- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07444697
"Erektile Funktion nach PCI bei MI- und Nicht-MI-Patienten" (ERECT-PCI)
Erektile Funktion nach perkutaner Koronarintervention bei Myokardinfarkt- und Nicht-Infarkt-Patienten: Eine prospektive Vergleichsstudie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie zielen wir darauf ab, den Erektionsstatus männlicher Patienten zu bewerten, die sich einer perkutanen Koronarintervention nach sowohl Herzinfarkt (Gruppe 1) als auch stabiler Angina pectoris (Gruppe 2) unterziehen.
Das primäre Ziel ist, jegliche mögliche prädiktive Wirkung des Erektionsfunktionsstatus auf kardiale Ereignisse zu beurteilen.
Das sekundäre Ziel ist, die direkte Wirkung des Myokardinfarkts auf den ED-Status durch den Vergleich der beiden Gruppen zu bewerten.
Das sekundäre Ziel ist, andere Determinanten in der natürlichen Verlaufsuntersuchung des Erektionsstatus nach der Intervention zu beurteilen und zu analysieren.
Alle männlichen Patienten, die eine erfolgreiche PCI durchlaufen und überleben, werden bewertet. Patienten, die hatten: Malignität, zugrunde liegende neurologische Diagnose, die den Erektionsstatus beeinträchtigt, unkontrollierten Diabetes und mehr als zwei chronische Erkrankungen, unter Polypharmazie (mehr als drei Medikamente pro Tag), und keine sexuelle Beziehung, die nicht zugestimmt haben, in die Studie aufgenommen zu werden, werden nicht in die Studie eingeschlossen.
Die Nachbeobachtungszeit wird 0 sein (der Zeitpunkt, zu dem sich der Patient nach der Intervention gut erholt hat). Fragebögen werden den Status über die letzten 3 Monate untersuchen.
3- und 6-monatige Nachbeobachtung. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Interviews persönlich in der klinischen Umgebung entweder von einem verantwortlichen Arzt oder einer geschulten Krankenschwester durchgeführt.
Die Umfragen umfassen:
IIEF (International Index of Erectile Function) Fragebögen BECK-Depressionsinventar Fragebögen FCRP (Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale)
Die objektiven Skalen, die wir verwenden:
Alter SYNTAX-Score und Residualer SYNTAX-Score zur Bewertung des Verschlussstatus der Herzkranzgefäße Kardiale Ejektionsfraktionstatus Laborwerte, einschließlich Testosteronspiegel, Körperliche Messungen, einschließlich Body-Mass-Index und Taillenumfang. Medikamente Erkrankungen Interventionsweg (transradial oder femoral)
Die Umfrage wird in unseren Einrichtungen stattfinden.
Die Hypothese ist, dass erektile Dysfunktion eine vorläufige Bedingung eines bevorstehenden kardialen Ereignisses ist.
Myokardinfarkt verursacht signifikante Veränderungen der Erektionsfunktion in einer natürlichen Untersuchung.
Der SYNTAX-Score hat eine direkte Korrelation mit der Basis-Erektionsfunktion Der Residuale SYNTAX-Score hat eine direkte Beziehung zum postinterventionellen Erektionsstatus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Timucin Sipal, MD, PhD
- Telefonnummer: +905338170659
- E-Mail: drtimucin@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caglar Alp, MD, PhD
- Telefonnummer: +905054013070
- E-Mail: drcaglaralp@gmail.com
Studienorte
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Kırıkkale, Türkei (türkiye), 71450
- Rekrutierung
- The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Timucin Sipal, MD, PhD
- Telefonnummer: +905338170659
- E-Mail: drtimucin@hotmail.com
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Kontakt:
- Caglar Alp, MD, PhD
- Telefonnummer: +905054013070
- E-Mail: drcaglaralp@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche Patienten im Alter von 30-75 Jahren
Erfolgreiche perkutane Koronarintervention (PCI) für eine der folgenden Indikationen:
- Akuter Myokardinfarkt (Gruppe 1)
- Stabile Angina pectoris (Gruppe 2)
- Hämodynamisch stabil nach dem PCI-Eingriff
- Überleben des Index-Krankenhausaufenthalts
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- Sexuelle Aktivität innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Nachuntersuchungen und Fragebögen zu folgenden Zeitpunkten:
- Baseline (nach der PCI-Erholung)
- 3 Monate
- 6 Monate Ausschlusskriterien
- Bekannte maligne Erkrankung (aktiv oder kürzlich behandelt)
Neurologische Erkrankungen, die die erektile Funktion beeinträchtigen, einschließlich:
- Rückenmarksverletzung
- Multiple Sklerose
- Parkinson-Krankheit
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 9%)
Vorhandensein von mehr als zwei chronischen systemischen Erkrankungen, wie:
- Schwere Nierenerkrankung
- Schwere Lebererkrankung
- Schwere Lungenerkrankung
- Polypharmazie, definiert als chronische Einnahme von mehr als drei täglichen Medikamenten
- Fehlende sexuelle Aktivität oder kein Sexualpartner
- Ablehnung oder Unfähigkeit zur Abgabe der Einwilligungserklärung oder zur Ausfüllung der Studienfragebögen
- Schwere psychiatrische Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigt
Endokrine Störungen, einschließlich:
- Unbehandelter Hypogonadismus
- Schilddrüsenerkrankung
Schwerwiegende post-PCI-Komplikationen, die eine Teilnahme verhindern, einschließlich:
- Reinfarkt
- Schlaganfall
- Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Patienten, die aufgrund eines Herzinfarkts eine PCI erhalten
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Gruppe 2
Patienten, die aufgrund einer stabilen Angina eine PCI erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Erektionsfunktionsscores nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
Zeitfenster: Baseline (nach Genesung von PCI) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung]
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Beschreibung: Die erektile Funktion wird mithilfe des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) Fragebogens bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des durchschnittlichen IIEF-5-Wertes von der Ausgangsbewertung bis 6 Monate nach der PCI, wobei Patienten mit Myokardinfarkt (Gruppe 1) und Patienten mit stabiler Angina pectoris (Gruppe 2) verglichen werden. Eine Abnahme des IIEF-5-Wertes deutet auf eine Verschlechterung der erektilen Funktion hin. |
Baseline (nach Genesung von PCI) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung eines Myokardinfarkts auf die erektile Funktion nach PCI
Zeitfenster: Baseline (nach PCI-Erholung) und 6 Monate nach PCI
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Die erektile Funktion wird mithilfe des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)-Fragebogens bewertet, und Veränderungen der IIEF-5-Werte werden zwischen Patienten mit Myokardinfarkt und Patienten mit stabiler Angina pectoris nach perkutaner Koronarintervention (PCI) verglichen.
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Baseline (nach PCI-Erholung) und 6 Monate nach PCI
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Auswirkung eines Myokardinfarkts auf die erektile Funktion nach PCI
Zeitfenster: Baseline (post-PCI Erholung) und 6 Monate nach PCI
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Die erektile Funktion wird mit dem International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)-Fragebogen bewertet, und Veränderungen der IIEF-5-Werte von der Ausgangsbewertung bis 6 Monate nach PCI werden zwischen Patienten mit Myokardinfarkt und Patienten mit stabiler Angina pectoris verglichen.
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Baseline (post-PCI Erholung) und 6 Monate nach PCI
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Zusammenhang zwischen Angstsymptomen und erektiler Funktion nach PCI. Angstsymptome werden mithilfe des Beck-Depressions-Inventars (BDI) bewertet, und ihr Zusammenhang mit der erektilen Funktion, gemessen mit dem IIEF-5, wird untersucht.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach PCI
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Angstsymptome werden mithilfe der Werte auf der Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale (FCRP) bewertet, und ihr Zusammenhang mit der erektilen Funktion, gemessen durch den IIEF-5, wird untersucht.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach PCI
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen SYNTAX-Score (angiographische Koronarerkrankungsbelastung, Punkte) und erektiler Funktionsbewertung gemessen durch IIEF-5 (Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach PCI-Erholung) und 6 Monate nach PCI
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Korrelation zwischen der durch den SYNTAX-Score (angiographisches Bewertungssystem, Einheit: Punkte) quantifizierten Koronararterienerkrankungslast und der erektilen Funktion, gemessen mit dem International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5; Fragebogen-Score-Bereich 5-25 Punkte).
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Ausgangswert (nach PCI-Erholung) und 6 Monate nach PCI
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Korrelation zwischen dem Beck-Depressions-Inventar (BDI)-Score (Punkte) und der erektilen Funktion gemessen durch IIEF-5 (Punkte)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach PCI
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Korrelation zwischen der Schwere der depressiven Symptome, bewertet mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI; Fragebogenwert in Punkten), und der erektilen Funktion, bewertet durch IIEF-5 (Wert 5-25 Punkte).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach PCI
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Korrelation zwischen dem zusammengesetzten demografisch-prozeduralen Risikoscore (Punkte) und der Veränderung des IIEF-5-Scores (Punkte)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Nachbeobachtung
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Korrelation zwischen einem vordefinierten zusammengesetzten Risikoscore, der aus demografischen und prozeduralen Ausgangsvariablen abgeleitet wird (zusammengesetzter Score in Punkten ausgedrückt), und der Veränderung der erektilen Funktion, gemessen als Differenz des IIEF-5-Scores (Punkte) von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten.
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Baseline bis 6 Monate Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
- Studienleiter: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dostalova G, Hlubocka Z, Bayerova K, Belohlavek J, Linhart A, Karetova D. Erectile Dysfunction in Young Myocardial Infarction Survivors: Evaluation, Follow Up. Am J Mens Health. 2017 Nov;11(6):1739-1744. doi: 10.1177/1557988317714359. Epub 2017 Jul 11.
- Hodzic E, Durek A, Begic E, Sabanovic Bajramovic N. Effect of myocardial infarction on the occurrence of erectile dysfunction. Med Glas (Zenica). 2019 Feb 1;16(1):35-39. doi: 10.17392/981-19.
- Adam A, McDowall J, Aigbodion SJ, Enyuma C, Buchanan S, Vachiat A, Sheahan J, Laher AE. Is the History of Erectile Dysfunction a Reliable Risk Factor for New Onset Acute Myocardial Infarction? A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Urol. 2020 Oct;14(3):122-129. doi: 10.1159/000499249. Epub 2020 Oct 13.
- Clarke ST, Le Grande M, Murphy BM, Hester R, Jackson AC. Protocol for the development and validation of a clinical measurement tool for fear of disease progression and recurrence in cardiac patients. Chronic Dis Transl Med. 2024 Jan 24;10(3):195-204. doi: 10.1002/cdt3.115. eCollection 2024 Sep.
- Vacanti L, Caramelli B. Distress: associated variables of erectile dysfunction post-acute myocardial infarction. A pilot study. Int J Impot Res. 2005 Mar-Apr;17(2):204-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901274.
- Montorsi P, Ravagnani PM, Galli S, Salonia A, Briganti A, Werba JP, Montorsi F. Association between erectile dysfunction and coronary artery disease: Matching the right target with the right test in the right patient. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):721-31. doi: 10.1016/j.eururo.2006.07.015. Epub 2006 Jul 28.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group; Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
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- Psychische Störungen
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- Koronare Herzkrankheit
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- 2025.10.39
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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