"Erektilní funkce po PCI u pacientů s IM a bez IM" (ERECT-PCI)
Erektilní funkce po perkutánní koronární intervenci u pacientů s infarktem myokardu a bez infarktu: prospektivní srovnávací studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této studii se zaměřujeme na vyhodnocení erektilního stavu mužských pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci po srdečním infarktu (skupina 1) a stabilní angině pectoris (skupina 2).
Primárním cílem je posoudit případný prediktivní vliv stavu erektilní funkce na srdeční příhody.
Sekundárním cílem je posoudit přímý vliv infarktu myokardu na stav ED porovnáním obou skupin.
Sekundárním cílem je vyhodnotit a analyzovat další determinanty v přirozeném průběhu sledování erektilního stavu po intervenci.
Budou vyhodnoceni všichni mužští pacienti, kteří podstoupí úspěšnou PCI a přežijí. Pacienti, kteří měli: malignitu, základní neurologickou diagnózu ovlivňující erektilní stav, nekontrolovanou cukrovku a více než dvě chronická onemocnění, na polyfarmakoterapii (více než tři léky denně), a bez sexuálního vztahu, kteří nesouhlasili se zařazením do studie, nebudou do studie zařazeni.
Doba sledování bude 0 (čas, kdy se pacient po intervenci dobře zotavil). Dotazník bude zkoumat stav za poslední 3 měsíce.
Sledování po 3 a 6 měsících. Během sledovacího období budou rozhovory prováděny osobně v klinickém prostředí buď odpovědným lékařem nebo vzdělanou sestrou.
Průzkum zahrnuje:
Dotazníky IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) Dotazníky BECK inventáře deprese FCRP (Škála strachu z recidivy a progrese srdečního onemocnění)
Objektivní škály, které používáme:
Věk SYNTAX skóre a reziduální SYNTAX skóre pro hodnocení stavu okluze srdečních cév Stav ejekční frakce srdce Laboratorní hodnoty včetně hladin testosteronu Tělesné měření včetně indexu tělesné hmotnosti a obvodu pasu. Léky Zdravotní stav Intervenční cesta (transradiální nebo femorální)
Průzkum bude probíhat v našich institucích.
Hypotézou je, že erektilní dysfunkce je předběžným stavem nadcházející srdeční příhody.
Infarkt myokardu způsobuje významné změny v erektilní funkci v přirozeném průzkumu.
Syntax skóre má přímou korelaci s výchozí erektilní funkcí Reziduální syntax skóre má přímý vztah k postintervenčnímu erektilnímu stavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Timucin Sipal, MD, PhD
- Telefonní číslo: +905338170659
- E-mail: drtimucin@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caglar Alp, MD, PhD
- Telefonní číslo: +905054013070
- E-mail: drcaglaralp@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kırıkkale, Turecko (Türkiye), 71450
- Nábor
- The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Timucin Sipal, MD, PhD
- Telefonní číslo: +905338170659
- E-mail: drtimucin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Caglar Alp, MD, PhD
- Telefonní číslo: +905054013070
- E-mail: drcaglaralp@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti mužského pohlaví ve věku 30–75 let
Podstupující úspěšnou perkutánní koronární intervenci (PCI) z jednoho z následujících důvodů:
- Akutní infarkt myokardu (Skupina 1)
- Stabilní angina pectoris (Skupina 2)
- Hemodynamická stabilita po zákroku PCI
- Přežití hospitalizace, během níž byl zákrok proveden
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Sexuálně aktivní v průběhu 3 měsíců před zařazením
Ochota a schopnost absolvovat následné kontroly a vyplnit dotazníky v těchto termínech:
- Vstupní vyšetření (po zotavení z PCI)
- 3 měsíce
- 6 měsíců Kritéria vyloučení
- Známé maligní onemocnění (aktivní nebo nedávno léčené)
Neurologické poruchy ovlivňující erektilní funkci, včetně:
- Poranění míchy
- Roztroušená skleróza
- Parkinsonova choroba
- Nekontrolovaná diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
Přítomnost více než dvou chronických systémových onemocnění, jako jsou:
- Těžké onemocnění ledvin
- Těžké onemocnění jater
- Těžké onemocnění plic
- Polyfarmacie, definovaná jako dlouhodobé užívání více než tří léků denně
- Nepřítomnost sexuální aktivity nebo absence sexuálního partnera
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyplnit studijní dotazníky
- Těžké psychiatrické onemocnění narušující účast ve studii
Endokrinní poruchy, včetně:
- Neléčený hypogonadismus
- Onemocnění štítné žlázy
Závažné komplikace po PCI znemožňující účast, včetně:
- Reinfarkt
- Cévní mozková příhoda
- Srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Pacienti, kteří podstoupí PCI kvůli infarktu
|
|
Skupina 2
Pacienti, kteří podstupují PCI kvůli stabilní angině pectoris
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre erektilní funkce po perkutánní koronární intervenci (PCI)
Časové okno: [Od výchozího stavu (po zotavení z PCI) po 6měsíční sledování]
|
Popis: Erektilní funkce bude hodnocena pomocí dotazníku International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Primárním výsledkem je změna průměrného skóre IIEF-5 od výchozí hodnoty do 6 měsíců po PCI, porovnáváním pacientů s infarktem myokardu (Skupina 1) a pacientů se stabilní anginou pectoris (Skupina 2). Pokles skóre IIEF-5 indikuje zhoršení erektilní funkce. |
[Od výchozího stavu (po zotavení z PCI) po 6měsíční sledování]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv infarktu myokardu na erektilní funkci po PCI
Časové okno: Výchozí stav (po zotavení po PCI) a 6 měsíců po PCI
|
Erektilní funkce bude hodnocena pomocí dotazníku International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) a změny v skóre IIEF-5 budou porovnány mezi pacienty s infarktem myokardu a pacienty se stabilní anginou pectoris po perkutánní koronární intervenci (PCI).
|
Výchozí stav (po zotavení po PCI) a 6 měsíců po PCI
|
|
Vliv infarktu myokardu na erektilní funkci po PCI
Časové okno: Výchozí stav (po zotavení z PCI) a 6 měsíců po PCI
|
Erektilní funkce bude hodnocena pomocí dotazníku International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) a změny skóre IIEF-5 od výchozího stavu do 6 měsíců po PCI budou porovnány mezi pacienty s infarktem myokardu a pacienty se stabilní anginou pectoris.
|
Výchozí stav (po zotavení z PCI) a 6 měsíců po PCI
|
|
Asociace mezi příznaky strachu a erektilní funkcí po PCI Příznaky strachu budou hodnoceny pomocí Beckova inventáře deprese (BDI) a jejich asociace s erektilní funkcí měřenou pomocí IIEF-5 bude zkoumána.
Časové okno: Před zahájením léčby, 3 měsíce a 6 měsíců po PCI
|
Příznaky strachu budou hodnoceny pomocí skóre na škále strachu z recidivy a progrese srdečního onemocnění (FCRP) a jejich souvislost s erektilní funkcí, měřenou pomocí IIEF-5, bude zkoumána.
|
Před zahájením léčby, 3 měsíce a 6 měsíců po PCI
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi SYNTAX skóre (angiografické zatížení koronárního onemocnění, body) a skóre erektilní funkce měřené pomocí IIEF-5 (body)
Časové okno: Baseline (post-PCI recovery) a 6 měsíců po PCI
|
Korelace mezi závažností ischemické choroby srdeční kvantifikovanou pomocí SYNTAX skóre (angiografický bodovací systém, jednotka: body) a erektilní funkcí měřenou pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5; rozsah bodování dotazníku 5-25 bodů).
|
Baseline (post-PCI recovery) a 6 měsíců po PCI
|
|
Korelace mezi skóre Beckovy depresní inventáře (BDI) (body) a skóre erektilní funkce měřené pomocí IIEF-5 (body)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců po PCI
|
Korelace mezi závažností depresivních příznaků hodnocených pomocí Beckovy depresivní škály (BDI; bodové skóre dotazníku) a erektilní funkcí hodnocenou pomocí IIEF-5 (skóre 5-25 bodů).
|
Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců po PCI
|
|
Korelace mezi složeným demograficko-procedurálním rizikovým skóre (body) a změnou skóre IIEF-5 (body)
Časové okno: Baseline až 6 měsíců sledování
|
Korelace mezi předdefinovaným kompozitním rizikovým skóre odvozeným z demografických a procedurálních proměnných na výchozí úrovni (kompozitní skóre vyjádřené v bodech) a změnou erektilní funkce měřenou jako rozdíl ve skóre IIEF-5 (body) od výchozí úrovně do 6 měsíců.
|
Baseline až 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
- Ředitel studie: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dostalova G, Hlubocka Z, Bayerova K, Belohlavek J, Linhart A, Karetova D. Erectile Dysfunction in Young Myocardial Infarction Survivors: Evaluation, Follow Up. Am J Mens Health. 2017 Nov;11(6):1739-1744. doi: 10.1177/1557988317714359. Epub 2017 Jul 11.
- Hodzic E, Durek A, Begic E, Sabanovic Bajramovic N. Effect of myocardial infarction on the occurrence of erectile dysfunction. Med Glas (Zenica). 2019 Feb 1;16(1):35-39. doi: 10.17392/981-19.
- Adam A, McDowall J, Aigbodion SJ, Enyuma C, Buchanan S, Vachiat A, Sheahan J, Laher AE. Is the History of Erectile Dysfunction a Reliable Risk Factor for New Onset Acute Myocardial Infarction? A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Urol. 2020 Oct;14(3):122-129. doi: 10.1159/000499249. Epub 2020 Oct 13.
- Clarke ST, Le Grande M, Murphy BM, Hester R, Jackson AC. Protocol for the development and validation of a clinical measurement tool for fear of disease progression and recurrence in cardiac patients. Chronic Dis Transl Med. 2024 Jan 24;10(3):195-204. doi: 10.1002/cdt3.115. eCollection 2024 Sep.
- Vacanti L, Caramelli B. Distress: associated variables of erectile dysfunction post-acute myocardial infarction. A pilot study. Int J Impot Res. 2005 Mar-Apr;17(2):204-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901274.
- Montorsi P, Ravagnani PM, Galli S, Salonia A, Briganti A, Werba JP, Montorsi F. Association between erectile dysfunction and coronary artery disease: Matching the right target with the right test in the right patient. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):721-31. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.015. Epub 2006 Jul 28.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group; Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Symptomy chování
- Poruchy metabolismu glukózy
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Bolest na hrudi
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Diabetes Mellitus
- Ischemická choroba srdeční
- Angina pectoris
Další identifikační čísla studie
- 2025.10.39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .