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"Função Erétil Após ICP em Doentes com e sem IAM" (ERECT-PCI)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Timucin Sipal, Kırıkkale University

Função Erétil Após Intervenção Coronária Percutânea em Doentes com e sem Enfarte do Miocárdio: Um Estudo Comparativo Prospectivo.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar as alterações na função erétil dos pacientes após intervenção coronária percutânea (ICP) utilizando um questionário padrão IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) aos 1, 3 e 6 meses pós-ICP. Ao fazê-lo, tentamos comparar as respostas dos pacientes à ICP após um ataque cardíaco e angina estável para ver o efeito real do enfarte do miocárdio no estado da função erétil a longo prazo, comparando-o com um grupo muito semelhante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, pretendemos avaliar o estado erétil de pacientes do sexo masculino submetidos a intervenção coronária percutânea após enfarte do miocárdio (grupo 1) e angina estável (grupo 2).

O principal objetivo é avaliar qualquer possível efeito preditivo do estado da função erétil nos eventos cardíacos.

O objetivo secundário é avaliar o efeito direto do enfarte do miocárdio no estado de disfunção erétil, comparando os dois grupos.

O objetivo secundário é avaliar e analisar outros determinantes no estudo da história natural do estado erétil após a intervenção.

Todos os pacientes do sexo masculino que forem submetidos a uma ICP bem-sucedida e sobreviverem serão avaliados. Pacientes que tenham: malignidade, diagnóstico neurológico subjacente que interfira com o estado erétil, diabetes não controlada, mais de duas condições médicas crónicas, polimedicação (mais de três medicamentos por dia) e sem relação sexual, que não tenham concordado em participar no estudo, não serão incluídos no estudo.

O período de acompanhamento será de 0 (o momento em que o paciente recuperou bem após a intervenção). O questionário examinará o estado nos últimos 3 meses.

Acompanhamento aos 3 e 6 meses. Durante o período de acompanhamento, as entrevistas serão realizadas presencialmente no ambiente clínico, por um médico responsável ou por uma enfermeira especializada.

Os inquéritos incluem:

Questionários IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) Questionários do inventário de depressão de BECK Escala FCRP (Medo de Recorrência e Progressão Cardíaca)

A escala objetiva que utilizamos:

Idade Pontuação SYNTAX e pontuação SYNTAX residual para avaliar o estado de oclusão dos vasos cardíacos Estado da fração de ejeção cardíaca Valores laboratoriais, incluindo níveis de testosterona, Medições corporais, incluindo índice de massa corporal e perímetro abdominal. Medicamentos Condições médicas Via de intervenção (transradial ou femoral)

O inquérito terá lugar nas nossas instituições.

A hipótese é que a disfunção erétil é uma condição preliminar de um evento cardíaco iminente.

O enfarte do miocárdio causa alterações significativas na função erétil num estudo natural.

A pontuação SYNTAX tem uma correlação direta com a função erétil basal. A pontuação SYNTAX residual tem uma relação direta com o estado erétil pós-intervenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kırıkkale, Turquia (Türkiye), 71450
        • Recrutamento
        • The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes do sexo masculino adultos tratados com intervenção coronária percutânea (PCI) por enfarte agudo do miocárdio ou angina estável no Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário de Kırıkkale.
Os participantes elegíveis serão recrutados consecutivamente após PCI bem-sucedida e estabilização clínica.
O estudo representa uma coorte observacional baseada no hospital, refletindo a população masculina típica submetida a PCI num centro de referência terciário.
Todas as avaliações e consultas de acompanhamento serão realizadas nas clínicas ambulatoriais de cardiologia e urologia da mesma instituição.

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Pacientes do sexo masculino com idade entre 30-75 anos
  • Submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida por um dos seguintes motivos:

    • Enfarte agudo do miocárdio (Grupo 1)
    • Angina estável (Grupo 2)
  • Hemodinamicamente estáveis após o procedimento de ICP
  • Sobrevivência à hospitalização inicial
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Sexualmente ativos nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Disposição e capacidade para completar visitas de seguimento e questionários em:

    • Linha de base (recuperação pós-ICP)
    • 3 meses
    • 6 meses Critérios de Exclusão
  • Neoplasia conhecida (ativa ou recentemente tratada)
  • Distúrbios neurológicos que afetem a função erétil, incluindo:

    • Lesão da medula espinhal
    • Esclerose múltipla
    • Doença de Parkinson
  • Diabetes mellitus não controlada (HbA1c > 9%)
  • Presença de mais de duas doenças sistémicas crónicas, tais como:

    • Doença renal grave
    • Doença hepática grave
    • Doença pulmonar grave
  • Polimedicação, definida como uso crónico de mais de três medicamentos diários
  • Ausência de atividade sexual ou falta de parceiro sexual
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado ou completar questionários do estudo
  • Doença psiquiátrica grave que interfira com a participação no estudo
  • Distúrbios endócrinos, incluindo:

    • Hipogonadismo não tratado
    • Doença da tiroide
  • Complicações pós-ICP graves que impeçam a participação, incluindo:

    • Re-enfarte
    • Acidente vascular cerebral
    • Insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
Pacientes que se submetem a ICP devido a um ataque cardíaco
Grupo 2
Pacientes submetidos a ICP devido a uma angina estável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da função erétil após intervenção coronária percutânea (ICP)
Prazo: Baseline (após recuperação da ICP) até ao acompanhamento de 6 meses]

Descrição:

A função erétil será avaliada utilizando o questionário International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). O resultado primário é a alteração na pontuação média do IIEF-5 desde a linha de base até 6 meses após a ICP, comparando doentes com enfarte do miocárdio (Grupo 1) e aqueles com angina estável (Grupo 2). Uma diminuição na pontuação do IIEF-5 indica um agravamento da função erétil.

Baseline (após recuperação da ICP) até ao acompanhamento de 6 meses]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do enfarte do miocárdio na função erétil pós-PCI
Prazo: Baseline (recuperação pós-PCI) e 6 meses após PCI
A função erétil será avaliada utilizando o questionário International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), e as alterações nas pontuações do IIEF-5 serão comparadas entre doentes com enfarte do miocárdio e doentes com angina estável após intervenção coronária percutânea (ICP).
Baseline (recuperação pós-PCI) e 6 meses após PCI
Efeito do enfarte do miocárdio na função erétil pós-ICP
Prazo: Linha de base (recuperação pós-PCI) e 6 meses após PCI
A função erétil será avaliada utilizando o questionário International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), e as alterações nos resultados do IIEF-5 desde o início até 6 meses após a ICP serão comparadas entre pacientes com enfarte do miocárdio e aqueles com angina estável.
Linha de base (recuperação pós-PCI) e 6 meses após PCI
Associação entre sintomas de medo e função erétil pós-PCI Os sintomas de medo serão avaliados através do Inventário de Depressão de Beck (BDI), e a sua associação com a função erétil medida pelo IIEF-5 será examinada.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após ICP
Os sintomas de medo serão avaliados através das pontuações da Escala de Medo de Recorrência e Progressão Cardíaca (FCRP), e a sua associação com a função erétil, medida pelo IIEF-5, será examinada.
Linha de base, 3 meses e 6 meses após ICP

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o escore SYNTAX (carga da doença coronária angiográfica, pontos) e o escore de função erétil medido pelo IIEF-5 (pontos)
Prazo: Baseline (recuperação pós-PCI) e 6 meses após PCI
Correlação entre a carga de doença arterial coronária quantificada pelo score SYNTAX (sistema de pontuação angiográfica, unidade: pontos) e a função erétil medida através do International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5; intervalo de pontuação do questionário 5-25 pontos).
Baseline (recuperação pós-PCI) e 6 meses após PCI
Correlação entre a pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) (pontos) e a pontuação da função erétil medida pelo IIEF-5 (pontos)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses após ICP
Correlação entre a gravidade dos sintomas depressivos avaliada através do Inventário de Depressão de Beck (BDI; pontuação do questionário em pontos) e a função erétil avaliada pelo IIEF-5 (pontuação 5-25 pontos).
Baseline, 3 meses e 6 meses após ICP
Correlação entre pontuação de risco demográfico-procedimental composta (pontos) e alteração na pontuação IIEF-5 (pontos)
Prazo: Do momento inicial até aos 6 meses de seguimento
Correlação entre uma pontuação composta de risco pré-definida, derivada de variáveis demográficas e procedimentais basais (pontuação composta expressa em pontos) e a alteração na função erétil, medida como a diferença na pontuação IIEF-5 (pontos) desde o basal até aos 6 meses.
Do momento inicial até aos 6 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
  • Diretor de estudo: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a considerações de privacidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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