- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07444697
"Erektil funksjon etter PCI hos MI- og ikke-MI-pasienter" (ERECT-PCI)
Erektil funksjon etter perkutan koronarintervensjon hos pasienter med og uten hjerteinfarkt: En prospektiv sammenligningsstudie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne studien har vi som mål å evaluere erektil status hos mannlige pasienter som gjennomgår perkutan koronarintervensjon etter både hjerteinfarkt (gruppe 1) og stabil angina (gruppe 2).
Hovedmålet er å vurdere mulig prediktiv effekt av erektil funksjonsstatus på hjertehendelser.
Det sekundære målet er å vurdere den direkte effekten av hjerteinfarkt på ED-status ved å sammenligne de to gruppene.
Det sekundære målet er å vurdere og analysere andre determinanter i den naturlige historieundersøkelsen av erektil status etter intervensjonen.
Alle mannlige pasienter som gjennomgår en vellykket PCI og overlever vil bli evaluert. Pasienter som har hatt: malignitet, underliggende nevrologisk diagnose som forstyrrer erektil status, ukontrollert diabetes, og mer enn to kroniske medisinske tilstander, på polifarmasi (mer enn tre medisiner daglig), og ingen seksuell relasjon, som ikke har samtykket til å inkluderes i studien, vil ikke bli inkludert i studien.
Oppfølgingsperioden vil være 0 (tiden pasienten ble bra etter intervensjonen). Spørreskjema vil undersøke statusen de siste 3 månedene.
3- og 6-måneders oppfølging. I løpet av oppfølgingsperioden vil intervjuene bli gjennomført ansikt-til-ansikt i den kliniske miljøet, enten av en ansvarlig lege eller en utdannet sykepleier.
Undersøkelsene inkluderer:
IIEF (International Index of Erectile Function) spørreskjemaer BECK depresjonsinventar spørreskjemaer FCRP (Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale)
Den objektive skalaen vi bruker:
Alder SYNTAX score og rest SYNTAX score for å evaluere hjertets karokklusjonsstatus Hjerteutstøtningsfraksjon status Laboratorieverdier, inkludert testosteronnivåer, Kroppsmålinger, inkludert kroppsmasseindeks og midjemål. Medikamenter Medisinske tilstander Intervensjonsrute (trans radial eller femoral)
Undersøkelsen vil finne sted i våre institusjoner.
Hypotesen er at erektil dysfunksjon er en foreløpig tilstand for en kommende hjertehendelse.
Hjerteinfarkt forårsaker betydelige endringer i erektil funksjon i en naturlig undersøkelse.
Syntax score har en direkte korrelasjon med basislinje erektil funksjon Rest syntax score har en direkte relasjon med post-intervensjon erektil status.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Timucin Sipal, MD, PhD
- Telefonnummer: +905338170659
- E-post: drtimucin@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caglar Alp, MD, PhD
- Telefonnummer: +905054013070
- E-post: drcaglaralp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kırıkkale, Tyrkia (Türkiye), 71450
- Rekruttering
- The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Timucin Sipal, MD, PhD
- Telefonnummer: +905338170659
- E-post: drtimucin@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Caglar Alp, MD, PhD
- Telefonnummer: +905054013070
- E-post: drcaglaralp@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn i alderen 30–75 år
Gjennomgår vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) for én av følgende:
- Akutt hjerteinfarkt (Gruppe 1)
- Stabil angina pectoris (Gruppe 2)
- Hemodynamisk stabil etter PCI-prosedyren
- Overlevelse av indeksinnleggelsen
- Evne til å gi skriftlig samtykke etter opplysning
- Seksuelt aktiv i løpet av de 3 månedene før inkludering
Vilje og evne til å fullføre oppfølgingsbesøk og spørreskjemaer ved:
- Utgangspunkt (etter PCI-rekonvalesens)
- 3 måneder
- 6 måneder Eksklusjonskriterier
- Kjent malignitet (aktiv eller nylig behandlet)
Neurologiske lidelser som påvirker ereksjonsfunksjon, inkludert:
- Ryggmargsskade
- Multippel sklerose
- Parkinsons sykdom
- Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
Tilstedeværelse av mer enn to kroniske systemiske sykdommer, som:
- Alvorlig nyresykdom
- Alvorlig leversykdom
- Alvorlig lunge sykdom
- Polyfarmasi, definert som kronisk bruk av mer enn tre daglige medisiner
- Fravær av seksuell aktivitet eller mangel på seksuell partner
- Avslag på eller manglende evne til å gi samtykke etter opplysning eller fullføre studiens spørreskjemaer
- Alvorlig psykisk sykdom som forstyrrer studie deltakelse
Endokrine lidelser, inkludert:
- Ubehandlet hypogonadisme
- Skjoldbruskkjertelsykdom
Store komplikasjoner etter PCI som hindrer deltakelse, inkludert:
- Reinfarkt
- Hjerneslag
- Hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Pasienter som gjennomgår PCI på grunn av et hjerteinfarkt
|
|
Gruppe 2
Pasienter som gjennomgår PCI på grunn av stabil angina
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i erektil funksjonsscore etter perkutan koronarintervensjon (PCI)
Tidsramme: Baseline (etter utskrivelse fra PCI) til 6 måneders oppfølging
|
Beskrivelse: Erektil funksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørreskjema. Det primære resultatmålet er endringen i gjennomsnittlig IIEF-5 poengsum fra utgangspunktet til 6 måneder etter PCI, ved sammenligning av pasienter med hjerteinfarkt (Gruppe 1) og de med stabil angina (Gruppe 2). En nedgang i IIEF-5 poengsum indikerer forverret erektil funksjon. |
Baseline (etter utskrivelse fra PCI) til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av hjerteinfarkt på ereksjonsfunksjon etter PCI
Tidsramme: Baseline (etter PCI-rekonvalesens) og 6 måneder etter PCI
|
Erektil funksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørreskjema, og endringer i IIEF-5 poengsum vil bli sammenlignet mellom pasienter med hjerteinfarkt og pasienter med stabil angina pectoris etter perkutan koronarintervensjon (PCI).
|
Baseline (etter PCI-rekonvalesens) og 6 måneder etter PCI
|
|
Effekten av hjerteinfarkt på erektil funksjon etter PCI
Tidsramme: Baseline (etter PCI-rekonvalesens) og 6 måneder etter PCI
|
Erektil funksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørreskjema, og endringer i IIEF-5 poengsum fra utgangspunktet til 6 måneder etter PCI vil bli sammenlignet mellom pasienter med hjerteinfarkt og de med stabil angina pectoris.
|
Baseline (etter PCI-rekonvalesens) og 6 måneder etter PCI
|
|
Sammenheng mellom fryktsymptomer og erektil funksjon etter PCI Fryktsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI), og deres sammenheng med erektil funksjon målt med IIEF-5 vil bli undersøkt.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter PCI
|
Fryktsymptomer vil bli vurdert ved bruk av Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale (FCRP) skårer, og deres sammenheng med ereksjonsfunksjon, målt ved IIEF-5, vil bli undersøkt.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter PCI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom SYNTAX-score (angiografisk koronarsykdomsbyrde, poeng) og ereksjonsfunksjonsscore målt med IIEF-5 (poeng)
Tidsramme: Utgangspunkt (etter PCI-rekonvalesens) og 6 måneder etter PCI
|
Sammenheng mellom koronar hjertesykdomsbyrde kvantifisert med SYNTAX-scoren (angiografisk scoringssystem, enhet: poeng) og erektil funksjon målt ved hjelp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5; spørreskjema-scoreområde 5-25 poeng).
|
Utgangspunkt (etter PCI-rekonvalesens) og 6 måneder etter PCI
|
|
Korrelasjon mellom Beck Depression Inventory (BDI)-poengsum (poeng) og erektil funksjonspoengsum målt med IIEF-5 (poeng)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter PCI
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av depressive symptomer vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI; spørreskjema-poengsum) og ereksjonsfunksjon vurdert ved IIEF-5 (poengsum 5-25 poeng).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter PCI
|
|
Sammenheng mellom sammensatt demografisk-prosedymessig risikoscore (poeng) og endring i IIEF-5-score (poeng)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Korrelasjon mellom en forhåndsdefinert sammensatt risikoscore utledet fra basisdemografiske og prosedyre-relaterte variabler (sammensatt score uttrykt i poeng) og endring i ereksjonsfunksjon målt som forskjellen i IIEF-5 score (poeng) fra basislinje til 6 måneder.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
- Studieleder: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dostalova G, Hlubocka Z, Bayerova K, Belohlavek J, Linhart A, Karetova D. Erectile Dysfunction in Young Myocardial Infarction Survivors: Evaluation, Follow Up. Am J Mens Health. 2017 Nov;11(6):1739-1744. doi: 10.1177/1557988317714359. Epub 2017 Jul 11.
- Hodzic E, Durek A, Begic E, Sabanovic Bajramovic N. Effect of myocardial infarction on the occurrence of erectile dysfunction. Med Glas (Zenica). 2019 Feb 1;16(1):35-39. doi: 10.17392/981-19.
- Adam A, McDowall J, Aigbodion SJ, Enyuma C, Buchanan S, Vachiat A, Sheahan J, Laher AE. Is the History of Erectile Dysfunction a Reliable Risk Factor for New Onset Acute Myocardial Infarction? A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Urol. 2020 Oct;14(3):122-129. doi: 10.1159/000499249. Epub 2020 Oct 13.
- Clarke ST, Le Grande M, Murphy BM, Hester R, Jackson AC. Protocol for the development and validation of a clinical measurement tool for fear of disease progression and recurrence in cardiac patients. Chronic Dis Transl Med. 2024 Jan 24;10(3):195-204. doi: 10.1002/cdt3.115. eCollection 2024 Sep.
- Vacanti L, Caramelli B. Distress: associated variables of erectile dysfunction post-acute myocardial infarction. A pilot study. Int J Impot Res. 2005 Mar-Apr;17(2):204-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901274.
- Montorsi P, Ravagnani PM, Galli S, Salonia A, Briganti A, Werba JP, Montorsi F. Association between erectile dysfunction and coronary artery disease: Matching the right target with the right test in the right patient. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):721-31. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.015. Epub 2006 Jul 28.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group; Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Atferdssymptomer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Brystsmerter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Depresjon
- Sukkersyke
- Koronararteriesykdom
- Angina pectoris
Andre studie-ID-numre
- 2025.10.39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .