"MI与非MI患者PCI术后勃起功能" (ERECT-PCI)
2026年2月24日 更新者：Timucin Sipal、Kırıkkale University
心肌梗死与非梗死患者经皮冠状动脉介入治疗后勃起功能的前瞻性比较研究。
这项观察性研究的目标是通过使用标准IIEF（国际勃起功能指数）问卷，在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后1、3和6个月评估患者勃起功能的变化。
通过这种方式，我们尝试比较患者在接受PCI后对心脏病发作和稳定型心绞痛的反应，以通过与非常相似的群体进行比较，了解心肌梗死对勃起功能状态的长期真实影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
在本研究中，我们旨在评估接受经皮冠状动脉介入治疗的男性患者在心梗后（第1组）和稳定型心绞痛后（第2组）的勃起功能状态。
主要目的是评估勃起功能状态对心脏事件的任何可能预测作用。
次要目的是通过比较两组患者，评估心肌梗死对勃起功能障碍状态的直接影响。
次要目标是评估和分析干预后勃起状态自然史调查中的其他决定因素。
所有成功接受PCI治疗并存活下来的男性患者都将接受评估。患有以下情况的患者将不被纳入研究：恶性肿瘤、影响勃起功能的基础神经性疾病诊断、未控制的糖尿病、超过两种慢性疾病、多重用药（每日服用超过三种药物）、无性关系，以及未同意参与研究的患者。
随访期为0（患者干预后恢复良好的时间）。问卷将考察过去3个月的状态。
3个月和6个月的随访。在随访期间，访谈将在临床环境中由责任医生或经过培训的护士面对面进行。
调查内容包括：
IIEF（国际勃起功能指数）问卷、BECK抑郁量表问卷、FCRP（心脏复发和进展恐惧量表）
我们使用的客观量表：
年龄、SYNTAX评分和残余SYNTAX评分（用于评估心脏血管闭塞状态）、心脏射血分数状态、实验室数值（包括睾酮水平）、身体测量（包括体重指数和腰围）。药物、医疗状况、干预途径（经桡动脉或股动脉）
调查将在我们的机构进行。
假设是勃起功能障碍是即将发生心脏事件的先兆条件。
在自然调查中，心肌梗死会导致勃起功能发生显著变化。
SYNTAX评分与基线勃起功能有直接相关性，残余SYNTAX评分与干预后勃起状态有直接关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Timucin Sipal, MD, PhD
- 电话号码：+905338170659
- 邮箱：drtimucin@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Caglar Alp, MD, PhD
- 电话号码：+905054013070
- 邮箱：drcaglaralp@gmail.com
学习地点
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Kırıkkale、土耳其（türkiye）、71450
- 招聘中
- The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
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接触：
- Timucin Sipal, MD, PhD
- 电话号码：+905338170659
- 邮箱：drtimucin@hotmail.com
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接触：
- Caglar Alp, MD, PhD
- 电话号码：+905054013070
- 邮箱：drcaglaralp@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
该研究人群将包括在克勒克卡莱大学医院心脏病科接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的成年男性患者，这些患者患有急性心肌梗死或稳定型心绞痛。
符合条件的参与者将在成功进行PCI和临床稳定后连续招募。
该研究是一项基于医院的观察性队列研究，反映了在三级转诊中心接受PCI治疗的典型男性人群。
所有评估和随访都将在同一机构的心脏病科和泌尿科门诊进行。
描述
入选标准
- 年龄在30-75岁之间的男性患者
因以下任一情况接受成功经皮冠状动脉介入治疗（PCI）：
- 急性心肌梗死（第1组）
- 稳定性心绞痛（第2组）
- PCI术后血流动力学稳定
- 度过本次住院期
- 能够提供书面知情同意
- 入组前3个月内有过性行为
愿意并能够完成以下随访和问卷调查：
- 基线期（PCI术后恢复期）
- 3个月
- 6个月
- 已知恶性肿瘤（活动期或近期接受过治疗）
影响勃起功能的神经系统疾病，包括：
- 脊髓损伤
- 多发性硬化症
- 帕金森病
- 未控制的糖尿病（HbA1c > 9%）
存在两种以上慢性全身性疾病，例如：
- 严重肾脏疾病
- 严重肝脏疾病
- 严重肺部疾病
- 多重用药（定义为长期每日服用超过三种药物）
- 无性行为或缺乏性伴侣
- 拒绝或无法提供知情同意或完成研究问卷
- 严重影响研究参与的严重精神疾病
内分泌疾病，包括：
- 未经治疗的低睾酮症
- 甲状腺疾病
妨碍参与研究的重大PCI术后并发症，包括：
- 再梗死
- 脑卒中
- 心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第一组
因心脏病发作而接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者
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第 2 组
因稳定型心绞痛接受PCI治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后勃起功能评分的变化
大体时间：[基线（PCI术后恢复）至6个月随访期]
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描述： 勃起功能将使用国际勃起功能指数-5（IIEF-5）问卷进行评估。 主要结局是从基线到经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后6个月，比较心肌梗死患者（第1组）与稳定型心绞痛患者（第2组）的平均IIEF-5评分变化。 IIEF-5评分下降表明勃起功能恶化。 |
[基线（PCI术后恢复）至6个月随访期]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗死对PCI术后勃起功能的影响
大体时间：基线（PCI术后恢复期）和PCI术后6个月
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勃起功能将使用国际勃起功能指数-5（IIEF-5）问卷进行评估，并将比较心肌梗死患者与稳定型心绞痛患者在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后IIEF-5评分的变化。
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基线（PCI术后恢复期）和PCI术后6个月
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心肌梗死对经皮冠状动脉介入治疗后勃起功能的影响
大体时间：基线（PCI术后恢复期）及PCI术后6个月
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将使用国际勃起功能指数-5（IIEF-5）问卷评估勃起功能，并比较心肌梗死患者与稳定型心绞痛患者从基线至PCI术后6个月的IIEF-5评分变化。
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基线（PCI术后恢复期）及PCI术后6个月
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恐惧症状与经皮冠状动脉介入治疗后勃起功能之间的关联 将使用贝克抑郁量表（BDI）评估恐惧症状，并检查其与通过IIEF-5测量的勃起功能之间的关联。
大体时间：PCI术后基线、3个月和6个月
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恐惧症状将使用心脏复发与进展恐惧量表（FCRP）评分进行评估，并将检验其与勃起功能（通过IIEF-5测量）的关联性。
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PCI术后基线、3个月和6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SYNTAX评分（血管造影冠状动脉疾病负荷，分值）与通过IIEF-5测量的勃起功能评分（分值）之间的相关性
大体时间：基线（PCI术后恢复期）及PCI术后6个月
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通过SYNTAX评分（血管造影评分系统，单位：分）量化的冠状动脉疾病负荷与使用国际勃起功能指数-5（IIEF-5；问卷评分范围5-25分）测量的勃起功能之间的相关性。
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基线（PCI术后恢复期）及PCI术后6个月
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贝克抑郁量表（BDI）评分（分）与国际勃起功能指数-5（IIEF-5）测量的勃起功能评分（分）之间的相关性
大体时间：PCI术后基线、3个月和6个月
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采用贝克抑郁量表（BDI；问卷得分，单位：分）评估的抑郁症状严重程度与通过IIEF-5（得分范围5-25分）评估的勃起功能之间的相关性。
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PCI术后基线、3个月和6个月
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复合人口统计学-手术风险评分（分）与IIEF-5评分变化（分）之间的相关性
大体时间：基线至6个月随访期
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根据基线人口统计学和手术变量得出的预设综合风险评分（以点数表示的综合评分）与勃起功能变化之间的相关性，勃起功能变化以IIEF-5评分从基线到6个月的变化（点数）来衡量。
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基线至6个月随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timucin Sipal, Assistan Prof、Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
- 研究主任：Caglar Alp, Assistant Prof、Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dostalova G, Hlubocka Z, Bayerova K, Belohlavek J, Linhart A, Karetova D. Erectile Dysfunction in Young Myocardial Infarction Survivors: Evaluation, Follow Up. Am J Mens Health. 2017 Nov;11(6):1739-1744. doi: 10.1177/1557988317714359. Epub 2017 Jul 11.
- Hodzic E, Durek A, Begic E, Sabanovic Bajramovic N. Effect of myocardial infarction on the occurrence of erectile dysfunction. Med Glas (Zenica). 2019 Feb 1;16(1):35-39. doi: 10.17392/981-19.
- Adam A, McDowall J, Aigbodion SJ, Enyuma C, Buchanan S, Vachiat A, Sheahan J, Laher AE. Is the History of Erectile Dysfunction a Reliable Risk Factor for New Onset Acute Myocardial Infarction? A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Urol. 2020 Oct;14(3):122-129. doi: 10.1159/000499249. Epub 2020 Oct 13.
- Clarke ST, Le Grande M, Murphy BM, Hester R, Jackson AC. Protocol for the development and validation of a clinical measurement tool for fear of disease progression and recurrence in cardiac patients. Chronic Dis Transl Med. 2024 Jan 24;10(3):195-204. doi: 10.1002/cdt3.115. eCollection 2024 Sep.
- Vacanti L, Caramelli B. Distress: associated variables of erectile dysfunction post-acute myocardial infarction. A pilot study. Int J Impot Res. 2005 Mar-Apr;17(2):204-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901274.
- Montorsi P, Ravagnani PM, Galli S, Salonia A, Briganti A, Werba JP, Montorsi F. Association between erectile dysfunction and coronary artery disease: Matching the right target with the right test in the right patient. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):721-31. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.015. Epub 2006 Jul 28.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group; Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025.10.39
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
出于隐私考虑，不会共享个体参与者的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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