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Précision de l'imagerie 18F-fluorocholine PET/MR et NeuroEXPLORER PET/CT pour la localisation des tumeurs parathyroïdiennes

30 mai 2026 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Une étude de phase II sur la précision de l'imagerie 18F-Fluorocholine PET/IRM et NeuroEXPLORER PET/CT pour la localisation des tumeurs parathyroïdiennes

Contexte :

Les personnes ont 4 glandes parathyroïdes près de la glande thyroïde dans le cou. Une chirurgie est nécessaire pour retirer une glande parathyroïde qui est trop grande ou qui a une tumeur. Ces glandes peuvent se trouver à différents endroits, donc les médecins utilisent une imagerie avec un produit de contraste pour les localiser avant la chirurgie. Les chercheurs veulent savoir si un autre type de scanner et un nouveau traceur peuvent faciliter la localisation des tumeurs dans les glandes parathyroïdes.

Objectif :

Vérifier si les scanners PET/IRM et NeuroEXPLORER PET-CT avec un traceur 18F-FCH sont meilleurs que les méthodes existantes pour localiser les glandes parathyroïdes.

Éligibilité :

Personnes âgées de 18 ans ou plus qui sont programmées pour une chirurgie de retrait d'une glande parathyroïde.

Conception :

Les participants auront jusqu'à 4 visites en clinique ou à l'hôpital. Ils seront dépistés. Ils subiront un examen physique et fourniront des échantillons de sang.

Les participants auront une tomographie computérisée 4D (4D-CT). C'est la méthode actuelle utilisée par les médecins pour rechercher les glandes parathyroïdes. Ils recevront une injection d'un colorant à base d'iode pour le scanner 4D-CT. Ils s'allongeront sur une table rembourrée qui glisse dans une machine en forme de beignet.

Les participants auront un scanner par tomographie par émission de positons (PET) et imagerie par résonance magnétique (IRM) ainsi qu'un scanner NeuroEXPLORER PET-CT. Pour ces scanners, ils recevront une injection d'un traceur radioactif (18F-FCH). Ils attendront environ 30 à 60 minutes pour que leur corps absorbe le traceur. Ils s'allongeront sur une table rembourrée qui glisse dans un tube. Leurs signes vitaux seront surveillés pendant le scanner.

Les participants subiront une chirurgie pour retirer la glande cible. Ils pourront avoir besoin de rester à l'hôpital jusqu'à 3 nuits.

Les participants auront une visite de suivi 6 mois après la chirurgie. Cela peut être effectué à distance...

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description de l'étude :

Cette étude évalue l'efficacité de la TEP/IRM et de la TEP/TDM au 18F-FCH pour la localisation des tumeurs parathyroïdiennes dans l'hyperparathyroïdie primaire (formes sporadiques ou héréditaires et cancer parathyroïdien).

Objectifs :

  • Objectifs primaires :

    1. Évaluer la valeur prédictive positive de la TEP/IRM et de la TEP/TDM au 18F-FCH chez les participants atteints d'hyperparathyroïdie primaire sporadique (HPTP)
    2. Évaluer la valeur prédictive positive de la TEP/IRM et de la TEP/TDM au 18F-FCH chez les participants atteints d'une maladie pluriglandulaire (suspectée ou diagnostiquée avec des formes héréditaires d'HPTP)

  • Objectif secondaire :

    1. Comparer la valeur prédictive positive de la TEP/IRM et de la TEP/TDM au 18F-FCH à celle de la 4D-TDM

Critères d'évaluation :

  • Critères d'évaluation primaires :

    1. Valeur prédictive positive (VPP) de la TEP/IRM et de la TEP/TDM au 18F-FCH chez les participants atteints d'hyperparathyroïdie primaire sporadique (HPTP).
    2. Valeur prédictive positive de la TEP/IRM et de la TEP/TDM au 18F-FCH chez les participants atteints d'une maladie pluriglandulaire (suspectée ou diagnostiquée avec des formes héréditaires d'HPTP).

  • Critère d'évaluation secondaire :

    1. Valeur prédictive positive de la TEP/IRM et de la TEP/TDM au 18F-FCH vs. la 4D-TDM

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

193

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Smita Jha, M.D.
  • Numéro de téléphone: (301) 827-1930
  • E-mail: smita.jha@nih.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION :

Pour être éligible à participer à cette étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Âgé de 18 à 100 ans
  2. Disposé à subir une parathyroïdectomie au Centre Clinique des NIH

  3. Répond à l'un des critères suivants :

    1. Diagnostiqué avec un hyperparathyroïdisme primaire sporadique et est un candidat potentiel pour une parathyroïdectomie.
    2. Diagnostiqué avec toute forme d'hyperparathyroïdisme primaire héréditaire (présentation initiale ou maladie récurrente) et est un candidat potentiel pour une parathyroïdectomie. Les participants suspectés cliniquement d'avoir une maladie des glandes multiples (individus avec hyperparathyroïdisme secondaire/tertiaire) ou un syndrome d'hyperparathyroïdisme primaire avec prédisposition germinale sont inclus dans cette cohorte.
    3. Suspecté d'avoir, ou diagnostiqué avec, un cancer parathyroïdien et est un candidat potentiel pour une parathyroïdectomie.

CRITÈRES D'EXCLUSION :

Un individu répondant à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Réactions allergiques connues aux composants du radiopharmaceutique 18F-Fluorocholine.
  3. Pour les personnes pouvant devenir enceintes : refus d'utiliser une contraception hautement efficace pendant au moins deux semaines avant la date de la première imagerie jusqu'à la date de la chirurgie de parathyroïdectomie
  4. Présence connue ou suspectée d'implants contenant du métal et/ou de pièces métalliques (par exemple, éclats d'obus ou copeaux de métal) qui empêcheraient l'utilisation sécuritaire de l'IRM.
  5. Utilisation de tout produit ou dispositif de recherche, à l'exception des scans F-DOPA, dans les 30 jours précédant le scan 18F-FCH.
  6. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
  7. Toute autre condition qui, selon l'opinion clinique des investigateurs, empêcherait la réalisation sécuritaire de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Injection de 18F-FCH pour utilisation en TEP/TDM et TEP/IRM
Médicament: 18F-FCH
Radiotraceur pour utilisation en TEP/IRM et TEP/CT
Dispositif: NeuroEXPLORER
appareil PET/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la valeur prédictive positive de la TEP/IRM et de la TEP/TDM au 18F-FCH chez les participants atteints d'hyperparathyroïdie primaire sporadique (HPP)
Délai: Valeur prédictive positive (VPP) de la TEP/IRM au 18F-FCH et de la TEP/TDM chez les participants atteints d'hyperparathyroïdie primaire sporadique (HPP)
La guérison biochimique en conjonction avec les résultats histologiques est le critère d'évaluation standard pour confirmer la guérison. La valeur prédictive positive (VPP) est définie comme la capacité à distinguer entre un vrai positif et un faux positif lorsqu'on ne considère que les évaluations diagnostiques positives. La valeur prédictive positive aiderait à évaluer la fréquence des faux positifs : Valeur prédictive positive = vrais positifs / [vrais positifs + faux positifs]
Valeur prédictive positive (VPP) de la TEP/IRM au 18F-FCH et de la TEP/TDM chez les participants atteints d'hyperparathyroïdie primaire sporadique (HPP)
Évaluer la valeur prédictive positive de la TEP-IRM au 18F-FCH et de la TEP-TDM chez les participants atteints d'hyperparathyroïdie primaire sporadique (HPP)
Délai: Valeur prédictive positive (VPP) de la TEP/TDM et de la TEP/IRM au 18F-FCH chez les participants atteints d'hyperparathyroïdie primaire sporadique (HPTP)
La guérison biochimique associée aux résultats histologiques est le critère d'évaluation standard pour confirmer la guérison. La valeur prédictive positive (VPP) est définie comme la capacité à distinguer un vrai positif d'un faux positif
Valeur prédictive positive (VPP) de la TEP/TDM et de la TEP/IRM au 18F-FCH chez les participants atteints d'hyperparathyroïdie primaire sporadique (HPTP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la valeur prédictive positive de la TEP/IRM et de la TEP/TDM au 18F-FCH avec la 4D-CT chez les participants atteints d'hyperparathyroïdie primaire sporadique (PHPT)
Délai: Valeur prédictive positive de la TEP/TDM et TEP/IRM au 18F-FCH vs. la TDM 4D
Permettra de comparer la TEP/MRI au 18FFCH et la TEP/CT à l'imagerie conventionnelle.
Valeur prédictive positive de la TEP/TDM et TEP/IRM au 18F-FCH vs. la TDM 4D

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 février 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2026

Dernière vérification

29 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10002081
  • 002081-DK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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