Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Precisão da Imagem PET/RM com 18F-Fluorocolina e PET/TC NeuroEXPLORER para Localização de Tumores da Paratiróide

30 de maio de 2026 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Um Estudo de Fase II sobre a Precisão da Imagiologia PET/RMN com 18F-Fluorocolina e PET/TAC NeuroEXPLORER para a Localização de Tumores Paratiroideus

Contexto:

As pessoas têm 4 glândulas paratiroides próximas da glândula tiroide no pescoço. É necessária cirurgia para remover uma glândula paratiroide que está demasiado grande ou tem um tumor. Estas glândulas podem estar em locais diferentes, por isso os médicos utilizam uma imagem de tomografia com contraste para ajudar a localizá-las antes da cirurgia. Os investigadores querem saber se um tipo diferente de tomografia e um novo marcador podem facilitar a localização dos tumores nas glândulas paratiroides.

Objetivo:

Avaliar se as tomografias PET/RM e PET-CT NeuroEXPLORER com um marcador 18F-FCH são melhores do que os métodos existentes para localizar as glândulas paratiroides.

Elegibilidade:

Pessoas com 18 anos ou mais que estão agendadas para cirurgia de remoção de uma glândula paratiroide.

Desenho:

Os participantes terão até 4 consultas clínicas ou hospitalares. Serão rastreados. Farão um exame físico e fornecerão amostras de sangue.

Os participantes farão uma tomografia computorizada 4-dimensional (4D-CT). Esta é a forma atual como os médicos procuram as glândulas paratiroides. Serão injetados com um contraste à base de iodo para a 4D-CT. Deitar-se-ão numa mesa acolchoada que desliza para dentro de uma máquina em forma de donut.

Os participantes farão uma tomografia por emissão de positrões (PET)-ressonância magnética (RM) e uma tomografia PET-CT NeuroEXPLORER. Para estas tomografias, serão injetados com um marcador radioativo (18F-FCH). Aguardarão cerca de 30 a 60 minutos para o corpo absorver o marcador. Deitar-se-ão numa mesa acolchoada que desliza para dentro de um tubo. Os seus sinais vitais serão monitorizados durante a tomografia.

Os participantes farão cirurgia para remover a glândula alvo. Poderão precisar de ficar no hospital até 3 noites.

Os participantes terão uma consulta de acompanhamento 6 meses após a cirurgia. Isto poderá ser feito remotamente....

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição do Estudo:

Este estudo investiga a eficácia da PET/MRI e PET/CT com 18F-FCH para localização de tumores da paratiroide em hiperparatiroidismo primário (formas esporádicas ou hereditárias e cancro da paratiroide).

Objetivos:

  • Objetivos Primários:

    1. Avaliar o valor preditivo positivo da PET/MRI e PET/CT com 18F-FCH em participantes com hiperparatiroidismo primário esporádico (HPTP)
    2. Avaliar o valor preditivo positivo da PET/MRI e PET/CT com 18F-FCH em participantes com doença multiglândula (suspeita ou diagnosticada com formas hereditárias de HPTP)

  • Objetivo Secundário:

    1. Comparar o valor preditivo positivo da PET/MRI e PET/CT com 18F-FCH com a TC-4D

Pontos Finais:

  • Pontos Finais Primários:

    1. Valor preditivo positivo (VPP) da PET/MRI e PET/CT com 18F-FCH em participantes com hiperparatiroidismo primário esporádico (HPTP).
    2. Valor preditivo positivo da PET/MRI e PET/CT com 18F-FCH em participantes com doença multiglândula (suspeita ou diagnosticada com formas hereditárias de HPTP).

  • Ponto Final Secundário:

    1. Valor preditivo positivo da PET/MRI e PET/CT com 18F-FCH vs. TC-4D

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

193

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Smita Jha, M.D.
  • Número de telefone: (301) 827-1930
  • E-mail: smita.jha@nih.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:

  1. Ter entre 18 e 100 anos de idade
  2. Disponibilidade para realizar paratiroidectomia no NIH Clinical Center

  3. Cumprir um dos seguintes:

    1. Diagnosticado com PHPT esporádico e ser um candidato potencial para paratiroidectomia.
    2. Diagnosticado com qualquer forma de hiperparatiroidismo primário hereditário (apresentação inicial ou doença recorrente) e ser um candidato potencial para paratiroidectomia. Participantes com suspeita clínica de doença multiglandular (indivíduos com hiperparatiroidismo secundário/terciário) ou síndrome PHPT com predisposição germinativa estão incluídos nesta coorte
    3. Suspeita ou diagnóstico de cancro da paratiroide e ser um candidato potencial para paratiroidectomia.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Gravidez ou amamentação
  2. Reações alérgicas conhecidas aos componentes do radiofármaco 18F-Fluorocolina.
  3. Para pessoas com capacidade para engravidar: indisponibilidade para usar contraceção altamente eficaz durante pelo menos duas semanas antes da data da primeira imagem até à data da cirurgia de paratiroidectomia
  4. Presença conhecida ou suspeita de implantes contendo metal e/ou peças metálicas (ex. estilhaços ou aparas de metal) que impeçam o uso seguro de ressonância magnética.
  5. Uso de qualquer produto ou dispositivo de investigação, excluindo exames F-DOPA, nos 30 dias anteriores ao exame 18F-FCH.
  6. Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado.
  7. Qualquer outra condição que, na opinião clínica dos investigadores, impeça a conclusão segura da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único
Injeção de 18F-FCH para utilização em PET/CT e PET/MRI
Medicamento: 18F-FCH
Radiotraçador para uso em PET/MRI e PET/CT
Dispositivo: NeuroEXPLORER
PET/CT machine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o valor preditivo positivo da PET/RM com 18F-FCH e da PET/TC em participantes com hiperparatiroidismo primário esporádico (HPTP)
Prazo: Valor Preditivo Positivo (VPP) da PET/RM com 18F-FCH e PET/TC em participantes com hiperparatiroidismo primário esporádico (HPTP)
A cura bioquímica em conjunto com os achados histológicos é o endpoint padrão para confirmar a cura. O Valor Preditivo Positivo (VPP) é definido como a capacidade de distinguir entre um verdadeiro positivo e um falso positivo quando se consideram apenas avaliações diagnósticas positivas. O Valor Preditivo Positivo ajudaria a avaliar a frequência de falsos positivos: Valor preditivo positivo = verdadeiros positivos / [verdadeiros positivos + falsos positivos]
Valor Preditivo Positivo (VPP) da PET/RM com 18F-FCH e PET/TC em participantes com hiperparatiroidismo primário esporádico (HPTP)
Avaliar o valor preditivo positivo da PET/RM e PET/TC com 18F-FCH em participantes com hiperparatiroidismo primário esporádico (PHPT)
Prazo: Valor Preditivo Positivo (VPP) da PET/RM com 18F-FCH e PET/TC em participantes com hiperparatiroidismo primário esporádico (HPTP)
A cura bioquímica em conjunto com os achados histológicos é o critério padrão para confirmar a cura. O Valor Preditivo Positivo (VPP) é definido como a capacidade de distinguir entre um verdadeiro positivo e um falso positivo
Valor Preditivo Positivo (VPP) da PET/RM com 18F-FCH e PET/TC em participantes com hiperparatiroidismo primário esporádico (HPTP)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o valor preditivo positivo da PET/RM com 18F-FCH e da PET/TC com a TC-4D em participantes com hiperparatiroidismo primário esporádico (PHPT)
Prazo: Valor preditivo positivo da PET/MRI e PET/TC com 18F-FCH vs. TC-4D
Permitirá a comparação de PET/RM com 18FFCH e PET/TC com imagiologia convencional.
Valor preditivo positivo da PET/MRI e PET/TC com 18F-FCH vs. TC-4D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

5 de fevereiro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2026

Última verificação

29 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10002081
  • 002081-DK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 18F-FCH

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever