Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av 18F-Fluorokolin PET/MR og NeuroEXPLORER PET/CT-bildedannelse for lokalisering av biskjoldbruskkjerteltumorer

30. mai 2026 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

En fase II-studie av nøyaktigheten til 18F-fluorokolin PET/MRI og NeuroEXPLORER PET/CT-bildedannelse for lokalisering av biskjoldbruskkjerteltumorer

Bakgrunn:

Mennesker har 4 biskjoldbruskkjertler nær skjoldbruskkjertelen i halsen. Kirurgi er nødvendig for å fjerne en biskjoldbruskkjertel som er for stor eller har en svulst. Disse kjertlene kan være på forskjellige steder, så leger bruker en avbildningsskanning med kontrastvæske for å hjelpe til med å finne dem før operasjon. Forskere ønsker å finne ut om en annen type skanning og en ny sporstoff kan gjøre det enklere å finne svulstene i biskjoldbruskkjertlene.

Mål:

Å se om PET/MRI og NeuroEXPLORER PET-CT-skanninger med et 18F-FCH-sporstoff er bedre enn eksisterende metoder for å finne biskjoldbruskkjertlene.

Eligibilitet:

Personer 18 år eller eldre som er planlagt for operasjon for å fjerne en biskjoldbruskkjertel.

Design:

Deltakere vil ha opptil 4 klinikk- eller sykehusbesøk. De vil bli undersøkt. De vil gjennomgå en fysisk undersøkelse og gi blodprøver.

Deltakere vil gjennomgå en 4-dimensjonal datatomografi (4D-CT)-skanning. Dette er den nåværende metoden leger bruker for å se etter biskjoldbruskkjertler. De vil bli injisert med et jodbasert fargestoff for 4D-CT-skanningen. De vil ligge på en polstret bord som glir inn i en smultringformet maskin.

Deltakere vil gjennomgå en positronemisjonstomografi (PET)-magnetisk resonansavbildning (MRI) og NeuroEXPLORER PET-CT-skanning. For disse skanningene vil de bli injisert med et radioaktivt sporstoff (18F-FCH). De vil vente omtrent 30 til 60 minutter for at kroppen skal absorbere sporstoffet. De vil ligge på et polstret bord som glir inn i et rør. Deres vitale tegn vil bli overvåket under skanningen.

Deltakere vil gjennomgå operasjon for å fjerne målkjertelen. De kan trenge å bli på sykehuset i opptil 3 netter.

Deltakere vil ha et oppfølgingsbesøk 6 måneder etter operasjonen. Dette kan gjøres på avstand....

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne studien undersøker effektiviteten av 18F-FCH PET/MRI og PET/CT for lokalisering av biskjoldbruskkjerteltumorer ved primær hyperparatyreose (sporadiske eller arvelige former og biskjoldbruskkjertelkreft).

Mål:

  • Primære mål:

    1. Evaluer positiv prediktiv verdi av 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltakere med sporadisk primær hyperparatyreose (PHPT)
    2. Evaluer positiv prediktiv verdi av 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltakere med flerkjertelsykdom (mistenkt eller diagnostisert med arvelige former av PHPT)

  • Sekundært mål:

    1. Sammenlign positiv prediktiv verdi av 18F-FCH PET/MRI og PET/CT med 4D-CT

Endepunkter:

  • Primære endepunkter:

    1. Positiv prediktiv verdi (PPV) for 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltakere med sporadisk primær hyperparatyreose (PHPT).
    2. Positiv prediktiv verdi for 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltakere med flerkjertelsykdom (mistenkt eller diagnostisert med arvelige former av PHPT).

  • Sekundært endepunkt:

    1. Positiv prediktiv verdi for 18F-FCH PET/MRI og PET/CT vs. 4D-CT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

193

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. 18-100 år gammel
  2. Villig til å gjennomgå paratyreoidektomi ved NIH Clinical Center

  3. Oppfyller ett av følgende:

    1. Diagnostisert med sporadisk PHPT og er en potensiell kandidat for paratyreoidektomi.
    2. Diagnostisert med enhver form for arvelig primær hyperparatyreose (indekspresentasjon eller tilbakevendende sykdom) og er en potensiell kandidat for paratyreoidektomi. Deltakere som klinisk mistenkes for flerkjertelsykdom (personer med sekundær/tertiær hyperparatyreose) eller germline predisposisjon PHPT-syndrom inkluderes i denne kohorten
    3. Mistenkes for å ha, eller er diagnostisert med, paratyreoidkreft og er en potensiell kandidat for paratyreoidektomi.

EKSKLUSJONSKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Graviditet eller amming
  2. Kjente allergiske reaksjoner mot komponenter i 18F-fluorokolin-radiobåndstoffet.
  3. For personer som kan bli gravide: ikke villig til å bruke svært effektiv prevensjon i minst to uker før datoen for den første avbildningsskanningen og frem til datoen for paratyreoidektomioperasjonen
  4. Kjent eller mistenkt tilstedeværelse av metallinneholdende implantater og/eller metallstykker (f.eks. granatsplinter eller metallspon) som vil forhindre sikker bruk av MR.
  5. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller -utstyr, med unntak av F-DOPA-skanninger, innen 30 dager før 18F-FCH-skanningen.
  6. Ikke i stand til eller ikke villig til å gi informert samtykke.
  7. Enhver annen tilstand som etter forskernes kliniske vurdering vil forhindre sikker gjennomføring av studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltarm
18F-FCH-injeksjon til bruk i PET/CT og PET/MRI
Legemiddel: 18F-FCH
Radiotracer for bruk i PET/MRI og PET/CT
Enhet: NeuroEXPLORER
PET/CT-maskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer positiv prediktiv verdi av 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltakere med sporadisk primær hyperparatyreoidisme (PHPT)
Tidsramme: Positiv prediktiv verdi (PPV) av 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltakere med sporadisk primær hyperparatyreoidisme (PHPT)
Biokjemisk kurering i sammenheng med histologiske funn er standard endepunkt for å bekrefte helbredelse. Positiv prediktiv verdi (PPV) er definert som evnen til å skille mellom et sant positivt og et falskt positivt resultat når man kun vurderer positive diagnostiske vurderinger. Positiv prediktiv verdi vil hjelpe til med å vurdere hyppigheten av falske positive resultater: Positiv prediktiv verdi = sanne positive / [sanne positive + falske positive]
Positiv prediktiv verdi (PPV) av 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltakere med sporadisk primær hyperparatyreoidisme (PHPT)
Evaluer positiv prediktiv verdi av 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltakere med sporadisk primær hyperparatyreoidisme (PHPT)
Tidsramme: Positiv prediktiv verdi (PPV) av 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltakere med sporadisk primær hyperparatyreoidisme (PHPT)
Biokjemisk helbredelse i sammenheng med histologiske funn er standard endepunkt for å bekrefte helbredelse. Positiv prediktiv verdi (PPV) er definert som evnen til å skille mellom et sant positivt og et falskt positivt
Positiv prediktiv verdi (PPV) av 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltakere med sporadisk primær hyperparatyreoidisme (PHPT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign positiv prediktiv verdi av 18F-FCH PET/MRI og PET/CT med 4D-CT hos deltakere med sporadisk primær hyperparatyreose (PHPT)
Tidsramme: Positiv prediktiv verdi for 18F-FCH PET/MRI og PET/CT vs. 4D-CT
Vil tillate sammenligning av 18FFCH PET/MRI og PET/CT med konvensjonell avbildning.
Positiv prediktiv verdi for 18F-FCH PET/MRI og PET/CT vs. 4D-CT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2035

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2026

Sist bekreftet

29. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10002081
  • 002081-DK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere