¹⁸F-氟胆碱PET/MR和NeuroEXPLORER PET/CT成像对甲状旁腺肿瘤定位的准确性
一项关于18F-氟胆碱PET/MRI和NeuroEXPLORER PET/CT成像定位甲状旁腺肿瘤准确性的II期研究
背景：
人体颈部甲状腺附近有4个甲状旁腺。 当甲状旁腺过大或存在肿瘤时，需要进行手术切除。 由于这些腺体可能位于不同位置，医生通常在术前使用含造影剂的影像扫描来定位它们。 研究人员希望了解，采用不同类型的扫描和新型示踪剂是否能更便捷地发现甲状旁腺肿瘤。
目的：
评估使用18F-FCH示踪剂的PET/MRI和NeuroEXPLORER PET-CT扫描是否比现有方法更有效地定位甲状旁腺。
资格标准：
年满18岁、计划接受甲状旁腺切除手术的患者。
方案设计：
参与者将进行最多4次门诊或住院访视。 首先接受筛查， 包括体格检查和血液样本采集。
参与者将接受四维计算机断层扫描（4D-CT）。 这是目前医生定位甲状旁腺的标准方法。 扫描前需注射碘基造影剂， 随后躺在可滑入环形扫描仪的软垫平台上。
参与者将接受正电子发射断层扫描（PET）-磁共振成像（MRI）及NeuroEXPLORER PET-CT扫描。 这些扫描需注射放射性示踪剂（18F-FCH）， 随后等待约30至60分钟使示踪剂在体内分布。 参与者将躺在可滑入扫描管的软垫平台上， 扫描期间持续监测生命体征。
参与者将接受目标腺体切除手术， 术后可能需住院观察最多3晚。
参与者将在术后6个月进行随访， 随访可能通过远程方式完成……
研究概览
详细说明
研究描述：
本研究旨在评估18F-FCH PET/MRI和PET/CT在原发性甲状旁腺功能亢进症（散发型或遗传性形式以及甲状旁腺癌）中定位甲状旁腺肿瘤的效能。
研究目标：
主要目标：
- 评估18F-FCH PET/MRI和PET/CT在散发型原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPT）参与者中的阳性预测值
- 评估18F-FCH PET/MRI和PET/CT在多腺体疾病（疑似或诊断为遗传性PHPT形式）参与者中的阳性预测值
次要目标：
- 比较18F-FCH PET/MRI和PET/CT与4D-CT的阳性预测值
研究终点：
主要终点：
- 18F-FCH PET/MRI和PET/CT在散发型原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPT）参与者中的阳性预测值（PPV）。
- 18F-FCH PET/MRI和PET/CT在多腺体疾病（疑似或诊断为遗传性PHPT形式）参与者中的阳性预测值。
次要终点：
- 18F-FCH PET/MRI和PET/CT与4D-CT的阳性预测值对比
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Smita Jha, M.D.
- 电话号码：(301) 827-1930
- 邮箱：smita.jha@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Lynn M Bliss
- 电话号码：(301) 435-7921
- 邮箱：lynn.bliss@nih.gov
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
- 邮箱：ccopr@nih.gov
-
接触：
- Lynn Bliss
- 电话号码：(301) 435-7921
- 邮箱：lynn.bliss@nih.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
要符合参加本研究的资格，个人必须满足以下所有标准：
- 年龄在18-100岁之间
- 愿意在美国国立卫生研究院临床中心接受甲状旁腺切除术
满足以下条件之一：
- 诊断为散发性原发性甲状旁腺功能亢进症，并且是甲状旁腺切除术的潜在候选者。
- 诊断为任何形式的遗传性原发性甲状旁腺功能亢进症（首发表现或复发性疾病），并且是甲状旁腺切除术的潜在候选者。 临床怀疑为多腺体疾病（继发性/三发性甲状旁腺功能亢进症患者）或胚系易感PHPT综合征的参与者被纳入此队列
- 怀疑患有或诊断为甲状旁腺癌，并且是甲状旁腺切除术的潜在候选者。
排除标准：
满足以下任何一项标准的个人将被排除在本研究之外：
- 妊娠或哺乳期
- 已知对18F-氟胆碱放射性药物的成分有过敏反应。
- 对于可能怀孕的人：不愿意从第一次成像扫描日期前至少两周开始，直至甲状旁腺切除术手术日期，使用高效避孕措施
- 已知或怀疑存在含金属植入物和/或金属碎片（例如弹片或金属屑），这些会妨碍MRI的安全使用。
- 在18F-FCH扫描前30天内使用过任何研究性产品或设备（不包括F-DOPA扫描）。
- 无法或不愿提供知情同意。
- 根据研究者的临床判断，任何其他会妨碍安全完成研究参与的条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
用于PET/CT和PET/MRI的18F-FCH注射剂
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用于PET/MRI和PET/CT的放射性示踪剂
PET/CT机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估18F-FCH PET/MRI和PET/CT在散发性原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPT）参与者中的阳性预测价值
大体时间：18F-FCH PET/MRI和PET/CT在散发性原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPT）参与者中的阳性预测值（PPV）
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结合组织学检查结果的生化治愈是确认治愈的标准终点。
阳性预测值（PPV）定义为仅考虑阳性诊断评估时区分真阳性和假阳性的能力。
阳性预测值有助于评估假阳性频率：阳性预测值 = 真阳性 / [真阳性 + 假阳性]
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18F-FCH PET/MRI和PET/CT在散发性原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPT）参与者中的阳性预测值（PPV）
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评估18F-FCH PET/MRI和PET/CT在散发性原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPT）参与者中的阳性预测值
大体时间：18F-FCH PET/MRI和PET/CT在散发性原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPT）参与者中的阳性预测值（PPV）
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结合组织学发现的生化治愈是确认治愈的标准终点。
阳性预测值（PPV）定义为区分真阳性与假阳性的能力
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18F-FCH PET/MRI和PET/CT在散发性原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPT）参与者中的阳性预测值（PPV）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较18F-FCH PET/MRI和PET/CT与4D-CT在散发性原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPT）参与者中的阳性预测值
大体时间：18F-FCH PET/MRI 和 PET/CT 与 4D-CT 的阳性预测值
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将允许比较18FFCH PET/MRI和PET/CT与传统成像。
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18F-FCH PET/MRI 和 PET/CT 与 4D-CT 的阳性预测值
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Smita Jha, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10002081
- 002081-DK
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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