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18F-플루오로콜린 PET/MR 및 NeuroEXPLORER PET/CT 영상을 이용한 부갑상선 종양의 국소화 정확도

2026년 5월 30일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

갑상선 부속종의 위치 파악을 위한 18F-플루오로콜린 PET/MRI 및 NeuroEXPLORER PET/CT 영상의 정확성에 대한 2상 연구

배경:

사람들은 목의 갑상선 근처에 4개의 부갑상선이 있습니다. 너무 크거나 종양이 있는 부갑상선을 제거하려면 수술이 필요합니다. 이 선들은 다른 위치에 있을 수 있으므로 의사들은 수술 전에 조영제를 사용한 영상 촬영을 통해 이를 찾는 데 도움을 받습니다. 연구자들은 다른 유형의 스캔과 새로운 추적자를 사용하여 부갑상선 종양을 더 쉽게 찾을 수 있는지 알고 싶어 합니다.

목적:

PET/MRI 및 18F-FCH 추적자를 사용한 NeuroEXPLORER PET-CT 스캔이 기존 방법보다 부갑상선을 찾는 데 더 나은지 확인하기 위함입니다.

참가 자격:

부갑상선 제거 수술을 예정한 18세 이상의 사람들.

연구 설계:

참가자는 최대 4번의 진료소 또는 병원 방문을 할 것입니다. 그들은 선별 검사를 받을 것입니다. 그들은 신체 검사를 받고 혈액 샘플을 제공할 것입니다.

참가자는 4차원 컴퓨터 단층 촬영(4D-CT) 스캔을 받을 것입니다. 이것은 의사들이 부갑상선을 찾는 현재 방법입니다. 그들은 4D-CT 스캔을 위해 요오드 기반의 염료를 주사받을 것입니다. 그들은 도넛 모양의 기계 안으로 미끄러지는 패딩 처리된 테이블에 누워 있을 것입니다.

참가자는 양전자 방출 단층 촬영(PET)-자기 공명 영상(MRI) 및 NeuroEXPLORER PET-CT 스캔을 받을 것입니다. 이러한 스캔을 위해 그들은 방사성 추적자(18F-FCH)를 주사받을 것입니다. 그들은 추적자가 체내에 흡수되도록 약 30분에서 60분 정도 기다릴 것입니다. 그들은 튜브 안으로 미끄러지는 패딩 처리된 테이블에 누워 있을 것입니다. 스캔 중에 그들의 활력 징후가 모니터링될 것입니다.

참가자는 목표 선을 제거하는 수술을 받을 것입니다. 그들은 최대 3박 동안 병원에 머물러야 할 수도 있습니다.

참가자는 수술 후 6개월에 후속 방문을 할 것입니다. 이것은 원격으로 수행될 수 있습니다....

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설명:

이 연구는 일차성 부갑상선 기능항진증(산발성 또는 유전성 형태 및 부갑상선암)에서 부갑상선 종양의 위치 파악을 위한 18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT의 효능을 조사합니다.

목표:

  • 주요 목표:

    1. 산발성 일차성 부갑상선 기능항진증(PHPT) 참가자에서 18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT의 양성 예측값 평가
    2. 다중 선 질환(유전성 PHPT 형태가 의심되거나 진단된) 참가자에서 18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT의 양성 예측값 평가

  • 부차적 목표:

    1. 18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT의 양성 예측값을 4D-CT와 비교

종료점:

  • 주요 종료점:

    1. 산발성 일차성 부갑상선 기능항진증(PHPT) 참가자에서 18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT의 양성 예측값(PPV).
    2. 다중 선 질환(유전성 PHPT 형태가 의심되거나 진단된) 참가자에서 18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT의 양성 예측값.

  • 부차적 종료점:

    1. 18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT 대 4D-CT의 양성 예측값

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

193

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
          • 이메일: ccopr@nih.gov
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

본 연구에 참여하기 위해서는 개인이 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:

  1. 18-100세
  2. NIH 임상 센터에서 부갑상선 절제술을 받을 의향이 있음

  3. 다음 중 하나를 충족함:

    1. 산발성 원발성 부갑상선 기능항진증으로 진단받았으며 부갑상선 절제술의 잠재적 대상자임.
    2. 유전성 원발성 부갑상선 기능항진증의 모든 형태(첫 발병 또는 재발성 질환)로 진단받았으며 부갑상선 절제술의 잠재적 대상자임. 다발성 샘 질환(이차성/삼차성 부갑상선 기능항진증 환자) 또는 생식선 소인 PHPT 증후군이 임상적으로 의심되는 참가자는 이 코호트에 포함됨
    3. 부갑상선암이 의심되거나 진단받았으며 부갑상선 절제술의 잠재적 대상자임.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:

  1. 임신 또는 수유 중
  2. 18F-플루오로콜린 방사성의약품 성분에 대한 알레르기 반응이 알려져 있음.
  3. 임신 가능한 사람의 경우: 첫 영상 촬영일 최소 2주 전부터 부갑상선 절제술 시행일까지 고효율 피임법 사용을 원하지 않음
  4. MRI 안전 사용을 방해할 금속 함유 임플란트 및/또는 금속 조각(예: 파편 또는 금속 부스러기)의 존재가 알려져 있거나 의심됨.
  5. 18F-FCH 스캔 30일 전에 F-DOPA 스캔을 제외한 모든 연구용 제품 또는 장치 사용.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음.
  7. 연구자의 임상적 판단에 따라 연구 참여의 안전한 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일군
PET/CT 및 PET/MRI에 사용되는 18F-FCH 주사
의약품: 18F-FCH
PET/MRI 및 PET/CT에 사용되는 방사성 추적자
장치: NeuroEXPLORER
PET/CT 기계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산발성 원발성 부갑상선 기능항진증(PHPT) 참가자에서 18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT의 양성 예측값 평가
기간: 산발성 일차성 부갑상선기능항진증(primary hyperparathyroidism, PHPT) 환자에서 18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT의 양성 예측도(Positive Predictive Value, PPV)
생화학적 치유와 함께 조직학적 소견은 치유를 확인하는 표준 종점입니다. 양성 예측도(PPV)는 양성 진단 평가만을 고려할 때 진양성과 위양성을 구분하는 능력으로 정의됩니다. 양성 예측도는 위양성의 빈도를 평가하는 데 도움이 될 것입니다: 양성 예측도 = 진양성 / [진양성 + 위양성]
산발성 일차성 부갑상선기능항진증(primary hyperparathyroidism, PHPT) 환자에서 18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT의 양성 예측도(Positive Predictive Value, PPV)
산발성 원발성 부갑상선기능항진증(PHPT) 환자에서 18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT의 양성 예측도를 평가합니다
기간: 산발성 일차성 부갑상선 기능항진증(PHPT) 참가자에서 18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT의 양성 예측도(PPV)
생화학적 치유와 병리학적 소견을 함께 고려하는 것이 치유를 확인하는 표준 종료점입니다. 양성 예측도(PPV)는 진양성과 위양성을 구별하는 능력으로 정의됩니다.
산발성 일차성 부갑상선 기능항진증(PHPT) 참가자에서 18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT의 양성 예측도(PPV)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산발성 일차성 부갑상선 기능항진증(PHPT) 참가자에서 18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT와 4D-CT의 양성 예측도를 비교
기간: 18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT 대 4D-CT의 양성 예측도
18FFCH PET/MRI 및 PET/CT와 기존 영상 기법을 비교할 수 있게 합니다.
18F-FCH PET/MRI 및 PET/CT 대 4D-CT의 양성 예측도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2035년 2월 5일

연구 완료 (추정된)

2036년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 29일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10002081
  • 002081-DK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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