Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Erektil funksjon etter PCI hos MI- og ikke-MI-pasienter" (ERECT-PCI)

24. februar 2026 oppdatert av: Timucin Sipal, Kırıkkale University

Erektil funksjon etter perkutan koronarintervensjon hos pasienter med og uten hjerteinfarkt: En prospektiv sammenligningsstudie.

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere endringer i pasienters erektil funksjon etter perkutan koronarintervensjon (PCI) ved hjelp av et standard IIEF-spørreskjema (International Index of Erectile Function) 1, 3 og 6 måneder etter PCI. Ved å gjøre dette prøver vi å sammenligne pasienters respons på PCI etter hjerteinfarkt og stabil angina for å se den virkelige effekten av hjerteinfarkt på erektil funksjon på lang sikt ved å sammenligne det med en svært lik gruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien har vi som mål å evaluere erektil status hos mannlige pasienter som gjennomgår perkutan koronarintervensjon etter både hjerteinfarkt (gruppe 1) og stabil angina (gruppe 2).

Hovedmålet er å vurdere mulig prediktiv effekt av erektil funksjonsstatus på hjertehendelser.

Det sekundære målet er å vurdere den direkte effekten av hjerteinfarkt på ED-status ved å sammenligne de to gruppene.

Det sekundære målet er å vurdere og analysere andre determinanter i den naturlige historieundersøkelsen av erektil status etter intervensjonen.

Alle mannlige pasienter som gjennomgår en vellykket PCI og overlever vil bli evaluert. Pasienter som har hatt: malignitet, underliggende nevrologisk diagnose som forstyrrer erektil status, ukontrollert diabetes, og mer enn to kroniske medisinske tilstander, på polifarmasi (mer enn tre medisiner daglig), og ingen seksuell relasjon, som ikke har samtykket til å inkluderes i studien, vil ikke bli inkludert i studien.

Oppfølgingsperioden vil være 0 (tiden pasienten ble bra etter intervensjonen). Spørreskjema vil undersøke statusen de siste 3 månedene.

3- og 6-måneders oppfølging. I løpet av oppfølgingsperioden vil intervjuene bli gjennomført ansikt-til-ansikt i den kliniske miljøet, enten av en ansvarlig lege eller en utdannet sykepleier.

Undersøkelsene inkluderer:

IIEF (International Index of Erectile Function) spørreskjemaer BECK depresjonsinventar spørreskjemaer FCRP (Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale)

Den objektive skalaen vi bruker:

Alder SYNTAX score og rest SYNTAX score for å evaluere hjertets karokklusjonsstatus Hjerteutstøtningsfraksjon status Laboratorieverdier, inkludert testosteronnivåer, Kroppsmålinger, inkludert kroppsmasseindeks og midjemål. Medikamenter Medisinske tilstander Intervensjonsrute (trans radial eller femoral)

Undersøkelsen vil finne sted i våre institusjoner.

Hypotesen er at erektil dysfunksjon er en foreløpig tilstand for en kommende hjertehendelse.

Hjerteinfarkt forårsaker betydelige endringer i erektil funksjon i en naturlig undersøkelse.

Syntax score har en direkte korrelasjon med basislinje erektil funksjon Rest syntax score har en direkte relasjon med post-intervensjon erektil status.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kırıkkale, Tyrkia (Türkiye), 71450
        • Rekruttering
        • The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne mannlige pasienter behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI) for enten akutt hjerteinfarkt eller stabil angina ved Kardiologiavdelingen på Kırıkkale Universitetssykehus. Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fortløpende etter vellykket PCI og klinisk stabilisering. Studien representerer et sykehusbasert, observasjonskohort som reflekterer den typiske mannlige populasjonen som gjennomgår PCI i et tertiært referansesenter. Alle vurderinger og oppfølgingsbesøk vil bli utført innenfor samme institusjons kardiologiske og urologiske poliklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn i alderen 30–75 år
  • Gjennomgår vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) for én av følgende:

    • Akutt hjerteinfarkt (Gruppe 1)
    • Stabil angina pectoris (Gruppe 2)
  • Hemodynamisk stabil etter PCI-prosedyren
  • Overlevelse av indeksinnleggelsen
  • Evne til å gi skriftlig samtykke etter opplysning
  • Seksuelt aktiv i løpet av de 3 månedene før inkludering
  • Vilje og evne til å fullføre oppfølgingsbesøk og spørreskjemaer ved:

    • Utgangspunkt (etter PCI-rekonvalesens)
    • 3 måneder
    • 6 måneder Eksklusjonskriterier
  • Kjent malignitet (aktiv eller nylig behandlet)
  • Neurologiske lidelser som påvirker ereksjonsfunksjon, inkludert:

    • Ryggmargsskade
    • Multippel sklerose
    • Parkinsons sykdom
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
  • Tilstedeværelse av mer enn to kroniske systemiske sykdommer, som:

    • Alvorlig nyresykdom
    • Alvorlig leversykdom
    • Alvorlig lunge sykdom
  • Polyfarmasi, definert som kronisk bruk av mer enn tre daglige medisiner
  • Fravær av seksuell aktivitet eller mangel på seksuell partner
  • Avslag på eller manglende evne til å gi samtykke etter opplysning eller fullføre studiens spørreskjemaer
  • Alvorlig psykisk sykdom som forstyrrer studie deltakelse
  • Endokrine lidelser, inkludert:

    • Ubehandlet hypogonadisme
    • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Store komplikasjoner etter PCI som hindrer deltakelse, inkludert:

    • Reinfarkt
    • Hjerneslag
    • Hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
Pasienter som gjennomgår PCI på grunn av et hjerteinfarkt
Gruppe 2
Pasienter som gjennomgår PCI på grunn av stabil angina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erektil funksjonsscore etter perkutan koronarintervensjon (PCI)
Tidsramme: Baseline (etter utskrivelse fra PCI) til 6 måneders oppfølging

Beskrivelse:

Erektil funksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørreskjema. Det primære resultatmålet er endringen i gjennomsnittlig IIEF-5 poengsum fra utgangspunktet til 6 måneder etter PCI, ved sammenligning av pasienter med hjerteinfarkt (Gruppe 1) og de med stabil angina (Gruppe 2). En nedgang i IIEF-5 poengsum indikerer forverret erektil funksjon.

Baseline (etter utskrivelse fra PCI) til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av hjerteinfarkt på ereksjonsfunksjon etter PCI
Tidsramme: Baseline (etter PCI-rekonvalesens) og 6 måneder etter PCI
Erektil funksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørreskjema, og endringer i IIEF-5 poengsum vil bli sammenlignet mellom pasienter med hjerteinfarkt og pasienter med stabil angina pectoris etter perkutan koronarintervensjon (PCI).
Baseline (etter PCI-rekonvalesens) og 6 måneder etter PCI
Effekten av hjerteinfarkt på erektil funksjon etter PCI
Tidsramme: Baseline (etter PCI-rekonvalesens) og 6 måneder etter PCI
Erektil funksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørreskjema, og endringer i IIEF-5 poengsum fra utgangspunktet til 6 måneder etter PCI vil bli sammenlignet mellom pasienter med hjerteinfarkt og de med stabil angina pectoris.
Baseline (etter PCI-rekonvalesens) og 6 måneder etter PCI
Sammenheng mellom fryktsymptomer og erektil funksjon etter PCI Fryktsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI), og deres sammenheng med erektil funksjon målt med IIEF-5 vil bli undersøkt.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter PCI
Fryktsymptomer vil bli vurdert ved bruk av Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale (FCRP) skårer, og deres sammenheng med ereksjonsfunksjon, målt ved IIEF-5, vil bli undersøkt.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom SYNTAX-score (angiografisk koronarsykdomsbyrde, poeng) og ereksjonsfunksjonsscore målt med IIEF-5 (poeng)
Tidsramme: Utgangspunkt (etter PCI-rekonvalesens) og 6 måneder etter PCI
Sammenheng mellom koronar hjertesykdomsbyrde kvantifisert med SYNTAX-scoren (angiografisk scoringssystem, enhet: poeng) og erektil funksjon målt ved hjelp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5; spørreskjema-scoreområde 5-25 poeng).
Utgangspunkt (etter PCI-rekonvalesens) og 6 måneder etter PCI
Korrelasjon mellom Beck Depression Inventory (BDI)-poengsum (poeng) og erektil funksjonspoengsum målt med IIEF-5 (poeng)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter PCI
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av depressive symptomer vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI; spørreskjema-poengsum) og ereksjonsfunksjon vurdert ved IIEF-5 (poengsum 5-25 poeng).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter PCI
Sammenheng mellom sammensatt demografisk-prosedymessig risikoscore (poeng) og endring i IIEF-5-score (poeng)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Korrelasjon mellom en forhåndsdefinert sammensatt risikoscore utledet fra basisdemografiske og prosedyre-relaterte variabler (sammensatt score uttrykt i poeng) og endring i ereksjonsfunksjon målt som forskjellen i IIEF-5 score (poeng) fra basislinje til 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
  • Studieleder: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av personvernhensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere