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"Erektile Funktion nach PCI bei MI- und Nicht-MI-Patienten" (ERECT-PCI)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Timucin Sipal, Kırıkkale University

Erektile Funktion nach perkutaner Koronarintervention bei Myokardinfarkt- und Nicht-Infarkt-Patienten: Eine prospektive Vergleichsstudie.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Veränderungen der erektilen Funktion von Patienten nach perkutaner Koronarintervention (PCI) mithilfe eines standardisierten IIEF-Fragebogens (International Index of Erectile Function) nach 1, 3 und 6 Monaten post-PCI zu bewerten. Durch dieses Vorgehen versuchen wir, die Reaktionen von Patienten auf eine PCI nach einem Herzinfarkt und bei stabiler Angina pectoris zu vergleichen, um die tatsächliche Langzeitwirkung eines Myokardinfarkts auf den Status der erektilen Funktion im Vergleich zu einer sehr ähnlichen Gruppe zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zielen wir darauf ab, den Erektionsstatus männlicher Patienten zu bewerten, die sich einer perkutanen Koronarintervention nach sowohl Herzinfarkt (Gruppe 1) als auch stabiler Angina pectoris (Gruppe 2) unterziehen.

Das primäre Ziel ist, jegliche mögliche prädiktive Wirkung des Erektionsfunktionsstatus auf kardiale Ereignisse zu beurteilen.

Das sekundäre Ziel ist, die direkte Wirkung des Myokardinfarkts auf den ED-Status durch den Vergleich der beiden Gruppen zu bewerten.

Das sekundäre Ziel ist, andere Determinanten in der natürlichen Verlaufsuntersuchung des Erektionsstatus nach der Intervention zu beurteilen und zu analysieren.

Alle männlichen Patienten, die eine erfolgreiche PCI durchlaufen und überleben, werden bewertet. Patienten, die hatten: Malignität, zugrunde liegende neurologische Diagnose, die den Erektionsstatus beeinträchtigt, unkontrollierten Diabetes und mehr als zwei chronische Erkrankungen, unter Polypharmazie (mehr als drei Medikamente pro Tag), und keine sexuelle Beziehung, die nicht zugestimmt haben, in die Studie aufgenommen zu werden, werden nicht in die Studie eingeschlossen.

Die Nachbeobachtungszeit wird 0 sein (der Zeitpunkt, zu dem sich der Patient nach der Intervention gut erholt hat). Fragebögen werden den Status über die letzten 3 Monate untersuchen.

3- und 6-monatige Nachbeobachtung. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Interviews persönlich in der klinischen Umgebung entweder von einem verantwortlichen Arzt oder einer geschulten Krankenschwester durchgeführt.

Die Umfragen umfassen:

IIEF (International Index of Erectile Function) Fragebögen BECK-Depressionsinventar Fragebögen FCRP (Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale)

Die objektiven Skalen, die wir verwenden:

Alter SYNTAX-Score und Residualer SYNTAX-Score zur Bewertung des Verschlussstatus der Herzkranzgefäße Kardiale Ejektionsfraktionstatus Laborwerte, einschließlich Testosteronspiegel, Körperliche Messungen, einschließlich Body-Mass-Index und Taillenumfang. Medikamente Erkrankungen Interventionsweg (transradial oder femoral)

Die Umfrage wird in unseren Einrichtungen stattfinden.

Die Hypothese ist, dass erektile Dysfunktion eine vorläufige Bedingung eines bevorstehenden kardialen Ereignisses ist.

Myokardinfarkt verursacht signifikante Veränderungen der Erektionsfunktion in einer natürlichen Untersuchung.

Der SYNTAX-Score hat eine direkte Korrelation mit der Basis-Erektionsfunktion Der Residuale SYNTAX-Score hat eine direkte Beziehung zum postinterventionellen Erektionsstatus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Kırıkkale, Türkei (türkiye), 71450
        • Rekrutierung
        • The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen männlichen Patienten, die am Kardiologie-Department des Kırıkkale Universitätskrankenhauses mit perkutaner Koronarintervention (PCI) entweder wegen akuten Myokardinfarkts oder stabiler Angina behandelt wurden. Berechtigte Teilnehmer werden konsekutiv nach erfolgreicher PCI und klinischer Stabilisierung rekrutiert. Die Studie stellt eine krankenhausbasierte, beobachtende Kohorte dar, die die typische männliche Population widerspiegelt, die in einem tertiären Überweisungszentrum einer PCI unterzogen wird. Alle Bewertungen und Nachuntersuchungen werden innerhalb der kardiologischen und urologischen Ambulanzen derselben Institution durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche Patienten im Alter von 30-75 Jahren
  • Erfolgreiche perkutane Koronarintervention (PCI) für eine der folgenden Indikationen:

    • Akuter Myokardinfarkt (Gruppe 1)
    • Stabile Angina pectoris (Gruppe 2)
  • Hämodynamisch stabil nach dem PCI-Eingriff
  • Überleben des Index-Krankenhausaufenthalts
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Sexuelle Aktivität innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Nachuntersuchungen und Fragebögen zu folgenden Zeitpunkten:

    • Baseline (nach der PCI-Erholung)
    • 3 Monate
    • 6 Monate Ausschlusskriterien
  • Bekannte maligne Erkrankung (aktiv oder kürzlich behandelt)
  • Neurologische Erkrankungen, die die erektile Funktion beeinträchtigen, einschließlich:

    • Rückenmarksverletzung
    • Multiple Sklerose
    • Parkinson-Krankheit
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 9%)
  • Vorhandensein von mehr als zwei chronischen systemischen Erkrankungen, wie:

    • Schwere Nierenerkrankung
    • Schwere Lebererkrankung
    • Schwere Lungenerkrankung
  • Polypharmazie, definiert als chronische Einnahme von mehr als drei täglichen Medikamenten
  • Fehlende sexuelle Aktivität oder kein Sexualpartner
  • Ablehnung oder Unfähigkeit zur Abgabe der Einwilligungserklärung oder zur Ausfüllung der Studienfragebögen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigt
  • Endokrine Störungen, einschließlich:

    • Unbehandelter Hypogonadismus
    • Schilddrüsenerkrankung
  • Schwerwiegende post-PCI-Komplikationen, die eine Teilnahme verhindern, einschließlich:

    • Reinfarkt
    • Schlaganfall
    • Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Patienten, die aufgrund eines Herzinfarkts eine PCI erhalten
Gruppe 2
Patienten, die aufgrund einer stabilen Angina eine PCI erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Erektionsfunktionsscores nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
Zeitfenster: Baseline (nach Genesung von PCI) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung]

Beschreibung:

Die erektile Funktion wird mithilfe des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) Fragebogens bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des durchschnittlichen IIEF-5-Wertes von der Ausgangsbewertung bis 6 Monate nach der PCI, wobei Patienten mit Myokardinfarkt (Gruppe 1) und Patienten mit stabiler Angina pectoris (Gruppe 2) verglichen werden. Eine Abnahme des IIEF-5-Wertes deutet auf eine Verschlechterung der erektilen Funktion hin.

Baseline (nach Genesung von PCI) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung eines Myokardinfarkts auf die erektile Funktion nach PCI
Zeitfenster: Baseline (nach PCI-Erholung) und 6 Monate nach PCI
Die erektile Funktion wird mithilfe des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)-Fragebogens bewertet, und Veränderungen der IIEF-5-Werte werden zwischen Patienten mit Myokardinfarkt und Patienten mit stabiler Angina pectoris nach perkutaner Koronarintervention (PCI) verglichen.
Baseline (nach PCI-Erholung) und 6 Monate nach PCI
Auswirkung eines Myokardinfarkts auf die erektile Funktion nach PCI
Zeitfenster: Baseline (post-PCI Erholung) und 6 Monate nach PCI
Die erektile Funktion wird mit dem International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)-Fragebogen bewertet, und Veränderungen der IIEF-5-Werte von der Ausgangsbewertung bis 6 Monate nach PCI werden zwischen Patienten mit Myokardinfarkt und Patienten mit stabiler Angina pectoris verglichen.
Baseline (post-PCI Erholung) und 6 Monate nach PCI
Zusammenhang zwischen Angstsymptomen und erektiler Funktion nach PCI. Angstsymptome werden mithilfe des Beck-Depressions-Inventars (BDI) bewertet, und ihr Zusammenhang mit der erektilen Funktion, gemessen mit dem IIEF-5, wird untersucht.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach PCI
Angstsymptome werden mithilfe der Werte auf der Fear of Cardiac Recurrence and Progression Scale (FCRP) bewertet, und ihr Zusammenhang mit der erektilen Funktion, gemessen durch den IIEF-5, wird untersucht.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach PCI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen SYNTAX-Score (angiographische Koronarerkrankungsbelastung, Punkte) und erektiler Funktionsbewertung gemessen durch IIEF-5 (Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach PCI-Erholung) und 6 Monate nach PCI
Korrelation zwischen der durch den SYNTAX-Score (angiographisches Bewertungssystem, Einheit: Punkte) quantifizierten Koronararterienerkrankungslast und der erektilen Funktion, gemessen mit dem International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5; Fragebogen-Score-Bereich 5-25 Punkte).
Ausgangswert (nach PCI-Erholung) und 6 Monate nach PCI
Korrelation zwischen dem Beck-Depressions-Inventar (BDI)-Score (Punkte) und der erektilen Funktion gemessen durch IIEF-5 (Punkte)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach PCI
Korrelation zwischen der Schwere der depressiven Symptome, bewertet mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI; Fragebogenwert in Punkten), und der erektilen Funktion, bewertet durch IIEF-5 (Wert 5-25 Punkte).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach PCI
Korrelation zwischen dem zusammengesetzten demografisch-prozeduralen Risikoscore (Punkte) und der Veränderung des IIEF-5-Scores (Punkte)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Nachbeobachtung
Korrelation zwischen einem vordefinierten zusammengesetzten Risikoscore, der aus demografischen und prozeduralen Ausgangsvariablen abgeleitet wird (zusammengesetzter Score in Punkten ausgedrückt), und der Veränderung der erektilen Funktion, gemessen als Differenz des IIEF-5-Scores (Punkte) von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten.
Baseline bis 6 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timucin Sipal, Assistan Prof, Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
  • Studienleiter: Caglar Alp, Assistant Prof, Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aus Datenschutzgründen nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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