Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"A merektelenség funkciója PCI után MI és nem MI betegeknél" (ERECT-PCI)

2026. február 24. frissítette: Timucin Sipal, Kırıkkale University

A merevedési funkció perkután koronária intervenció után szívinfarktusos és nem szívinfarktusos betegekben: Egy prospektív összehasonlító vizsgálat.

A megfigyeléses vizsgálat célja a betegek erekciós funkciójának változásának felmérése percutan coronaria intervenció (PCI) után, szabványos IIEF (International Index of Erectile Function) kérdőív segítségével 1, 3 és 6 hónappal a PCI után. Ezzel megpróbáljuk összehasonlítani a betegek reakcióit a PCI-ra szívroham és stabil angina pectoris után, hogy meglássuk a szívizom-infarktus valódi hatását az erekciós funkció állapotára hosszú távon, egy nagyon hasonló csoporttal való összehasonlítás útján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban azon férfi betegek erekciós állapotát kívánjuk értékelni, akik szívinfarktus (1. csoport) és stabil angina (2. csoport) után percutan coronaria intervención esnek át.

A fő cél annak felmérése, hogy az erekciós funkció állapotának van-e lehetséges prediktív hatása a szívbetegségekre.

A másodlagos cél a szívinfarktus közvetlen hatásának felmérése az ED állapotára a két csoport összehasonlításával.

A másodlagos célkitűzés az intervenció utáni erekciós állapot természetes történeti felmérésében szereplő egyéb meghatározók felmérése és elemzése.

Minden olyan férfi beteget értékelni fognak, akik sikeres PCI-n esnek át és túlélik. A vizsgálatba nem fognak bekerülni azok a betegek, akiknél malignitás, az erekciós állapotot befolyásoló mögöttes neurológiai diagnózis, kontrollálatlan diabetes, több mint két krónikus betegség, polifarmácia (napi háromnál több gyógyszer), nincs szexuális kapcsolat, és akik nem járultak hozzá a vizsgálatba való bevonáshoz.

A követési időszak 0 lesz (amikor a beteg jól felépült az intervenció után). A kérdőívek az elmúlt 3 hónap állapotát vizsgálják.

3 és 6 hónapos követés. A követési időszak alatt az interjúkat személyesen, klinikai környezetben, vagy felelős orvos, vagy képzett ápoló végzi.

A felmérések tartalmazzák:

IIEF (International Index of Erectile Function) kérdőívek BECK depresszió leltár kérdőívek FCRP (Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale)

Az általunk használt objektív skála:

Életkor SYNTAX pontszám és maradék SYNTAX pontszám a szívér elzáródási állapotának értékelésére Szív ejekciós frakció állapota Laboratóriumi értékek, beleértve a tesztoszteron szintet Testi mérések, beleértve a testtömeg-indexet és a derékbőséget Gyógyszerek Betegségek Intervenciós útvonal (transzradiális vagy femorális)

A felmérés intézményeinkben fog zajlani.

A hipotézis szerint az erekciós diszfunkció előzetes állapota a közelgő szívbetegségnek.

A szívinfarktus jelentős változásokat okoz az erekciós funkcióban egy természetes felmérésben.

A SYNTAX pontszám közvetlen összefüggésben áll a kiindulási erekciós funkcióval. A maradék SYNTAX pontszám közvetlen kapcsolatban áll az intervenció utáni erekciós állapottal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Kırıkkale, Törökország (Türkiye), 71450
        • Toborzás
        • The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt felnőtt férfi betegek alkotják, akiket a Kırıkkale Egyetemi Kórház Kardiológiai Osztályán percutan coronaria intervención (PCI) kezeltek, akut myocardialis infarctus vagy stabil angina pectoris miatt. Az alkalmas résztvevőket a sikeres PCI és klinikai stabilizáció után egymás után toborozzák. A vizsgálat egy kórházi, megfigyelő kohorszot képvisel, amely tükrözi a harmadlagos referencia központban PCI-t áteső tipikus férfi populációt. Minden értékelést és utókövetést ugyanazon intézmény kardiológiai és urológiai ambulanciáin belül végeznek.

Leírás

Bevonási kritériumok

  • 30-75 éves férfi betegek

  • Sikeres perkután koronária intervención (PCI) átesett a következők egyikére:

    • Akut myocardiális infarctus (1. csoport)
    • Stabil angina pectoris (2. csoport)
  • Hemodinamikailag stabil a PCI beavatkozás után
  • Az index kórházi kezelés túlélése
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés adásának képessége
  • Szexuális aktív a bevonás előtti 3 hónapban

  • Hajlandóság és képesség a követési látogatások és kérdőívek kitöltésére:

    • Alapvonal (PCI utáni felépülés)
    • 3 hónap
    • 6 hónap Kizárási kritériumok
  • Ismert malignitás (aktív vagy nemrég kezelt)

  • Az erekciós funkciót befolyásoló neurológiai rendellenességek, ideértve:

    • Gerincvelő sérülés
    • Multiplex sclerosis
    • Parkinson-kór
  • Kontrollálatlan diabetes mellitus (HbA1c > 9%)

  • Több mint két krónikus szisztémás betegség jelenléte, mint például:

    • Súlyos veseelégtelenség
    • Súlyos májbetegség
    • Súlyos tüdőbetegség
  • Polifarmácia, amely háromnál több napi gyógyszer krónikus használatát jelenti
  • Szexuális aktivitás hiánya vagy szexuális partner hiánya
  • Tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy kérdőívek kitöltésének képtelensége
  • Súlyos pszichiátriai betegség, amely zavarja a vizsgálatban való részvételt

  • Endokrin rendellenességek, ideértve:

    • Kezeletlen hypogonadismus
    • Pajzsmirigy betegség

  • Főbb PCI utáni szövődmények, amelyek megakadályozzák a részvételt, ideértve:

    • Újrainfarctus
    • Stroke
    • Szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport
Szívroham miatt PCI-n átesett betegek
2. csoport
Azok a betegek, akik stabil angina miatt PCI-t végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erektilis funkció pontszámának változása percután coronaria intervenció (PCI) után
Időkeret: Alapvonal (PCI utáni felépülés) a 6 hónapos utókövetésig

Leírás:

A merevedési funkciót az International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) kérdőívvel értékelik. Az elsődleges eredményváltozó az IIEF-5 pontszám átlagos változása a kiindulási állapothoz képest a PCI után 6 hónappal, a szívinfarktusos betegek (1. csoport) és a stabil angina pectorisos betegek (2. csoport) összehasonlításával. Az IIEF-5 pontszám csökkenése a merevedési funkció romlását jelzi.
Alapvonal (PCI utáni felépülés) a 6 hónapos utókövetésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom-infarktus hatása a PCI utáni erekciós funkcióra
Időkeret: Alapvonal (PCI utáni felépülés) és 6 hónappal a PCI után
A merevedési funkciót az International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) kérdőívvel értékelik, és az IIEF-5 pontszámok változásait összehasonlítják a szívinfarktusos betegek és a stabil angina pectorisos betegek között a percutan coronaria intervenció (PCI) után.
Alapvonal (PCI utáni felépülés) és 6 hónappal a PCI után
A szívinfarktus hatása a PCI utáni merevedési funkcióra
Időkeret: Alapvonal (PCI utáni felépülés) és 6 hónappal PCI után
Az erekciós funkciót az International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) kérdőív segítségével értékeljük, és a IIEF-5 pontszámok változását a kezdeti állapothoz képest 6 hónappal a PCI után összehasonlítjuk a szívinfarktusos és a stabil angina pectorisos betegek között.
Alapvonal (PCI utáni felépülés) és 6 hónappal PCI után
A félelem tüneteinek és a PCI utáni merevedési funkciónak az összefüggése A félelem tüneteit a Beck Depresszió Kérdőív (BDI) segítségével értékelik, és ezeknek a merevedési funkcióval (amelyet az IIEF-5 mér) való kapcsolatát vizsgálják.
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a PCI után
A félelem tüneteit a Szívbetegség Ismétlődésének és Progressziójának Félelem Skálájával (FCRP) mért pontszámokkal értékelik, és kapcsolatukat az erekciós funkcióval, amelyet az IIEF-5 mér, vizsgálják.
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a PCI után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SYNTAX-pontszám (angiográfiás coronariabetegség-terhelés, pont) és az IIEF-5-vel mért erekciós funkció pontszám (pont) közötti korreláció
Időkeret: Alapvonal (PCI utáni felépülés) és 6 hónappal a PCI után
A koszorús érbetegség súlyának összefüggése a SYNTAX-pontszámmal (angiográfiás pontozási rendszer, egység: pont) kvantifikálva és a merevedési funkcióval, amelyet a Nemzetközi Merevedési Funkció Index-5 (IIEF-5; kérdőív ponttartomány 5-25 pont) segítségével mértek.
Alapvonal (PCI utáni felépülés) és 6 hónappal a PCI után
Korreláció a Beck Depresszió Kérdőív (BDI) pontszáma (pontok) és a IIEF-5 kérdőívvel mért merevedési funkció pontszáma (pontok) között
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a PCI után
A Beck Depresszió Kérdőív (BDI; kérdőív pontszám) alapján értékelt depressziós tünetek súlyossága és az IIEF-5 (5-25 pont) alapján értékelt erekciós funkció közötti korreláció.
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a PCI után
Az összetett demográfiai-műtéti kockázati pontszám (pont) és az IIEF-5 pontszám változása (pont) közötti korreláció
Időkeret: Alapvonaltól a 6 hónapos utókövetésig
Korreláció egy előre meghatározott, alapvonali demográfiai és eljárási változókból származtatott összetett kockázati pontszám (a pontszámot pontokban fejezzük ki) és a merevedési funkció változása között, amelyet az IIEF-5 pontszám (pontok) különbségeként mérünk az alapvonaltól a 6. hónapig.
Alapvonaltól a 6 hónapos utókövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kırıkkale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
  • Tanulmányi igazgató: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025.10.39

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra az adatvédelemre tekintettel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel