- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07444697
"Função Erétil Após ICP em Doentes com e sem IAM" (ERECT-PCI)
Função Erétil Após Intervenção Coronária Percutânea em Doentes com e sem Enfarte do Miocárdio: Um Estudo Comparativo Prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo, pretendemos avaliar o estado erétil de pacientes do sexo masculino submetidos a intervenção coronária percutânea após enfarte do miocárdio (grupo 1) e angina estável (grupo 2).
O principal objetivo é avaliar qualquer possível efeito preditivo do estado da função erétil nos eventos cardíacos.
O objetivo secundário é avaliar o efeito direto do enfarte do miocárdio no estado de disfunção erétil, comparando os dois grupos.
O objetivo secundário é avaliar e analisar outros determinantes no estudo da história natural do estado erétil após a intervenção.
Todos os pacientes do sexo masculino que forem submetidos a uma ICP bem-sucedida e sobreviverem serão avaliados. Pacientes que tenham: malignidade, diagnóstico neurológico subjacente que interfira com o estado erétil, diabetes não controlada, mais de duas condições médicas crónicas, polimedicação (mais de três medicamentos por dia) e sem relação sexual, que não tenham concordado em participar no estudo, não serão incluídos no estudo.
O período de acompanhamento será de 0 (o momento em que o paciente recuperou bem após a intervenção). O questionário examinará o estado nos últimos 3 meses.
Acompanhamento aos 3 e 6 meses. Durante o período de acompanhamento, as entrevistas serão realizadas presencialmente no ambiente clínico, por um médico responsável ou por uma enfermeira especializada.
Os inquéritos incluem:
Questionários IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) Questionários do inventário de depressão de BECK Escala FCRP (Medo de Recorrência e Progressão Cardíaca)
A escala objetiva que utilizamos:
Idade Pontuação SYNTAX e pontuação SYNTAX residual para avaliar o estado de oclusão dos vasos cardíacos Estado da fração de ejeção cardíaca Valores laboratoriais, incluindo níveis de testosterona, Medições corporais, incluindo índice de massa corporal e perímetro abdominal. Medicamentos Condições médicas Via de intervenção (transradial ou femoral)
O inquérito terá lugar nas nossas instituições.
A hipótese é que a disfunção erétil é uma condição preliminar de um evento cardíaco iminente.
O enfarte do miocárdio causa alterações significativas na função erétil num estudo natural.
A pontuação SYNTAX tem uma correlação direta com a função erétil basal. A pontuação SYNTAX residual tem uma relação direta com o estado erétil pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timucin Sipal, MD, PhD
- Número de telefone: +905338170659
- E-mail: drtimucin@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Caglar Alp, MD, PhD
- Número de telefone: +905054013070
- E-mail: drcaglaralp@gmail.com
Locais de estudo
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Kırıkkale, Turquia (Türkiye), 71450
- Recrutamento
- The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
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Contato:
- Timucin Sipal, MD, PhD
- Número de telefone: +905338170659
- E-mail: drtimucin@hotmail.com
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Contato:
- Caglar Alp, MD, PhD
- Número de telefone: +905054013070
- E-mail: drcaglaralp@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes elegíveis serão recrutados consecutivamente após PCI bem-sucedida e estabilização clínica.
O estudo representa uma coorte observacional baseada no hospital, refletindo a população masculina típica submetida a PCI num centro de referência terciário.
Todas as avaliações e consultas de acompanhamento serão realizadas nas clínicas ambulatoriais de cardiologia e urologia da mesma instituição.
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes do sexo masculino com idade entre 30-75 anos
Submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida por um dos seguintes motivos:
- Enfarte agudo do miocárdio (Grupo 1)
- Angina estável (Grupo 2)
- Hemodinamicamente estáveis após o procedimento de ICP
- Sobrevivência à hospitalização inicial
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Sexualmente ativos nos 3 meses anteriores à inscrição
Disposição e capacidade para completar visitas de seguimento e questionários em:
- Linha de base (recuperação pós-ICP)
- 3 meses
- 6 meses Critérios de Exclusão
- Neoplasia conhecida (ativa ou recentemente tratada)
Distúrbios neurológicos que afetem a função erétil, incluindo:
- Lesão da medula espinhal
- Esclerose múltipla
- Doença de Parkinson
- Diabetes mellitus não controlada (HbA1c > 9%)
Presença de mais de duas doenças sistémicas crónicas, tais como:
- Doença renal grave
- Doença hepática grave
- Doença pulmonar grave
- Polimedicação, definida como uso crónico de mais de três medicamentos diários
- Ausência de atividade sexual ou falta de parceiro sexual
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado ou completar questionários do estudo
- Doença psiquiátrica grave que interfira com a participação no estudo
Distúrbios endócrinos, incluindo:
- Hipogonadismo não tratado
- Doença da tiroide
Complicações pós-ICP graves que impeçam a participação, incluindo:
- Re-enfarte
- Acidente vascular cerebral
- Insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Pacientes que se submetem a ICP devido a um ataque cardíaco
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Grupo 2
Pacientes submetidos a ICP devido a uma angina estável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da função erétil após intervenção coronária percutânea (ICP)
Prazo: Baseline (após recuperação da ICP) até ao acompanhamento de 6 meses]
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Descrição: A função erétil será avaliada utilizando o questionário International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). O resultado primário é a alteração na pontuação média do IIEF-5 desde a linha de base até 6 meses após a ICP, comparando doentes com enfarte do miocárdio (Grupo 1) e aqueles com angina estável (Grupo 2). Uma diminuição na pontuação do IIEF-5 indica um agravamento da função erétil. |
Baseline (após recuperação da ICP) até ao acompanhamento de 6 meses]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do enfarte do miocárdio na função erétil pós-PCI
Prazo: Baseline (recuperação pós-PCI) e 6 meses após PCI
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A função erétil será avaliada utilizando o questionário International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), e as alterações nas pontuações do IIEF-5 serão comparadas entre doentes com enfarte do miocárdio e doentes com angina estável após intervenção coronária percutânea (ICP).
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Baseline (recuperação pós-PCI) e 6 meses após PCI
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Efeito do enfarte do miocárdio na função erétil pós-ICP
Prazo: Linha de base (recuperação pós-PCI) e 6 meses após PCI
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A função erétil será avaliada utilizando o questionário International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), e as alterações nos resultados do IIEF-5 desde o início até 6 meses após a ICP serão comparadas entre pacientes com enfarte do miocárdio e aqueles com angina estável.
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Linha de base (recuperação pós-PCI) e 6 meses após PCI
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Associação entre sintomas de medo e função erétil pós-PCI Os sintomas de medo serão avaliados através do Inventário de Depressão de Beck (BDI), e a sua associação com a função erétil medida pelo IIEF-5 será examinada.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após ICP
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Os sintomas de medo serão avaliados através das pontuações da Escala de Medo de Recorrência e Progressão Cardíaca (FCRP), e a sua associação com a função erétil, medida pelo IIEF-5, será examinada.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após ICP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o escore SYNTAX (carga da doença coronária angiográfica, pontos) e o escore de função erétil medido pelo IIEF-5 (pontos)
Prazo: Baseline (recuperação pós-PCI) e 6 meses após PCI
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Correlação entre a carga de doença arterial coronária quantificada pelo score SYNTAX (sistema de pontuação angiográfica, unidade: pontos) e a função erétil medida através do International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5; intervalo de pontuação do questionário 5-25 pontos).
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Baseline (recuperação pós-PCI) e 6 meses após PCI
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Correlação entre a pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) (pontos) e a pontuação da função erétil medida pelo IIEF-5 (pontos)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses após ICP
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Correlação entre a gravidade dos sintomas depressivos avaliada através do Inventário de Depressão de Beck (BDI; pontuação do questionário em pontos) e a função erétil avaliada pelo IIEF-5 (pontuação 5-25 pontos).
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Baseline, 3 meses e 6 meses após ICP
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Correlação entre pontuação de risco demográfico-procedimental composta (pontos) e alteração na pontuação IIEF-5 (pontos)
Prazo: Do momento inicial até aos 6 meses de seguimento
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Correlação entre uma pontuação composta de risco pré-definida, derivada de variáveis demográficas e procedimentais basais (pontuação composta expressa em pontos) e a alteração na função erétil, medida como a diferença na pontuação IIEF-5 (pontos) desde o basal até aos 6 meses.
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Do momento inicial até aos 6 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
- Diretor de estudo: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dostalova G, Hlubocka Z, Bayerova K, Belohlavek J, Linhart A, Karetova D. Erectile Dysfunction in Young Myocardial Infarction Survivors: Evaluation, Follow Up. Am J Mens Health. 2017 Nov;11(6):1739-1744. doi: 10.1177/1557988317714359. Epub 2017 Jul 11.
- Hodzic E, Durek A, Begic E, Sabanovic Bajramovic N. Effect of myocardial infarction on the occurrence of erectile dysfunction. Med Glas (Zenica). 2019 Feb 1;16(1):35-39. doi: 10.17392/981-19.
- Adam A, McDowall J, Aigbodion SJ, Enyuma C, Buchanan S, Vachiat A, Sheahan J, Laher AE. Is the History of Erectile Dysfunction a Reliable Risk Factor for New Onset Acute Myocardial Infarction? A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Urol. 2020 Oct;14(3):122-129. doi: 10.1159/000499249. Epub 2020 Oct 13.
- Clarke ST, Le Grande M, Murphy BM, Hester R, Jackson AC. Protocol for the development and validation of a clinical measurement tool for fear of disease progression and recurrence in cardiac patients. Chronic Dis Transl Med. 2024 Jan 24;10(3):195-204. doi: 10.1002/cdt3.115. eCollection 2024 Sep.
- Vacanti L, Caramelli B. Distress: associated variables of erectile dysfunction post-acute myocardial infarction. A pilot study. Int J Impot Res. 2005 Mar-Apr;17(2):204-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901274.
- Montorsi P, Ravagnani PM, Galli S, Salonia A, Briganti A, Werba JP, Montorsi F. Association between erectile dysfunction and coronary artery disease: Matching the right target with the right test in the right patient. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):721-31. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.015. Epub 2006 Jul 28.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group; Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Dor no peito
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Diabetes Mellitus
- Doença arterial coronária
- Angina Pectoris
Outros números de identificação do estudo
- 2025.10.39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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