- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07444697
"Erektil Funktion Efter PCI hos MI- og ikke-MI-patienter" (ERECT-PCI)
Erektil funktion efter perkutan koronar intervention hos patienter med og uden myocardieinfarkt: En prospektiv sammenlignende undersøgelse.
Ved at gøre dette forsøger vi at sammenligne patienternes reaktioner på PCI efter et hjertetilfælde og stabil angina for at se den virkelige effekt af myokardieinfarkt på erektilfunktionens status på lang sigt ved at sammenligne med en meget lignende gruppe.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse har vi til formål at evaluere den erektile status hos mandlige patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention efter både hjerteanfald (gruppe 1) og stabil angina (gruppe 2).
Det primære formål er at vurdere enhver mulig prædiktiv effekt af erektil funktionsstatus på hjertebegivenheder.
Det sekundære formål er at vurdere den direkte effekt af myokardieinfarkt på ED-status ved at sammenligne de to grupper.
Det sekundære mål er at vurdere og analysere andre determinanter i den naturlige historieundersøgelse af erektil status efter interventionen.
Alle mandlige patienter, der gennemgår en vellykket PCI og overlever, vil blive evalueret. Patienter, der har haft: malignitet, underliggende neurologisk diagnose, der forstyrrer erektil status, ukontrolleret diabetes, og mere end to kroniske medicinske tilstande, på polifarmaci (mere end tre medicineringer om dagen), og ingen seksuel relation, der ikke har accepteret at inkludere undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Opfølgningsperioden vil være 0 (tidspunktet, hvor patienten kom sig godt efter interventionen). Spørgeskemaer vil undersøge status over de sidste 3 måneder.
3- og 6-måneders opfølgning. Under opfølgningsperioden vil interviewene blive afholdt ansigt til ansigt i den kliniske miljø, enten af en ansvarlig læge eller en uddannet sygeplejerske.
Undersøgelserne inkluderer:
IIEF (International Index of Erectile Function) spørgeskemaer BECK depression inventory spørgeskemaer FCRP (Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale)
Den objektive skala vi bruger:
Alder SYNTAX score og residual SYNTAX score til evaluering af karsygdomsstatus Hjerteudstødningsfraktion status Laboratorieværdier, inklusive testosteronniveauer, Kropsmålinger, inklusive body mass index og taljeomkreds. Medicinering Medicinske tilstande Interventionsrute (trans radial eller femoral)
Undersøgelsen vil finde sted på vores institutioner.
Hypotesen er, at erektil dysfunktion er en foreløbig tilstand for en kommende hjertebegivenhed.
Myokardieinfarkt forårsager betydelige ændringer i erektil funktion i en naturlig undersøgelse.
Syntax-scoren har en direkte korrelation med den basale erektile funktion Residual syntax score har en direkte relation med post-intervention erektil status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Timucin Sipal, MD, PhD
- Telefonnummer: +905338170659
- E-mail: drtimucin@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caglar Alp, MD, PhD
- Telefonnummer: +905054013070
- E-mail: drcaglaralp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kırıkkale, Tyrkiet (Türkiye), 71450
- Rekruttering
- The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Timucin Sipal, MD, PhD
- Telefonnummer: +905338170659
- E-mail: drtimucin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Caglar Alp, MD, PhD
- Telefonnummer: +905054013070
- E-mail: drcaglaralp@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige patienter i alderen 30-75 år
Har gennemgået en vellykket perkutan koronar intervention (PCI) for en af følgende:
- Akut myokardieinfarkt (Gruppe 1)
- Stabil angina pectoris (Gruppe 2)
- Hæmodynamisk stabil efter PCI-proceduren
- Overlevet indlæggelsesforløbet
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Seksuelt aktiv inden for de sidste 3 måneder før indmelding
Villighed og evne til at gennemføre opfølgende besøg og spørgeskemaer ved:
- Baseline (efter PCI-genopretning)
- 3 måneder
- 6 måneder Eksklusionskriterier
- Kendt malignitet (aktiv eller nyligt behandlet)
Neurologiske lidelser, der påvirker erektil funktion, herunder:
- Rygmarvsskade
- Multipel sclerose
- Parkinsons sygdom
- Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9%)
Tilstedeværelse af mere end to kroniske systemiske sygdomme, såsom:
- Svær nyresygdom
- Svær leversygdom
- Svær lungsygdom
- Polyfarmaci, defineret som kronisk brug af mere end tre daglige mediciner
- Fravær af seksuel aktivitet eller mangel på seksuel partner
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
- Svær psykisk sygdom, der forstyrrer deltagelse i undersøgelsen
Endokrine lidelser, herunder:
- Ubehandlet hypogonadisme
- Skjoldbruskkirtelsygdom
Store post-PCI-komplikationer, der forhindrer deltagelse, herunder:
- Reinfarkt
- Slagtilfælde
- Hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Patienter, der gennemgår PCI på grund af et hjerteanfald
|
|
Gruppe 2
Patienter, der gennemgår PCI på grund af en stabil angina
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i erektionsfunktionsscore efter perkutan koronar intervention (PCI)
Tidsramme: Baseline (efter genopretning fra PCI) til opfølgning efter 6 måneder]
|
Beskrivelse: Erektil funktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørgeskemaet. Det primære resultat er ændringen i gennemsnitlig IIEF-5 score fra baseline til 6 måneder efter PCI, hvor patienter med myokardieinfarkt (Gruppe 1) sammenlignes med dem med stabil angina pectoris (Gruppe 2). Et fald i IIEF-5 score indikerer forværring af erektil funktion. |
Baseline (efter genopretning fra PCI) til opfølgning efter 6 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af myocardieinfarkt på erektil funktion efter PCI
Tidsramme: Baseline (efter PCI-genopretning) og 6 måneder efter PCI
|
Erektil funktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørgeskemaet, og ændringer i IIEF-5-scorer vil blive sammenlignet mellem patienter med myokardieinfarkt og dem med stabil angina pectoris efter perkutan koronar intervention (PCI).
|
Baseline (efter PCI-genopretning) og 6 måneder efter PCI
|
|
Effekten af myokardieinfarkt på erektil funktion efter PCI
Tidsramme: Baseline (post-PCI-genopretning) og 6 måneder efter PCI
|
Erektil funktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørgeskemaet, og ændringer i IIEF-5-scorer fra baseline til 6 måneder efter PCI vil blive sammenlignet mellem patienter med myokardieinfarkt og patienter med stabil angina.
|
Baseline (post-PCI-genopretning) og 6 måneder efter PCI
|
|
Sammenhæng mellem angstsymptomer og erektil funktion efter PCI Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), og deres sammenhæng med erektil funktion målt ved IIEF-5 vil blive undersøgt.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter PCI
|
Frygtsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale (FCRP) scores, og deres sammenhæng med erektil funktion, som måles med IIEF-5, vil blive undersøgt.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter PCI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem SYNTAX-score (angiografisk koronar sygdomsbyrde, point) og erektil funktionsscore målt med IIEF-5 (point)
Tidsramme: Baseline (efter PCI-genopretning) og 6 måneder efter PCI
|
Korrelation mellem byrden af koronararteriesygdom kvantificeret ved SYNTAX-scoren (angiografisk scoringssystem, enhed: point) og erektil funktion målt ved brug af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5; spørgeskema scoreområde 5-25 point).
|
Baseline (efter PCI-genopretning) og 6 måneder efter PCI
|
|
Sammenhæng mellem Beck Depression Inventory (BDI) score (point) og erektil funktionsscore målt ved IIEF-5 (point)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter PCI
|
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af depressive symptomer vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI; spørgeskemascore i point) og erektil funktion vurderet ved IIEF-5 (score 5-25 point).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter PCI
|
|
Korrelation mellem sammensat demografisk-procedurerisikoscore (point) og ændring i IIEF-5-score (point)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Korrelation mellem en foruddefineret sammensat risikoscore afledt fra baseline demografiske og proceduremæssige variable (samlet score udtrykt i point) og ændring i erektil funktion målt som forskellen i IIEF-5 score (point) fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
- Studieleder: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dostalova G, Hlubocka Z, Bayerova K, Belohlavek J, Linhart A, Karetova D. Erectile Dysfunction in Young Myocardial Infarction Survivors: Evaluation, Follow Up. Am J Mens Health. 2017 Nov;11(6):1739-1744. doi: 10.1177/1557988317714359. Epub 2017 Jul 11.
- Hodzic E, Durek A, Begic E, Sabanovic Bajramovic N. Effect of myocardial infarction on the occurrence of erectile dysfunction. Med Glas (Zenica). 2019 Feb 1;16(1):35-39. doi: 10.17392/981-19.
- Adam A, McDowall J, Aigbodion SJ, Enyuma C, Buchanan S, Vachiat A, Sheahan J, Laher AE. Is the History of Erectile Dysfunction a Reliable Risk Factor for New Onset Acute Myocardial Infarction? A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Urol. 2020 Oct;14(3):122-129. doi: 10.1159/000499249. Epub 2020 Oct 13.
- Clarke ST, Le Grande M, Murphy BM, Hester R, Jackson AC. Protocol for the development and validation of a clinical measurement tool for fear of disease progression and recurrence in cardiac patients. Chronic Dis Transl Med. 2024 Jan 24;10(3):195-204. doi: 10.1002/cdt3.115. eCollection 2024 Sep.
- Vacanti L, Caramelli B. Distress: associated variables of erectile dysfunction post-acute myocardial infarction. A pilot study. Int J Impot Res. 2005 Mar-Apr;17(2):204-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901274.
- Montorsi P, Ravagnani PM, Galli S, Salonia A, Briganti A, Werba JP, Montorsi F. Association between erectile dysfunction and coronary artery disease: Matching the right target with the right test in the right patient. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):721-31. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.015. Epub 2006 Jul 28.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group; Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Adfærdsmæssige symptomer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Brystsmerter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Depression
- Diabetes mellitus
- Koronararteriesygdom
- Hjertekrampe
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025.10.39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .