een opgeleide verpleegkundige.
De enquêtes omvatten:
IIEF (International Index of Erectile Function) vragenlijsten BECK depressie-inventaris vragenlijsten FCRP (Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale)
De objectieve schaal die we gebruiken:
Leeftijd SYNTAX-score en resterende SYNTAX-score voor het evalueren van de occlusiestatus van de hartvaten Cardiale ejectiefractie-status Laboratoriumwaarden, inclusief testosteronniveaus, Lichamelijke metingen, inclusief body mass index en middelomtrek. Medicatie Medische aandoeningen Interventieroute (transradiaal of femoraal)
Het onderzoek zal plaatsvinden in onze instellingen.
De hypothese is dat erectiestoornis een voorwaarde is voor een aanstaande cardiale gebeurtenis.
Myocardinfarct veroorzaakt significante veranderingen in de erectiele functie in een natuurlijk onderzoek.
De syntax-score heeft een directe correlatie met de baseline erectiele functie Resterende syntax-score heeft een directe relatie met de post-interventie erectiestatus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Timucin Sipal, MD, PhD
- Telefoonnummer: +905338170659
- E-mail: drtimucin@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Caglar Alp, MD, PhD
- Telefoonnummer: +905054013070
- E-mail: drcaglaralp@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kırıkkale, Turkije (Türkiye), 71450
- Werving
- The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
-
Contact:
- Timucin Sipal, MD, PhD
- Telefoonnummer: +905338170659
- E-mail: drtimucin@hotmail.com
-
Contact:
- Caglar Alp, MD, PhD
- Telefoonnummer: +905054013070
- E-mail: drcaglaralp@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke patiënten van 30-75 jaar
Ondergaan succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) voor een van de volgende:
- Acuut myocardinfarct (Groep 1)
- Stabiele angina pectoris (Groep 2)
- Hemodynamisch stabiel na de PCI-procedure
- Overleving van de indexopname
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Seksueel actief binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
Bereidheid en vermogen om vervolgafspraken en vragenlijsten te voltooien op:
- Baseline (na PCI-herstel)
- 3 maanden
- 6 maanden Uitsluitingscriteria
- Bekende maligniteit (actief of recent behandeld)
Neurologische aandoeningen die de erectiele functie beïnvloeden, waaronder:
- Ruggenmergletsel
- Multiple sclerose
- Ziekte van Parkinson
- Ongereguleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9%)
Aanwezigheid van meer dan twee chronische systemische ziekten, zoals:
- Ernstige nierziekte
- Ernstige leverziekte
- Ernstige longziekte
- Polyfarmacie, gedefinieerd als chronisch gebruik van meer dan drie dagelijkse medicijnen
- Afwezigheid van seksuele activiteit of gebrek aan een seksuele partner
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of studie-vragenlijsten te voltooien
- Ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan de studie belemmert
Endocriene aandoeningen, waaronder:
- Onbehandeld hypogonadisme
- Schildklieraandoening
Grote post-PCI-complicaties die deelname verhinderen, waaronder:
- Herinfarct
- Beroerte
- Hartfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Patiënten die een PCI ondergaan vanwege een hartaanval
|
|
Groep 2
Patiënten die een PCI ondergaan vanwege een stabiele angina
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in erectiele functiescore na percutane coronaire interventie (PCI)
Tijdsspanne: Baseline (na herstel van PCI) tot 6 maanden follow-up]
|
Beschrijving: Erectiele functie wordt beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) vragenlijst. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde IIEF-5 score van baseline tot 6 maanden na PCI, waarbij patiënten met een myocardinfarct (Groep 1) worden vergeleken met patiënten met stabiele angina pectoris (Groep 2). Een afname in de IIEF-5 score duidt op een verslechtering van de erectiele functie. |
Baseline (na herstel van PCI) tot 6 maanden follow-up]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van een myocardinfarct op erectiele functie na PCI
Tijdsspanne: Baseline (na PCI-herstel) en 6 maanden na PCI
|
De erectiele functie zal worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) vragenlijst, en veranderingen in IIEF-5 scores zullen worden vergeleken tussen patiënten met een myocardinfarct en patiënten met stabiele angina pectoris na percutane coronaire interventie (PCI).
|
Baseline (na PCI-herstel) en 6 maanden na PCI
|
|
Effect van een hartinfarct op erectiele functie na PCI
Tijdsspanne: Baseline (na-PCI herstel) en 6 maanden na PCI
|
De erectiele functie wordt beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) vragenlijst, en veranderingen in IIEF-5 scores van baseline tot 6 maanden na PCI worden vergeleken tussen patiënten met een hartinfarct en patiënten met stabiele angina pectoris.
|
Baseline (na-PCI herstel) en 6 maanden na PCI
|
|
Verband tussen angstsymptomen en erectiele functie na PCI Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), en hun verband met de erectiele functie gemeten met de IIEF-5 zal worden onderzocht.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na PCI
|
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale (FCRP)-scores, en hun associatie met erectiele functie, zoals gemeten door de IIEF-5, zal worden onderzocht.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na PCI
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de SYNTAX-score (angiografische coronaire aandoeningbelasting, punten) en de erectiele functiescore gemeten met de IIEF-5 (punten)
Tijdsspanne: Baseline (post-PCI herstel) en 6 maanden na PCI
|
Correlatie tussen de belasting van coronaire hartziekten gekwantificeerd door de SYNTAX-score (angiografisch scoringssysteem, eenheid: punten) en de erectiele functie gemeten met behulp van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5; vragenlijstscorebereik 5-25 punten).
|
Baseline (post-PCI herstel) en 6 maanden na PCI
|
|
Correlatie tussen Beck Depression Inventory (BDI) score (punten) en erectiele functiescore gemeten door IIEF-5 (punten)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na PCI
|
Correlatie tussen de ernst van depressieve symptomen beoordeeld met de Beck Depression Inventory (BDI; vragenlijstscore in punten) en de erectiele functie beoordeeld door IIEF-5 (score 5-25 punten).
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na PCI
|
|
Correlatie tussen samengestelde demografisch-procedurele risicoscore (punten) en verandering in IIEF-5-score (punten)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Correlatie tussen een vooraf gedefinieerde samengestelde risicoscore afgeleid van demografische en procedurele variabelen bij baseline (samengestelde score uitgedrukt in punten) en verandering in erectiele functie gemeten als het verschil in IIEF-5 score (punten) van baseline tot 6 maanden.
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
- Studie directeur: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dostalova G, Hlubocka Z, Bayerova K, Belohlavek J, Linhart A, Karetova D. Erectile Dysfunction in Young Myocardial Infarction Survivors: Evaluation, Follow Up. Am J Mens Health. 2017 Nov;11(6):1739-1744. doi: 10.1177/1557988317714359. Epub 2017 Jul 11.
- Hodzic E, Durek A, Begic E, Sabanovic Bajramovic N. Effect of myocardial infarction on the occurrence of erectile dysfunction. Med Glas (Zenica). 2019 Feb 1;16(1):35-39. doi: 10.17392/981-19.
- Adam A, McDowall J, Aigbodion SJ, Enyuma C, Buchanan S, Vachiat A, Sheahan J, Laher AE. Is the History of Erectile Dysfunction a Reliable Risk Factor for New Onset Acute Myocardial Infarction? A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Urol. 2020 Oct;14(3):122-129. doi: 10.1159/000499249. Epub 2020 Oct 13.
- Clarke ST, Le Grande M, Murphy BM, Hester R, Jackson AC. Protocol for the development and validation of a clinical measurement tool for fear of disease progression and recurrence in cardiac patients. Chronic Dis Transl Med. 2024 Jan 24;10(3):195-204. doi: 10.1002/cdt3.115. eCollection 2024 Sep.
- Vacanti L, Caramelli B. Distress: associated variables of erectile dysfunction post-acute myocardial infarction. A pilot study. Int J Impot Res. 2005 Mar-Apr;17(2):204-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901274.
- Montorsi P, Ravagnani PM, Galli S, Salonia A, Briganti A, Werba JP, Montorsi F. Association between erectile dysfunction and coronary artery disease: Matching the right target with the right test in the right patient. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):721-31. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.015. Epub 2006 Jul 28.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group; Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Hartziekten
- Metabole ziekten
- Gedragssymptomen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Pijn op de borst
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Angst stoornissen
- Depressie
- Suikerziekte
- Coronaire hartziekte
- Angina pectoris
Andere studie-ID-nummers
- 2025.10.39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .