Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost zobrazování 18F-fluorcholinu PET/MR a NeuroEXPLORER PET/CT pro lokalizaci nádorů příštítných tělísek

30. května 2026 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fáze II studie přesnosti 18F-fluorocholinové PET/MRI a NeuroEXPLORER PET/CT zobrazování pro lokalizaci nádorů příštítných tělísek

Pozadí:

Lidé mají 4 příštítná tělíska v blízkosti štítné žlázy na krku. K odstranění příštítného tělíska, které je příliš velké nebo má nádor, je nutný chirurgický zákrok. Tato tělíska mohou být na různých místech, takže lékaři před operací používají zobrazovací vyšetření s kontrastní látkou, aby je pomohli najít. Výzkumníci chtějí vědět, zda jiný typ vyšetření a nová sledovací látka mohou usnadnit nalezení nádorů v příštítných tělískách.

Cíl:

Zjistit, zda jsou PET/MRI a NeuroEXPLORER PET-CT vyšetření se sledovací látkou 18F-FCH lepší než stávající metody pro nalezení příštítných tělísek.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kterým je naplánována operace k odstranění příštítného tělíska.

Design:

Účastníci budou mít až 4 návštěvy na klinice nebo v nemocnici. Budou podrobeni screeningu. Podstoupí fyzickou prohlídku a odeberou se jim vzorky krve.

Účastníci podstoupí 4D-CT vyšetření (4-dimenzionální počítačovou tomografii). Toto je současný způsob, jakým lékaři hledají příštítná tělíska. Pro 4D-CT vyšetření jim bude injekčně podána jódová kontrastní látka. Položí se na polstrovaný stůl, který se zasune do přístroje ve tvaru koblihy.

Účastníci podstoupí PET/MRI (pozitronovou emisní tomografii/magnetickou rezonanci) a NeuroEXPLORER PET-CT vyšetření. Pro tato vyšetření jim bude injekčně podána radioaktivní sledovací látka (18F-FCH). Počkají přibližně 30 až 60 minut, aby se látka vstřebala do těla. Položí se na polstrovaný stůl, který se zasune do trubice. Během vyšetření bude monitorována jejich životní funkce.

Účastníci podstoupí operaci k odstranění cílového tělíska. Mohou potřebovat zůstat v nemocnici až 3 noci.

Účastníci budou mít kontrolní návštěvu 6 měsíců po operaci. To může být provedeno vzdáleně....

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Tato studie zkoumá účinnost 18F-FCH PET/MRI a PET/CT pro lokalizaci nádorů příštítných tělísek u primárního hyperparathyreoidismu (sporadické nebo dědičné formy a karcinom příštítných tělísek).

Cíle:

  • Primární cíle:

    1. Vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu 18F-FCH PET/MRI a PET/CT u účastníků se sporadickým primárním hyperparathyreoidismem (PHPT)
    2. Vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu 18F-FCH PET/MRI a PET/CT u účastníků s onemocněním více žláz (podezření nebo diagnóza dědičných forem PHPT)

  • Sekundární cíl:

    1. Porovnat pozitivní prediktivní hodnotu 18F-FCH PET/MRI a PET/CT s 4D-CT

Koncové body:

  • Primární koncové body:

    1. Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) 18F-FCH PET/MRI a PET/CT u účastníků se sporadickým primárním hyperparathyreoidismem (PHPT).
    2. Pozitivní prediktivní hodnota 18F-FCH PET/MRI a PET/CT u účastníků s onemocněním více žláz (podezření nebo diagnóza dědičných forem PHPT).

  • Sekundární koncový bod:

    1. Pozitivní prediktivní hodnota 18F-FCH PET/MRI a PET/CT vs. 4D-CT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

193

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Smita Jha, M.D.
  • Telefonní číslo: (301) 827-1930
  • E-mail: smita.jha@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA ZAŘAZENÍ:

Pro zařazení do této studie musí jednotlivec splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk 18-100 let
  2. Ochota podstoupit paratyroidektomii v NIH Clinical Center

  3. Splňuje jedno z následujících:

    1. Diagnostikován se sporadickým PHPT a je potenciálním kandidátem pro paratyroidektomii.
    2. Diagnostikován s jakoukoli formou dědičného primárního hyperparatyreoidismu (indexová prezentace nebo recidivující onemocnění) a je potenciálním kandidátem pro paratyroidektomii. Účastníci klinicky podezřelí z mnohočetného onemocnění žláz (jedinci se sekundárním/terciárním hyperparatyreoidismem) nebo s germline predispozicí PHPT syndromu jsou zařazeni do této kohorty.
    3. Podezření na nebo diagnostikován s karcinomem příštítných tělísek a je potenciálním kandidátem pro paratyroidektomii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Známé alergické reakce na složky radiofarmaka 18F-Fluorocholin.
  3. Pro osoby schopné otěhotnět: neochota používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu nejméně dvou týdnů před datem prvního zobrazovacího vyšetření až do data operace paratyroidektomie
  4. Známá nebo podezřelá přítomnost implantátů obsahujících kov a/nebo kovových částí (např. střepiny nebo kovové třísky), které by znemožnily bezpečné použití MRI.
  5. Použití jakéhokoli výzkumného přípravku nebo zařízení, kromě F-DOPA skenů, do 30 dnů před skenem 18F-FCH.
  6. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
  7. Jakýkoli jiný stav, který by podle klinického názoru výzkumníků zabránil bezpečnému dokončení účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné
Injekce 18F-FCH pro použití v PET/CT a PET/MRI
Lék: 18F-FCH
Radiotracer pro použití v PET/MRI a PET/CT
Přístroj: NeuroEXPLORER
PET/CT přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu 18F-FCH PET/MRI a PET/CT u účastníků se sporadickým primárním hyperparathyroidismem (PHPT)
Časové okno: Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) vyšetření 18F-FCH PET/MRI a PET/CT u účastníků se sporadickým primárním hyperparathyreoidismem (PHPT)
Biochemické vyléčení ve spojení s histologickými nálezy je standardním ukazatelem pro potvrzení vyléčení. Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) je definována jako schopnost rozlišit mezi skutečně pozitivním a falešně pozitivním výsledkem při zvažování pouze pozitivních diagnostických hodnocení. Pozitivní prediktivní hodnota by pomohla při hodnocení četnosti falešně pozitivních výsledků: Pozitivní prediktivní hodnota = skutečně pozitivní / [skutečně pozitivní + falešně pozitivní]
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) vyšetření 18F-FCH PET/MRI a PET/CT u účastníků se sporadickým primárním hyperparathyreoidismem (PHPT)
Vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu 18F-FCH PET/MRI a PET/CT u účastníků se sporadickým primárním hyperparathyroidismem (PHPT)
Časové okno: Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) 18F-FCH PET/MRI a PET/CT u účastníků se sporadickým primárním hyperparathyreoidismem (PHPT)
Biochemické vyléčení v kombinaci s histologickými nálezy je standardním koncovým bodem pro potvrzení vyléčení. Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) je definována jako schopnost rozlišit mezi pravým pozitivním a falešně pozitivním výsledkem.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) 18F-FCH PET/MRI a PET/CT u účastníků se sporadickým primárním hyperparathyreoidismem (PHPT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat pozitivní prediktivní hodnotu 18F-FCH PET/MRI a PET/CT s 4D-CT u účastníků se sporadickým primárním hyperparathyreoidismem (PHPT)
Časové okno: Pozitivní prediktivní hodnota 18F-FCH PET/MRI a PET/CT vs. 4D-CT
Umožní srovnání 18FFCH PET/MRI a PET/CT s konvenčním zobrazením.
Pozitivní prediktivní hodnota 18F-FCH PET/MRI a PET/CT vs. 4D-CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

29. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10002081
  • 002081-DK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FCH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit