Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Erectiele Functie Na PCI bij MI- en Niet-MI-Patiënten" (ERECT-PCI)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Timucin Sipal, Kırıkkale University

Erectiele Functie na Percutane Coronaire Interventie bij Patiënten met en zonder Myocardinfarct: Een Prospectieve Vergelijkende Studie.

Het doel van deze observationele studie is om veranderingen in de erectiele functie van patiënten na percutane coronaire interventie (PCI) te beoordelen met behulp van een standaard IIEF (International Index of Erectile Function) vragenlijst op 1, 3 en 6 maanden na PCI. Door dit te doen proberen we de reacties van patiënten op PCI na een hartaanval en stabiele angina pectoris te vergelijken om het werkelijke effect van een myocardinfarct op de erectiele functiestatus op de lange termijn te zien door het te vergelijken met een zeer vergelijkbare groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie streven we ernaar de erectiestatus te evalueren van mannelijke patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan na zowel een hartaanval (groep 1) als stabiele angina pectoris (groep 2).

Het primaire doel is om een mogelijk voorspellend effect van de erectiele functiestatus op cardiale gebeurtenissen te beoordelen.

Het secundaire doel is om het directe effect van een myocardinfarct op de ED-status te beoordelen door de twee groepen te vergelijken.

Het secundaire doel is om andere determinanten in het natuurlijke belooponderzoek van de erectiestatus na de interventie te beoordelen en analyseren.

Alle mannelijke patiënten die een succesvolle PCI ondergaan en overleven, zullen worden geëvalueerd. Patiënten die hebben: maligniteit, onderliggende neurologische diagnose die de erectiestatus beïnvloedt, ongecontroleerde diabetes, en meer dan twee chronische medische aandoeningen, op polifarmacie (meer dan drie medicijnen per dag), en geen seksuele relatie, die niet hebben ingestemd met deelname aan de studie, zullen niet worden opgenomen in de studie.

De follow-upperiode zal 0 zijn (het moment waarop de patiënt goed hersteld is na de interventie). De vragenlijst zal de status van de afgelopen 3 maanden onderzoeken.

3 en 6 maanden follow-up. Tijdens de follow-upperiode zullen de interviews face-to-face in de klinische omgeving worden afgenomen, hetzij door een verantwoordelijke arts of een opgeleide verpleegkundige.

De enquêtes omvatten:

IIEF (International Index of Erectile Function) vragenlijsten BECK depressie-inventaris vragenlijsten FCRP (Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale)

De objectieve schaal die we gebruiken:

Leeftijd SYNTAX-score en resterende SYNTAX-score voor het evalueren van de occlusiestatus van de hartvaten Cardiale ejectiefractie-status Laboratoriumwaarden, inclusief testosteronniveaus, Lichamelijke metingen, inclusief body mass index en middelomtrek. Medicatie Medische aandoeningen Interventieroute (transradiaal of femoraal)

Het onderzoek zal plaatsvinden in onze instellingen.

De hypothese is dat erectiestoornis een voorwaarde is voor een aanstaande cardiale gebeurtenis.

Myocardinfarct veroorzaakt significante veranderingen in de erectiele functie in een natuurlijk onderzoek.

De syntax-score heeft een directe correlatie met de baseline erectiele functie Resterende syntax-score heeft een directe relatie met de post-interventie erectiestatus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Kırıkkale, Turkije (Türkiye), 71450
        • Werving
        • The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen mannelijke patiënten die worden behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) voor een acuut myocardinfarct of stabiele angina pectoris op de afdeling Cardiologie van het Kırıkkale Universitair Ziekenhuis. In aanmerking komende deelnemers zullen opeenvolgend worden geworven na succesvolle PCI en klinische stabilisatie. De studie vertegenwoordigt een op het ziekenhuis gebaseerde, observationele cohortstudie die de typische mannelijke populatie weerspiegelt die PCI ondergaat in een tertiair verwijzingscentrum. Alle beoordelingen en vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd binnen de poliklinieken cardiologie en urologie van dezelfde instelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke patiënten van 30-75 jaar
  • Ondergaan succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) voor een van de volgende:

    • Acuut myocardinfarct (Groep 1)
    • Stabiele angina pectoris (Groep 2)
  • Hemodynamisch stabiel na de PCI-procedure
  • Overleving van de indexopname
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Seksueel actief binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Bereidheid en vermogen om vervolgafspraken en vragenlijsten te voltooien op:

    • Baseline (na PCI-herstel)
    • 3 maanden
    • 6 maanden Uitsluitingscriteria
  • Bekende maligniteit (actief of recent behandeld)
  • Neurologische aandoeningen die de erectiele functie beïnvloeden, waaronder:

    • Ruggenmergletsel
    • Multiple sclerose
    • Ziekte van Parkinson
  • Ongereguleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9%)
  • Aanwezigheid van meer dan twee chronische systemische ziekten, zoals:

    • Ernstige nierziekte
    • Ernstige leverziekte
    • Ernstige longziekte
  • Polyfarmacie, gedefinieerd als chronisch gebruik van meer dan drie dagelijkse medicijnen
  • Afwezigheid van seksuele activiteit of gebrek aan een seksuele partner
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of studie-vragenlijsten te voltooien
  • Ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan de studie belemmert
  • Endocriene aandoeningen, waaronder:

    • Onbehandeld hypogonadisme
    • Schildklieraandoening
  • Grote post-PCI-complicaties die deelname verhinderen, waaronder:

    • Herinfarct
    • Beroerte
    • Hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
Patiënten die een PCI ondergaan vanwege een hartaanval
Groep 2
Patiënten die een PCI ondergaan vanwege een stabiele angina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in erectiele functiescore na percutane coronaire interventie (PCI)
Tijdsspanne: Baseline (na herstel van PCI) tot 6 maanden follow-up]

Beschrijving:

Erectiele functie wordt beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) vragenlijst. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde IIEF-5 score van baseline tot 6 maanden na PCI, waarbij patiënten met een myocardinfarct (Groep 1) worden vergeleken met patiënten met stabiele angina pectoris (Groep 2). Een afname in de IIEF-5 score duidt op een verslechtering van de erectiele functie.

Baseline (na herstel van PCI) tot 6 maanden follow-up]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van een myocardinfarct op erectiele functie na PCI
Tijdsspanne: Baseline (na PCI-herstel) en 6 maanden na PCI
De erectiele functie zal worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) vragenlijst, en veranderingen in IIEF-5 scores zullen worden vergeleken tussen patiënten met een myocardinfarct en patiënten met stabiele angina pectoris na percutane coronaire interventie (PCI).
Baseline (na PCI-herstel) en 6 maanden na PCI
Effect van een hartinfarct op erectiele functie na PCI
Tijdsspanne: Baseline (na-PCI herstel) en 6 maanden na PCI
De erectiele functie wordt beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) vragenlijst, en veranderingen in IIEF-5 scores van baseline tot 6 maanden na PCI worden vergeleken tussen patiënten met een hartinfarct en patiënten met stabiele angina pectoris.
Baseline (na-PCI herstel) en 6 maanden na PCI
Verband tussen angstsymptomen en erectiele functie na PCI Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), en hun verband met de erectiele functie gemeten met de IIEF-5 zal worden onderzocht.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na PCI
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale (FCRP)-scores, en hun associatie met erectiele functie, zoals gemeten door de IIEF-5, zal worden onderzocht.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na PCI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de SYNTAX-score (angiografische coronaire aandoeningbelasting, punten) en de erectiele functiescore gemeten met de IIEF-5 (punten)
Tijdsspanne: Baseline (post-PCI herstel) en 6 maanden na PCI
Correlatie tussen de belasting van coronaire hartziekten gekwantificeerd door de SYNTAX-score (angiografisch scoringssysteem, eenheid: punten) en de erectiele functie gemeten met behulp van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5; vragenlijstscorebereik 5-25 punten).
Baseline (post-PCI herstel) en 6 maanden na PCI
Correlatie tussen Beck Depression Inventory (BDI) score (punten) en erectiele functiescore gemeten door IIEF-5 (punten)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na PCI
Correlatie tussen de ernst van depressieve symptomen beoordeeld met de Beck Depression Inventory (BDI; vragenlijstscore in punten) en de erectiele functie beoordeeld door IIEF-5 (score 5-25 punten).
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na PCI
Correlatie tussen samengestelde demografisch-procedurele risicoscore (punten) en verandering in IIEF-5-score (punten)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Correlatie tussen een vooraf gedefinieerde samengestelde risicoscore afgeleid van demografische en procedurele variabelen bij baseline (samengestelde score uitgedrukt in punten) en verandering in erectiele functie gemeten als het verschil in IIEF-5 score (punten) van baseline tot 6 maanden.
Baseline tot 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
  • Studie directeur: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege privacyoverwegingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren