18F-フルオロコリンPET/MRおよびNeuroEXPLORER PET/CTイメージングによる副甲状腺腫瘍の局在診断精度
副甲状腺腫瘍の局在化における18F-フルオロコリンPET/MRIおよびNeuroEXPLORER PET/CTイメージングの精度に関する第II相試験
背景：
頸部の甲状腺付近には4つの副甲状腺があります。 副甲状腺が大きすぎる場合や腫瘍がある場合、手術で摘出する必要があります。 これらの腺は様々な位置に存在するため、医師は手術前に造影剤を用いた画像スキャンでその位置を特定します。 研究者は、別のタイプのスキャンと新しいトレーサーが副甲状腺の腫瘍をより簡単に見つけられるかどうかを知りたいと考えています。
目的：
18F-FCHトレーサーを用いたPET/MRIおよびNeuroEXPLORER PET-CTスキャンが、副甲状腺を見つける既存の方法よりも優れているかどうかを確認すること。
対象者：
副甲状腺摘出手術を予定している18歳以上の方。
デザイン：
参加者は最大4回の診療所または病院への来院を行います。 スクリーニングを受けます。 身体検査を受け、血液サンプルを提供します。
参加者は4次元コンピュータ断層撮影（4D-CT）スキャンを受けます。 これは現在医師が副甲状腺を探す方法です。 4D-CTスキャンのため、ヨウ素系造影剤を注射されます。 パッド付きの台に横になり、ドーナツ型の機械の中に滑り込みます。
参加者は陽電子放射断層撮影（PET）-磁気共鳴画像（MRI）およびNeuroEXPLORER PET-CTスキャンを受けます。 これらのスキャンでは、放射性トレーサー（18F-FCH）を注射されます。 体がトレーサーを吸収するまで約30〜60分待ちます。 パッド付きの台に横になり、チューブの中に滑り込みます。 スキャン中はバイタルサインが監視されます。
参加者は標的腺を摘出する手術を受けます。 最大3泊の入院が必要になる場合があります。
参加者は手術から6ヶ月後にフォローアップ訪問を受けます。 これは遠隔で行われる場合があります....
調査の概要
詳細な説明
研究の説明：
この研究は、原発性副甲状腺機能亢進症（散発性または遺伝性の形態および副甲状腺癌）における副甲状腺腫瘍の局在化に対する18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTの有効性を調査します。
目的：
主要な目的：
- 散発性原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）の参加者における18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTの陽性適中率を評価する
- 多腺性疾患（遺伝性PHPTの形態が疑われるまたは診断された）の参加者における18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTの陽性適中率を評価する
副次的な目的：
- 18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTの陽性適中率を4D-CTと比較する
エンドポイント：
主要なエンドポイント：
- 散発性原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）の参加者における18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTの陽性適中率。
- 多腺性疾患（遺伝性PHPTの形態が疑われるまたは診断された）の参加者における18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTの陽性適中率。
副次的なエンドポイント：
- 18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTの陽性適中率と4D-CTとの比較
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Smita Jha, M.D.
- 電話番号：(301) 827-1930
- メール：smita.jha@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lynn M Bliss
- 電話番号：(301) 435-7921
- メール：lynn.bliss@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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コンタクト：
- Lynn Bliss
- 電話番号：(301) 435-7921
- メール：lynn.bliss@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準：
本研究に参加するには、以下の全ての基準を満たす必要があります：
- 18歳から100歳まで
- NIH臨床センターで副甲状腺切除術を受ける意思がある
以下のいずれかを満たす：
- 散発性原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）と診断され、副甲状腺切除術の適応がある。
- 遺伝性原発性副甲状腺機能亢進症（初発または再発）と診断され、副甲状腺切除術の適応がある。 二次性/三次性副甲状腺機能亢進症または胚細胞変異によるPHPT症候群が臨床的に疑われる参加者はこのコホートに含まれます
- 副甲状腺癌が疑われる、または診断されており、副甲状腺切除術の適応がある。
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす場合は、本研究への参加から除外されます：
- 妊娠中または授乳中
- 18F-フルオロコリン放射性医薬品の成分に対する既知のアレルギー反応がある。
- 妊娠可能な人：最初の画像検査の2週間前から副甲状腺切除術の日まで、効果的な避妊法を使用する意思がない
- MRIの安全な使用を妨げる金属含有インプラントや金属片（榴散弾や金属粉など）の既知または疑いがある存在。
- 18F-FCH検査の30日前以内に、F-DOPAスキャンを除く研究用製品やデバイスの使用。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない。
- 研究者の臨床的判断において、研究参加の安全な完了を妨げるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単群
PET/CTおよびPET/MRIでの使用のための18F-FCH注射
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PET/MRIおよびPET/CTで使用するための放射性トレーサー
PET/CT装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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散発性原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）の参加者における18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTの陽性的中率を評価する
時間枠：散発性原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）患者における18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTの陽性適中率（PPV）
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生化学的治癒と組織学的所見の組み合わせが、治癒を確認するための標準的なエンドポイントです。
陽性適中率（PPV）は、陽性の診断評価のみを考慮した場合に、真陽性と偽陽性を区別する能力として定義されます。
陽性適中率は偽陽性の頻度を評価するのに役立ちます：陽性適中率 = 真陽性／[真陽性 + 偽陽性]
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散発性原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）患者における18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTの陽性適中率（PPV）
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散発性原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）患者における18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTの陽性予測値を評価する
時間枠：散発性原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）の参加者における18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTの陽性的中率（PPV）
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生化学的治癒と組織学的所見の組み合わせが、治癒を確認するための標準的なエンドポイントです。
陽性適中率（PPV）は、真陽性と偽陽性を区別する能力として定義されます。
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散発性原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）の参加者における18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTの陽性的中率（PPV）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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散発性原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）の参加者における18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTと4D-CTの陽性的中率を比較する
時間枠：18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTと4D-CTの陽性予測値
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従来の画像診断と比較して、18FFCH PET/MRIおよびPET/CTの評価を可能にします。
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18F-FCH PET/MRIおよびPET/CTと4D-CTの陽性予測値
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Smita Jha, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10002081
- 002081-DK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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