Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Erektil Funktion Efter PCI hos MI- og ikke-MI-patienter" (ERECT-PCI)

24. februar 2026 opdateret af: Timucin Sipal, Kırıkkale University

Erektil funktion efter perkutan koronar intervention hos patienter med og uden myocardieinfarkt: En prospektiv sammenlignende undersøgelse.

Målet med denne observationsstudie er at vurdere ændringer i patienternes erektilfunktion efter perkutan koronarintervention (PCI) ved hjælp af et standard IIEF-spørgeskema (International Index of Erectile Function) 1, 3 og 6 måneder efter PCI.
Ved at gøre dette forsøger vi at sammenligne patienternes reaktioner på PCI efter et hjertetilfælde og stabil angina for at se den virkelige effekt af myokardieinfarkt på erektilfunktionens status på lang sigt ved at sammenligne med en meget lignende gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse har vi til formål at evaluere den erektile status hos mandlige patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention efter både hjerteanfald (gruppe 1) og stabil angina (gruppe 2).

Det primære formål er at vurdere enhver mulig prædiktiv effekt af erektil funktionsstatus på hjertebegivenheder.

Det sekundære formål er at vurdere den direkte effekt af myokardieinfarkt på ED-status ved at sammenligne de to grupper.

Det sekundære mål er at vurdere og analysere andre determinanter i den naturlige historieundersøgelse af erektil status efter interventionen.

Alle mandlige patienter, der gennemgår en vellykket PCI og overlever, vil blive evalueret. Patienter, der har haft: malignitet, underliggende neurologisk diagnose, der forstyrrer erektil status, ukontrolleret diabetes, og mere end to kroniske medicinske tilstande, på polifarmaci (mere end tre medicineringer om dagen), og ingen seksuel relation, der ikke har accepteret at inkludere undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Opfølgningsperioden vil være 0 (tidspunktet, hvor patienten kom sig godt efter interventionen). Spørgeskemaer vil undersøge status over de sidste 3 måneder.

3- og 6-måneders opfølgning. Under opfølgningsperioden vil interviewene blive afholdt ansigt til ansigt i den kliniske miljø, enten af en ansvarlig læge eller en uddannet sygeplejerske.

Undersøgelserne inkluderer:

IIEF (International Index of Erectile Function) spørgeskemaer BECK depression inventory spørgeskemaer FCRP (Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale)

Den objektive skala vi bruger:

Alder SYNTAX score og residual SYNTAX score til evaluering af karsygdomsstatus Hjerteudstødningsfraktion status Laboratorieværdier, inklusive testosteronniveauer, Kropsmålinger, inklusive body mass index og taljeomkreds. Medicinering Medicinske tilstande Interventionsrute (trans radial eller femoral)

Undersøgelsen vil finde sted på vores institutioner.

Hypotesen er, at erektil dysfunktion er en foreløbig tilstand for en kommende hjertebegivenhed.

Myokardieinfarkt forårsager betydelige ændringer i erektil funktion i en naturlig undersøgelse.

Syntax-scoren har en direkte korrelation med den basale erektile funktion Residual syntax score har en direkte relation med post-intervention erektil status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kırıkkale, Tyrkiet (Türkiye), 71450
        • Rekruttering
        • The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne mandlige patienter behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) for enten akut myokardieinfarkt eller stabil angina på Kardiologiafdelingen på Kırıkkale Universitetshospital. Berettigede deltagere vil blive rekrutteret fortløbende efter vellykket PCI og klinisk stabilisering. Undersøgelsen repræsenterer et hospitalbaseret, observationsbaseret kohortstudie, der afspejler den typiske mandlige population, der gennemgår PCI i et tertiært referencecenter. Alle vurderinger og opfølgende besøg vil blive udført inden for samme institutions kardiologiske og urologiske ambulatorier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige patienter i alderen 30-75 år
  • Har gennemgået en vellykket perkutan koronar intervention (PCI) for en af følgende:

    • Akut myokardieinfarkt (Gruppe 1)
    • Stabil angina pectoris (Gruppe 2)
  • Hæmodynamisk stabil efter PCI-proceduren
  • Overlevet indlæggelsesforløbet
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Seksuelt aktiv inden for de sidste 3 måneder før indmelding
  • Villighed og evne til at gennemføre opfølgende besøg og spørgeskemaer ved:

    • Baseline (efter PCI-genopretning)
    • 3 måneder
    • 6 måneder Eksklusionskriterier
  • Kendt malignitet (aktiv eller nyligt behandlet)
  • Neurologiske lidelser, der påvirker erektil funktion, herunder:

    • Rygmarvsskade
    • Multipel sclerose
    • Parkinsons sygdom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9%)
  • Tilstedeværelse af mere end to kroniske systemiske sygdomme, såsom:

    • Svær nyresygdom
    • Svær leversygdom
    • Svær lungsygdom
  • Polyfarmaci, defineret som kronisk brug af mere end tre daglige mediciner
  • Fravær af seksuel aktivitet eller mangel på seksuel partner
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Svær psykisk sygdom, der forstyrrer deltagelse i undersøgelsen
  • Endokrine lidelser, herunder:

    • Ubehandlet hypogonadisme
    • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Store post-PCI-komplikationer, der forhindrer deltagelse, herunder:

    • Reinfarkt
    • Slagtilfælde
    • Hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Patienter, der gennemgår PCI på grund af et hjerteanfald
Gruppe 2
Patienter, der gennemgår PCI på grund af en stabil angina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erektionsfunktionsscore efter perkutan koronar intervention (PCI)
Tidsramme: Baseline (efter genopretning fra PCI) til opfølgning efter 6 måneder]

Beskrivelse:

Erektil funktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørgeskemaet. Det primære resultat er ændringen i gennemsnitlig IIEF-5 score fra baseline til 6 måneder efter PCI, hvor patienter med myokardieinfarkt (Gruppe 1) sammenlignes med dem med stabil angina pectoris (Gruppe 2). Et fald i IIEF-5 score indikerer forværring af erektil funktion.

Baseline (efter genopretning fra PCI) til opfølgning efter 6 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af myocardieinfarkt på erektil funktion efter PCI
Tidsramme: Baseline (efter PCI-genopretning) og 6 måneder efter PCI
Erektil funktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørgeskemaet, og ændringer i IIEF-5-scorer vil blive sammenlignet mellem patienter med myokardieinfarkt og dem med stabil angina pectoris efter perkutan koronar intervention (PCI).
Baseline (efter PCI-genopretning) og 6 måneder efter PCI
Effekten af myokardieinfarkt på erektil funktion efter PCI
Tidsramme: Baseline (post-PCI-genopretning) og 6 måneder efter PCI
Erektil funktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørgeskemaet, og ændringer i IIEF-5-scorer fra baseline til 6 måneder efter PCI vil blive sammenlignet mellem patienter med myokardieinfarkt og patienter med stabil angina.
Baseline (post-PCI-genopretning) og 6 måneder efter PCI
Sammenhæng mellem angstsymptomer og erektil funktion efter PCI Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), og deres sammenhæng med erektil funktion målt ved IIEF-5 vil blive undersøgt.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter PCI
Frygtsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale (FCRP) scores, og deres sammenhæng med erektil funktion, som måles med IIEF-5, vil blive undersøgt.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem SYNTAX-score (angiografisk koronar sygdomsbyrde, point) og erektil funktionsscore målt med IIEF-5 (point)
Tidsramme: Baseline (efter PCI-genopretning) og 6 måneder efter PCI
Korrelation mellem byrden af koronararteriesygdom kvantificeret ved SYNTAX-scoren (angiografisk scoringssystem, enhed: point) og erektil funktion målt ved brug af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5; spørgeskema scoreområde 5-25 point).
Baseline (efter PCI-genopretning) og 6 måneder efter PCI
Sammenhæng mellem Beck Depression Inventory (BDI) score (point) og erektil funktionsscore målt ved IIEF-5 (point)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter PCI
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af depressive symptomer vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI; spørgeskemascore i point) og erektil funktion vurderet ved IIEF-5 (score 5-25 point).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter PCI
Korrelation mellem sammensat demografisk-procedurerisikoscore (point) og ændring i IIEF-5-score (point)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Korrelation mellem en foruddefineret sammensat risikoscore afledt fra baseline demografiske og proceduremæssige variable (samlet score udtrykt i point) og ændring i erektil funktion målt som forskellen i IIEF-5 score (point) fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
  • Studieleder: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata deles ikke på grund af privatlivshensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner