A 18F-fluorokolin PET/MR és NeuroEXPLORER PET/CT képalkotás pontossága a mellékpajzsmirigy-daganatok lokalizációjához
A II. fázisú tanulmány a 18F-fluorokolin PET/MRI és a NeuroEXPLORER PET/CT képalkotás pontosságáról a mellékpajzsmirigy-daganatok lokalizációjában
Háttér:
Az embereknek 4 mellékpajzsmirigye van a nyakban, a pajzsmirigy közelében. Sebészeti beavatkozásra van szükség egy túl nagy vagy daganatos mellékpajzsmirigy eltávolításához. Ezek a mirigyek különböző helyeken lehetnek, ezért az orvosok kontrasztanyaggal végzett képalkotó vizsgálatot alkalmaznak a műtét előtti megtalálásuk érdekében. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy egy más típusú vizsgálat és egy új nyomkövető könnyebbé teheti-e a mellékpajzsmirigy daganatok megtalálását.
Cél:
Annak megállapítása, hogy a 18F-FCH nyomkövetővel végzett PET/MRI és NeuroEXPLORER PET-CT vizsgálatok jobbak-e a mellékpajzsmirigyek megtalálására vonatkozó meglévő módszereknél.
Jogosultság:
18 év vagy annál idősebb személyek, akik mellékpajzsmirigy eltávolítására ütemezett műtétre várnak.
Tervezés:
A résztvevőknek legfeljebb 4 klinikai vagy kórházi látogatásuk lesz. Átvizsgálásra kerülnek. Fizikális vizsgálaton esnek át és vérvételre kerül sor.
A résztvevők négydimenziós számítógépes tomográfiás (4D-CT) vizsgálaton esnek át. Ez az orvosok jelenlegi módszere a mellékpajzsmirigyek keresésére. Jódalapú kontrasztanyagot kapnak a 4D-CT vizsgálathoz. Egy párnával bélelt asztalra fekszenek, amely egy fánkszerű gépbe csúszik.
A résztvevők pozitronemissziós tomográfiás (PET)-mágneses rezonanciás (MRI) és NeuroEXPLORER PET-CT vizsgálaton esnek át. Ezekhez a vizsgálatokhoz radioaktív nyomkövetőt (18F-FCH) kapnak. Körülbelül 30-60 percet várnak, hogy a szervezetük felszívja a nyomkövetőt. Egy párnával bélelt asztalra fekszenek, amely egy csőbe csúszik. Életfunkcióikat monitorozzák a vizsgálat alatt.
A résztvevők műtéten esnek át a célzott mirigy eltávolítására. Akár 3 éjszakára is szükség lehet kórházi tartózkodásra.
A résztvevőknek 6 hónappal a műtét után követő látogatásuk lesz. Ez távolról is elvégezhető....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány leírása:
Ez a tanulmány a 18F-FCH PET/MRI és PET/CT hatékonyságát vizsgálja a mellékpajzsmirigy-daganatok lokalizációjában primer hiperparathyreosis esetén (sporadikus vagy örökletes formák, valamint mellékpajzsmirigyrák).
Célok:
Elsődleges célok:
- Az 18F-FCH PET/MRI és PET/CT pozitív prediktív értékének értékelése sporadikus primer hiperparathyreosis (PHPT) betegekben
- Az 18F-FCH PET/MRI és PET/CT pozitív prediktív értékének értékelése több mirigyes betegségben (gyanított vagy diagnosztizált örökletes PHPT formák) szenvedő betegekben
Másodlagos cél:
- Az 18F-FCH PET/MRI és PET/CT pozitív prediktív értékének összehasonlítása a 4D-CT-vel
Végpontok:
Elsődleges végpontok:
- Az 18F-FCH PET/MRI és PET/CT pozitív prediktív értéke (PPV) sporadikus primer hiperparathyreosis (PHPT) betegekben.
- Az 18F-FCH PET/MRI és PET/CT pozitív prediktív értéke több mirigyes betegségben (gyanított vagy diagnosztizált örökletes PHPT formák) szenvedő betegekben.
Másodlagos végpont:
- Az 18F-FCH PET/MRI és PET/CT vs. 4D-CT pozitív prediktív értéke
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Smita Jha, M.D.
- Telefonszám: (301) 827-1930
- E-mail: smita.jha@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lynn M Bliss
- Telefonszám: (301) 435-7921
- E-mail: lynn.bliss@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynn Bliss
- Telefonszám: (301) 435-7921
- E-mail: lynn.bliss@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTELI KRITÉRIUMOK:
Ahhoz, hogy egy személy jogosult legyen a tanulmányban való részvételre, minden alábbi kritériumnak meg kell felelnie:
- 18-100 éves korú
- Hajlandó parathyroidectomiát végezni az NIH Klinikai Központban
Megfelel az alábbiak egyikének:
- Sporadikus PHPT diagnózissal rendelkezik, és potenciális jelölt a parathyroidectomiára.
- Bármilyen formájú örökletes primer hyperparathyreosis diagnózissal rendelkezik (index megjelenés vagy visszatérő betegség), és potenciális jelölt a parathyroidectomiára. A több mirigyes betegségre klinikailag gyanús résztvevőket (másodlagos/harmadlagos hyperparathyreosisban szenvedő egyének) vagy germline predispozíciós PHPT szindrómát is beleértve ebbe a kohorszba
- Gyaníthatóan vagy diagnosztizáltan parathyroid rákban szenved, és potenciális jelölt a parathyroidectomiára.
KIZÁRÓ KRITÉRIUMOK:
Egy személy, aki az alábbi kritériumok bármelyikének megfelel, ki lesz zárva a tanulmányban való részvételből:
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert allergiás reakciók a 18F-Fluorocholine radiofarmakon összetevőire.
- Szülőképes személyek esetén: nem hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni legalább két héttel az első képalkotó vizsgálat időpontja előtt a parathyroidectomia műtét időpontjáig
- Ismert vagy gyanús fémtartalmú implantátumok és/vagy fémdarabok (pl. repesz vagy fémforgács) jelenléte, amelyek kizárnák az MRI biztonságos használatát.
- Bármely vizsgálati termék vagy eszköz használata, kivéve az F-DOPA vizsgálatokat, az 18F-FCH vizsgálat előtt 30 napon belül.
- Nem képes vagy nem hajlandó tájékoztatott beleegyezést adni.
- Bármely más állapot, amely a vizsgálók klinikai véleménye szerint megakadályozná a tanulmányban való biztonságos részvétel befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
18F-FCH injekció PET/CT és PET/MRI vizsgálatokhoz
|
Radiójelölő PET/MRI és PET/CT vizsgálatokhoz
PET/CT gép
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a 18F-FCH PET/MRI és PET/CT pozitív prediktív értékét sporadikus primer hyperparathyreosis (PHPT)-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A 18F-FCH PET/MRI és PET/CT pozitív prediktív értéke (PPV) sporadikus primer hyperparathyreosis (PHPT)-ben szenvedő résztvevőknél
|
A biokémiai gyógyulás a hisztológiai leletekkel együtt a gyógyulás megerősítésének szabványos végpontja.
A pozitív prediktív érték (PPV) a valódi pozitív és a hamis pozitív közötti megkülönböztetés képessége, ha csak a pozitív diagnosztikai értékeléseket vesszük figyelembe.
A pozitív prediktív érték segítene a hamis pozitívok gyakoriságának felmérésében: Pozitív prediktív érték = valódi pozitívok / [valódi pozitívok + hamis pozitívok]
|
A 18F-FCH PET/MRI és PET/CT pozitív prediktív értéke (PPV) sporadikus primer hyperparathyreosis (PHPT)-ben szenvedő résztvevőknél
|
|
Az 18F-FCH PET/MRI és PET/CT pozitív prediktív értékének értékelése sporadikus primer hyperparathyreosis (PHPT) betegekben
Időkeret: A 18F-FCH PET/MRI és PET/CT pozitív prediktív értéke (PPV) sporadikus primer hiperparathyreosis (PHPT) betegekben
|
A biokémiai gyógyulás a hisztológiai leletekkel együtt a gyógyulás megerősítésének szabványos végpontja.
A Pozitív Prediktív Érték (PPV) a valódi pozitív és a hamis pozitív közötti megkülönböztetés képességét jelenti.
|
A 18F-FCH PET/MRI és PET/CT pozitív prediktív értéke (PPV) sporadikus primer hiperparathyreosis (PHPT) betegekben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sporadikus primer hiperparathyreosis (PHPT)-ben szenvedő résztvevőknél a 18F-FCH PET/MRI és PET/CT pozitív prediktív értékének összehasonlítása 4D-CT-vel
Időkeret: Az 18F-FCH PET/MRI és PET/CT vs. 4D-CT pozitív prediktív értéke
|
Lehetővé teszi a 18FFCH PET/MRI és PET/CT összehasonlítását a hagyományos képalkotással.
|
Az 18F-FCH PET/MRI és PET/CT vs. 4D-CT pozitív prediktív értéke
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Neoplazmák, többszörös elsődleges
- Többszörös endokrin neoplázia
- Hyperparathyreosis
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Hyperparathyreosis, elsődleges
- Mellékpajzsmirigy neoplazmák
- 1. típusú többszörös endokrin neoplázia
- fluorokolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10002081
- 002081-DK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .