Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность визуализации 18F-фторхолина ПЭТ/МРТ и NeuroEXPLORER ПЭТ/КТ для локализации опухолей паращитовидных желез

30 мая 2026 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Фаза II исследования точности 18F-фторхолин ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ визуализации NeuroEXPLORER для локализации паращитовидных опухолей

Обоснование:

У людей есть 4 паращитовидные железы возле щитовидной железы на шее. Для удаления паращитовидной железы, которая слишком велика или имеет опухоль, требуется хирургическое вмешательство. Эти железы могут находиться в разных местах, поэтому врачи используют визуализацию с контрастным веществом, чтобы помочь найти их перед операцией. Исследователи хотят узнать, может ли другой тип сканирования и новый радиофармпрепарат облегчить поиск опухолей в паращитовидных железах.

Цель:

Определить, являются ли ПЭТ/МРТ и сканирование NeuroEXPLORER ПЭТ-КТ с радиофармпрепаратом 18F-FCH более эффективными, чем существующие методы, для обнаружения паращитовидных желез.

Критерии отбора:

Лица в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована операция по удалению паращитовидной железы.

Дизайн исследования:

Участники посетят клинику или больницу до 4 раз. Им проведут скрининг. Они пройдут медицинский осмотр и сдадут образцы крови.

Участники пройдут 4-мерную компьютерную томографию (4D-КТ). Это текущий метод, который врачи используют для поиска паращитовидных желез. Им введут йодсодержащее контрастное вещество для 4D-КТ сканирования. Они будут лежать на мягком столе, который перемещается в кольцеобразный аппарат.

Участники пройдут позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) – магнитно-резонансную томографию (МРТ) и сканирование NeuroEXPLORER ПЭТ-КТ. Для этих сканирований им введут радиоактивный радиофармпрепарат (18F-FCH). Они подождут около 30–60 минут, чтобы радиофармпрепарат распределился в организме. Они будут лежать на мягком столе, который перемещается в трубу. Во время сканирования будут контролироваться их жизненные показатели.

Участникам проведут операцию по удалению целевой железы. Им может потребоваться остаться в больнице на срок до 3 ночей.

Участники посетят контрольный визит через 6 месяцев после операции. Это может быть проведено удаленно....

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

В данном исследовании изучается эффективность 18F-FCH ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ для локализации опухолей паращитовидных желез при первичном гиперпаратиреозе (спорадических или наследственных формах и раке паращитовидной железы).

Цели:

  • Основные цели:

    1. Оценить положительную прогностическую ценность 18F-FCH ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ у участников со спорадическим первичным гиперпаратиреозом (ПГПТ)
    2. Оценить положительную прогностическую ценность 18F-FCH ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ у участников с заболеванием множественных желез (при подозрении или диагностике наследственных форм ПГПТ)

  • Вторичная цель:

    1. Сравнить положительную прогностическую ценность 18F-FCH ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ с 4D-КТ

Конечные точки:

  • Основные конечные точки:

    1. Положительная прогностическая ценность (ППЦ) 18F-FCH ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ у участников со спорадическим первичным гиперпаратиреозом (ПГПТ).
    2. Положительная прогностическая ценность 18F-FCH ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ у участников с заболеванием множественных желез (при подозрении или диагностике наследственных форм ПГПТ).

  • Вторичная конечная точка:

    1. Положительная прогностическая ценность 18F-FCH ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ в сравнении с 4D-КТ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

193

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Smita Jha, M.D.
  • Номер телефона: (301) 827-1930
  • Электронная почта: smita.jha@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lynn M Bliss
  • Номер телефона: (301) 435-7921
  • Электронная почта: lynn.bliss@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov
        • Контакт:
          • Lynn Bliss
          • Номер телефона: (301) 435-7921
          • Электронная почта: lynn.bliss@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Для участия в этом исследовании человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст 18-100 лет
  2. Согласие на проведение паратиреоидэктомии в клиническом центре NIH

  3. Соответствует одному из следующих условий:

    1. Диагностирован спорадический ПГПТ и является потенциальным кандидатом на паратиреоидэктомию.
    2. Диагностирована любая форма наследственного первичного гиперпаратиреоза (первое проявление или рецидивирующее заболевание) и является потенциальным кандидатом на паратиреоидэктомию. Участники с клиническим подозрением на многоузловое поражение (лица с вторичным/третичным гиперпаратиреозом) или синдромом ПГПТ с герминальной предрасположенностью включены в эту когорту
    3. Предполагается наличие или диагностирован рак паращитовидной железы и является потенциальным кандидатом на паратиреоидэктомию.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лица, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Беременность или лактация
  2. Известные аллергические реакции на компоненты радиофармпрепарата 18F-фторхолина.
  3. Для лиц, способных забеременеть: нежелание использовать высокоэффективную контрацепцию в течение как минимум двух недель до даты первого сканирования и до даты операции паратиреоидэктомии
  4. Известное или предполагаемое наличие металлосодержащих имплантатов и/или металлических частиц (например, осколков или металлической стружки), которые могут препятствовать безопасному использованию МРТ.
  5. Использование любого исследуемого продукта или устройства, за исключением сканирований F-DOPA, в течение 30 дней до сканирования 18F-FCH.
  6. Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  7. Любое другое состояние, которое, по клиническому мнению исследователей, может препятствовать безопасному завершению участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукавное
Инъекция 18F-FCH для применения в ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ
Лекарство: 18F-ФХ
Радиофармпрепарат для использования в ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ
Устройство: NeuroEXPLORER
ПЭТ/КТ аппарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить положительную прогностическую ценность 18F-FCH ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ у участников со спорадическим первичным гиперпаратиреозом (ПГПТ)
Временное ограничение: Положительная прогностическая ценность (ППЦ) 18F-ФХ ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ у участников со спорадическим первичным гиперпаратиреозом (ПГПТ)
Биохимическое излечение в сочетании с гистологическими данными является стандартной конечной точкой для подтверждения излечения. Положительная прогностическая ценность (ППЦ) определяется как способность отличить истинный положительный результат от ложноположительного при рассмотрении только положительных диагностических оценок. Положительная прогностическая ценность поможет в оценке частоты ложноположительных результатов: Положительная прогностическая ценность = истинные положительные / [истинные положительные + ложноположительные]
Положительная прогностическая ценность (ППЦ) 18F-ФХ ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ у участников со спорадическим первичным гиперпаратиреозом (ПГПТ)
Оценить положительную прогностическую ценность 18F-FCH ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ у пациентов со спорадическим первичным гиперпаратиреозом (ПГПТ)
Временное ограничение: Положительная прогностическая ценность (ППЦ) 18F-ФХ ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ у участников со спорадическим первичным гиперпаратиреозом (ПГПТ)
Биохимическое излечение в сочетании с гистологическими данными является стандартной конечной точкой для подтверждения излечения. Положительная прогностическая ценность (ППЦ) определяется как способность различать истинно положительный и ложноположительный результат
Положительная прогностическая ценность (ППЦ) 18F-ФХ ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ у участников со спорадическим первичным гиперпаратиреозом (ПГПТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение положительной прогностической ценности ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ с 18F-FCH с 4D-КТ у участников со спорадическим первичным гиперпаратиреозом (ПГПТ)
Временное ограничение: Положительная прогностическая ценность 18F-ФХ ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ по сравнению с 4D-КТ
Позволит сравнить 18FFCH ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ с традиционными методами визуализации.
Положительная прогностическая ценность 18F-ФХ ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ по сравнению с 4D-КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 февраля 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 февраля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2026 г.

Последняя проверка

29 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10002081
  • 002081-DK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться