Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"Эректильная функция после ЧКВ у пациентов с ИМ и без ИМ" (ERECT-PCI)

24 февраля 2026 г. обновлено: Timucin Sipal, Kırıkkale University

Эректильная функция после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с инфарктом миокарда и без инфаркта: проспективное сравнительное исследование.

Цель данного наблюдательного исследования — оценить изменения в эректильной функции пациентов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с использованием стандартного опросника IIEF (Международный индекс эректильной функции) через 1, 3 и 6 месяцев после ЧКВ. Благодаря этому мы пытаемся сравнить ответы пациентов на ЧКВ после инфаркта миокарда и стабильной стенокардии, чтобы увидеть реальное влияние инфаркта миокарда на состояние эректильной функции в долгосрочной перспективе, сравнивая его с очень похожей группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В этом исследовании мы стремимся оценить эректильный статус пациентов мужского пола, перенесших чрескожное коронарное вмешательство после как инфаркта миокарда (группа 1), так и стабильной стенокардии (группа 2).

Основная цель — оценить возможное прогностическое влияние статуса эректильной функции на сердечно-сосудистые события.

Вторичная цель — оценить прямое влияние инфаркта миокарда на статус эректильной дисфункции путем сравнения двух групп.

Второстепенная цель — оценить и проанализировать другие детерминанты в естественном течении эректильного статуса после вмешательства.

Будут оценены все пациенты мужского пола, которые успешно перенесли ЧКВ и выжили. Пациенты, у которых были: злокачественные новообразования, сопутствующие неврологические диагнозы, влияющие на эректильный статус, неконтролируемый диабет, более двух хронических заболеваний, полипрагмазия (более трех препаратов в день), отсутствие половых отношений, а также те, кто не дал согласия на участие в исследовании, не будут включены в исследование.

Период наблюдения составит 0 (время, когда пациент хорошо восстановился после вмешательства). Опросник будет оценивать статус за последние 3 месяца.

Наблюдение через 3 и 6 месяцев. В течение периода наблюдения интервью будут проводиться лицом к лицу в клинических условиях либо ответственным врачом, либо обученной медсестрой.

Опросники включают:

IIEF (Международный индекс эректильной функции) опросник BECK опросник депрессии FCRP (Шкала страха рецидива и прогрессирования сердечного заболевания)

Используемые объективные шкалы:

Возраст SYNTAX балл и остаточный SYNTAX балл для оценки состояния окклюзии коронарных сосудов Фракция выброса сердца Лабораторные показатели, включая уровень тестостерона Антропометрические измерения, включая индекс массы тела и окружность талии. Лекарственные препараты Заболевания Путь вмешательства (трансрадиальный или бедренный)

Исследование будет проводиться в наших учреждениях.

Гипотеза состоит в том, что эректильная дисфункция является предварительным условием предстоящего сердечно-сосудистого события.

Инфаркт миокарда вызывает значительные изменения в эректильной функции в естественном исследовании.

Балл SYNTAX имеет прямую корреляцию с исходной эректильной функцией. Остаточный балл SYNTAX имеет прямое отношение к эректильному статусу после вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Timucin Sipal, MD, PhD
  • Номер телефона: +905338170659
  • Электронная почта: drtimucin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caglar Alp, MD, PhD
  • Номер телефона: +905054013070
  • Электронная почта: drcaglaralp@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Kırıkkale, Турция (Туркие), 71450
        • Рекрутинг
        • The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Timucin Sipal, MD, PhD
          • Номер телефона: +905338170659
          • Электронная почта: drtimucin@hotmail.com
        • Контакт:
          • Caglar Alp, MD, PhD
          • Номер телефона: +905054013070
          • Электронная почта: drcaglaralp@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования будет состоять из взрослых пациентов мужского пола, прошедших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу острого инфаркта миокарда или стабильной стенокардии в кардиологическом отделении Университетской больницы Кырыккале. Подходящие участники будут последовательно набираться после успешного ЧКВ и клинической стабилизации. Исследование представляет собой госпитальную наблюдательную когорту, отражающую типичную мужскую популяцию, проходящую ЧКВ в третичном реферальном центре. Все оценки и последующие визиты будут проводиться в амбулаторных клиниках кардиологии и урологии того же учреждения.

Описание

Критерии включения

  • Пациенты мужского пола в возрасте 30-75 лет

  • Прошедшие успешную чрескожную коронарную интервенцию (ЧКВ) по одной из следующих причин:

    • Острый инфаркт миокарда (Группа 1)
    • Стабильная стенокардия (Группа 2)
  • Гемодинамически стабильные после процедуры ЧКВ
  • Выжившие после госпитализации по индексу
  • Способность предоставить письменное информированное согласие
  • Сексуально активные в течение 3 месяцев до включения в исследование

  • Готовность и способность проходить контрольные визиты и заполнять анкеты в следующие сроки:

    • Исходный уровень (после восстановления после ЧКВ)
    • 3 месяца
    • 6 месяцев Критерии исключения
  • Известное злокачественное новообразование (активное или недавно леченное)

  • Неврологические расстройства, влияющие на эректильную функцию, включая:

    • Травму спинного мозга
    • Рассеянный склероз
    • Болезнь Паркинсона
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 9%)

  • Наличие более двух хронических системных заболеваний, таких как:

    • Тяжелое заболевание почек
    • Тяжелое заболевание печени
    • Тяжелое заболевание легких
  • Полипрагмазия, определяемая как хронический прием более трех ежедневных лекарственных препаратов
  • Отсутствие сексуальной активности или отсутствие сексуального партнера
  • Отказ или неспособность предоставить информированное согласие или заполнить исследовательские анкеты
  • Тяжелое психическое заболевание, препятствующее участию в исследовании

  • Эндокринные расстройства, включая:

    • Нелеченный гипогонадизм
    • Заболевание щитовидной железы

  • Крупные осложнения после ЧКВ, препятствующие участию, включая:

    • Повторный инфаркт
    • Инсульт
    • Сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1
Пациенты, которым проводят чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) из-за сердечного приступа
Группа 2
Пациенты, которым проводят ЧКВ из-за стабильной стенокардии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя эректильной функции после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
Временное ограничение: От исходного уровня (после восстановления от ЧКВ) до 6 месяцев наблюдения

Описание:

Эректильная функция будет оцениваться с помощью опросника Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5). Основной исход — изменение среднего балла IIEF-5 от исходного уровня до 6 месяцев после ЧКВ, сравнивая пациентов с инфарктом миокарда (Группа 1) и пациентов со стабильной стенокардией (Группа 2). Снижение балла IIEF-5 указывает на ухудшение эректильной функции.
От исходного уровня (после восстановления от ЧКВ) до 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние инфаркта миокарда на эректильную функцию после ЧКВ
Временное ограничение: Базовый уровень (после восстановления после ЧКВ) и через 6 месяцев после ЧКВ
Эректильная функция будет оценена с использованием опросника Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5), а изменения в баллах IIEF-5 будут сравниваться между пациентами с инфарктом миокарда и пациентами со стабильной стенокардией после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Базовый уровень (после восстановления после ЧКВ) и через 6 месяцев после ЧКВ
Влияние инфаркта миокарда на эректильную функцию после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень (после восстановления после ЧКВ) и через 6 месяцев после ЧКВ
Эректильная функция будет оцениваться с помощью опросника Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5), а изменения показателей IIEF-5 от исходного уровня до 6 месяцев после ЧКВ будут сравниваться между пациентами с инфарктом миокарда и пациентами со стабильной стенокардией.
Базовый уровень (после восстановления после ЧКВ) и через 6 месяцев после ЧКВ
Ассоциация между симптомами страха и эректильной функцией после ЧКВ Симптомы страха будут оцениваться с использованием опросника депрессии Бека (BDI), и их связь с эректильной функцией, измеренной по шкале IIEF-5, будет исследована.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после ЧКВ
Симптомы страха будут оцениваться с использованием баллов по Шкале страха рецидива и прогрессирования сердечных заболеваний (FCRP), а их связь с эректильной функцией, измеряемой по IIEF-5, будет исследована.
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после ЧКВ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между баллом SYNTAX (ангиографическая тяжесть коронарной болезни, баллы) и баллом эректильной функции, измеренным по шкале IIEF-5 (баллы)
Временное ограничение: Базовый уровень (после восстановления после ЧКВ) и через 6 месяцев после ЧКВ
Корреляция между тяжестью ишемической болезни сердца, оцененной по шкале SYNTAX (ангиографическая система оценки, единица измерения: баллы) и эректильной функцией, измеренной с помощью Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5; диапазон баллов анкеты 5-25).
Базовый уровень (после восстановления после ЧКВ) и через 6 месяцев после ЧКВ
Корреляция между баллами по шкале депрессии Бека (BDI) (баллы) и баллами эректильной функции, измеренными по шкале IIEF-5 (баллы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после ЧКВ
Корреляция между выраженностью депрессивных симптомов, оцениваемой с помощью опросника депрессии Бека (BDI; баллы по опроснику), и эректильной функцией, оцениваемой по шкале IIEF-5 (оценка 5-25 баллов).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после ЧКВ
Корреляция между комплексным демографическо-процедурным баллом риска (баллы) и изменением балла по шкале IIEF-5 (баллы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Корреляция между предопределенным составным баллом риска, полученным из исходных демографических и процедурных переменных (составной балл выражен в пунктах), и изменением эректильной функции, измеренным как разница в баллах IIEF-5 (пункты) с исходного уровня до 6 месяцев.
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kırıkkale University

Следователи

  • Главный следователь: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
  • Директор по исследованиям: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025.10.39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы из соображений конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться