Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność obrazowania 18F-fluorocholiny PET/MR i NeuroEXPLORER PET/CT w lokalizacji guzów przytarczyc

30 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Badanie fazy II dotyczące dokładności obrazowania 18F-fluorocholiny PET/MRI i neuroEXPLORER PET/CT w lokalizacji guzów przytarczyc

Tło:

Ludzie mają 4 gruczoły przytarczyczne w pobliżu tarczycy w szyi. Chirurgia jest potrzebna do usunięcia gruczołu przytarczycznego, który jest zbyt duży lub ma guz. Te gruczoły mogą znajdować się w różnych miejscach, więc lekarze używają badania obrazowego z kontrastem, aby pomóc je znaleźć przed operacją. Badacze chcą wiedzieć, czy inny rodzaj badania i nowy znacznik mogą ułatwić znalezienie guzów w gruczołach przytarczycznych.

Cel:

Sprawdzenie, czy skany PET/MRI i NeuroEXPLORER PET-CT ze znacznikiem 18F-FCH są lepsze od istniejących metod w znajdowaniu gruczołów przytarczycznych.

Kryteria kwalifikacji:

Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które są zaplanowane do operacji usunięcia gruczołu przytarczycznego.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli do 4 wizyt w klinice lub szpitalu. Przejdą badania przesiewowe. Przeprowadzone zostanie badanie fizykalne i pobrane próbki krwi.

Uczestnicy przejdą czterowymiarową tomografię komputerową (4D-CT). To obecny sposób, w jaki lekarzy szukają gruczołów przytarczycznych. Zostaną im wstrzyknięty kontrast na bazie jodu do badania 4D-CT. Będą leżeć na wyściełanym stole, który wsuwa się do maszyny w kształcie pączka.

Uczestnicy przejdą pozytonową tomografię emisyjną (PET) - obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz skan NeuroEXPLORER PET-CT. Do tych badań zostanie im wstrzyknięty radioaktywny znacznik (18F-FCH). Będą czekać około 30 do 60 minut, aż ich ciało wchłonie znacznik. Będą leżeć na wyściełanym stole, który wsuwa się do tuby. Ich parametry życiowe będą monitorowane podczas badania.

Uczestnicy przejdą operację usunięcia docelowego gruczołu. Mogą potrzebować pozostania w szpitalu do 3 nocy.

Uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną 6 miesięcy po operacji. Może to być przeprowadzone zdalnie....

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Badanie to bada skuteczność 18F-FCH PET/MRI i PET/CT w lokalizacji guzów przytarczyc w pierwotnej nadczynności przytarczyc (postacie sporadyczne lub dziedziczne oraz rak przytarczyc).

Cele:

  • Cele główne:

    1. Ocena wartości predykcyjnej dodatniej 18F-FCH PET/MRI i PET/CT u uczestników ze sporadyczną pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT)
    2. Ocena wartości predykcyjnej dodatniej 18F-FCH PET/MRI i PET/CT u uczestników z chorobą wielogruczołową (podejrzewaną lub zdiagnozowaną z dziedzicznymi postaciami PHPT)

  • Cel drugorzędny:

    1. Porównanie wartości predykcyjnej dodatniej 18F-FCH PET/MRI i PET/CT z 4D-CT

Punkty końcowe:

  • Punkty końcowe główne:

    1. Wartość predykcyjna dodatnia (PPV) 18F-FCH PET/MRI i PET/CT u uczestników ze sporadyczną pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT).
    2. Wartość predykcyjna dodatnia 18F-FCH PET/MRI i PET/CT u uczestników z chorobą wielogruczołową (podejrzewaną lub zdiagnozowaną z dziedzicznymi postaciami PHPT).

  • Punkt końcowy drugorzędny:

    1. Wartość predykcyjna dodatnia 18F-FCH PET/MRI i PET/CT vs. 4D-CT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

193

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Aby zakwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. W wieku 18-100 lat
  2. Zgoda na wykonanie paratyroidektomii w Centrum Klinicznym NIH

  3. Spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    1. Zdiagnozowany sporadyczny pierwotny nadczynność przytarczyc (PHPT) i jest potencjalnym kandydatem do paratyroidektomii.
    2. Zdiagnozowany jakąkolwiek formę dziedzicznego pierwotnego nadczynności przytarczyc (pierwsze wystąpienie lub choroba nawracająca) i jest potencjalnym kandydatem do paratyroidektomii. Uczestnicy z podejrzeniem klinicznym choroby wielogruczołowej (osoby z wtórnym/trzeciorzędowym nadczynnością przytarczyc) lub zespołem predyspozycji germinalnej PHPT są włączani do tej kohorty
    3. Podejrzenie lub rozpoznanie raka przytarczyc i jest potencjalnym kandydatem do paratyroidektomii.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Ciaża lub laktacja
  2. Znane reakcje alergiczne na składniki radiofarmaceutyku 18F-Fluorocholina.
  3. Dla osób mogących zajść w ciążę: niechęć do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej dwa tygodnie przed datą pierwszego badania obrazowego do daty operacji paratyroidektomii
  4. Znana lub podejrzewana obecność implantów zawierających metal i/lub metalowych elementów (np. odłamków lub wiórów metalowych), które uniemożliwiłyby bezpieczne użycie MRI.
  5. Stosowanie jakiegokolwiek produktu lub urządzenia badawczego, z wyłączeniem skanów F-DOPA, w ciągu 30 dni przed skanem 18F-FCH.
  6. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  7. Jakikolwiek inny stan, który w opinii klinicznej badaczy uniemożliwiłby bezpieczne ukończenie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienna
Iniekcja 18F-FCH do stosowania w PET/CT i PET/MRI
Lek: 18F-FCH
Radioznacznik do stosowania w PET/MRI i PET/CT
Urządzenie: NeuroEXPLORER
PET/CT machine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wartość predykcyjną dodatnią 18F-FCH PET/MRI i PET/CT u uczestników ze sporadyczną pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT)
Ramy czasowe: Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) badania 18F-FCH PET/MRI i PET/CT u uczestników ze sporadyczną pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT)
Biochemiczne wyleczenie w połączeniu z wynikami histologicznymi jest standardowym punktem końcowym potwierdzającym wyleczenie. Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) definiowana jest jako zdolność do odróżnienia prawdziwie dodatniego wyniku od fałszywie dodatniego, biorąc pod uwagę wyłącznie dodatnie oceny diagnostyczne. Dodatnia wartość predykcyjna pomogłaby w ocenie częstości występowania wyników fałszywie dodatnich: Dodatnia wartość predykcyjna = prawdziwie dodatnie / [prawdziwie dodatnie + fałszywie dodatnie]
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) badania 18F-FCH PET/MRI i PET/CT u uczestników ze sporadyczną pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT)
Ocena wartości predykcyjnej dodatniej 18F-FCH PET/MRI i PET/CT u uczestników z sporadyczną pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT)
Ramy czasowe: Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) badania 18F-FCH PET/MRI i PET/CT u uczestników ze sporadycznym pierwotnym nadczynnością przytarczyc (PHPT)
Biochemiczne wyleczenie w połączeniu z wynikami histologicznymi jest standardowym punktem końcowym potwierdzającym wyleczenie. Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) jest definiowana jako zdolność do rozróżnienia między wynikiem prawdziwie dodatnim a fałszywie dodatnim
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) badania 18F-FCH PET/MRI i PET/CT u uczestników ze sporadycznym pierwotnym nadczynnością przytarczyc (PHPT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj dodatnią wartość predykcyjną 18F-FCH PET/MRI i PET/CT z 4D-CT u uczestników ze sporadycznym pierwotnym nadczynnością przytarczyc (PHPT)
Ramy czasowe: Wartość predykcyjna dodatnia 18F-FCH PET/MRI i PET/CT vs. 4D-CT
Pozwoli na porównanie 18FFCH PET/MRI i PET/CT z konwencjonalnymi technikami obrazowania.
Wartość predykcyjna dodatnia 18F-FCH PET/MRI i PET/CT vs. 4D-CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

29 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10002081
  • 002081-DK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nadczynność przytarczyc

Badania kliniczne na 18F-FCH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj