Precisión de la imagen PET/MR con 18F-Fluorocolina y PET/CT NeuroEXPLORER para la localización de tumores paratiroideos
Un estudio de fase II sobre la precisión de la imagen 18F-fluorocolina PET/MRI y NeuroEXPLORER PET/CT para la localización de tumores paratiroideos
Antecedentes:
Las personas tienen 4 glándulas paratiroides cerca de la glándula tiroides en el cuello. Se necesita cirugía para extirpar una glándula paratiroides que es demasiado grande o tiene un tumor. Estas glándulas pueden estar en diferentes lugares, por lo que los médicos utilizan una exploración por imágenes con un medio de contraste para ayudar a localizarlas antes de la cirugía. Los investigadores quieren saber si un tipo diferente de exploración y un nuevo trazador pueden facilitar la localización de los tumores en las glándulas paratiroides.
Objetivo:
Ver si las exploraciones PET/RM y PET-TC NeuroEXPLORER con un trazador 18F-FCH son mejores que los métodos existentes para localizar las glándulas paratiroides.
Elegibilidad:
Personas de 18 años o más que están programadas para una cirugía para extirpar una glándula paratiroides.
Diseño:
Los participantes tendrán hasta 4 visitas a la clínica u hospital. Se les hará una evaluación. Se les hará un examen físico y darán muestras de sangre.
Los participantes tendrán una tomografía computarizada 4-dimensional (4D-CT). Esta es la forma actual en que los médicos buscan las glándulas paratiroides. Se les inyectará un tinte a base de yodo para la exploración 4D-CT. Se acostarán en una mesa acolchada que se desliza dentro de una máquina con forma de rosquilla.
Los participantes tendrán una exploración de tomografía por emisión de positrones (PET)-imagen por resonancia magnética (RM) y PET-TC NeuroEXPLORER. Para estas exploraciones, se les inyectará un trazador radiactivo (18F-FCH). Esperarán aproximadamente 30 a 60 minutos para que su cuerpo absorba el trazador. Se acostarán en una mesa acolchada que se desliza dentro de un tubo. Se monitorizarán sus signos vitales durante la exploración.
Los participantes se someterán a una cirugía para extirpar la glándula objetivo. Pueden necesitar permanecer en el hospital hasta 3 noches.
Los participantes tendrán una visita de seguimiento 6 meses después de la cirugía. Esto puede hacerse de forma remota....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio investiga la eficacia de la PET/MRI con 18F-FCH y la PET/CT para la localización de tumores paratiroideos en el hiperparatiroidismo primario (formas esporádicas o hereditarias y cáncer paratiroideo).
Objetivos:
Objetivos primarios:
- Evaluar el valor predictivo positivo de la PET/MRI con 18F-FCH y la PET/CT en participantes con hiperparatiroidismo primario esporádico (HPTP)
- Evaluar el valor predictivo positivo de la PET/MRI con 18F-FCH y la PET/CT en participantes con enfermedad multiglandular (sospechada o diagnosticada con formas hereditarias de HPTP)
Objetivo secundario:
- Comparar el valor predictivo positivo de la PET/MRI con 18F-FCH y la PET/CT con la TC-4D
Criterios de valoración:
Criterios de valoración primarios:
- Valor predictivo positivo (VPP) de la PET/MRI con 18F-FCH y la PET/CT en participantes con hiperparatiroidismo primario esporádico (HPTP).
- Valor predictivo positivo de la PET/MRI con 18F-FCH y la PET/CT en participantes con enfermedad multiglandular (sospechada o diagnosticada con formas hereditarias de HPTP).
Criterio de valoración secundario:
- Valor predictivo positivo de la PET/MRI con 18F-FCH y la PET/CT frente a la TC-4D
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Smita Jha, M.D.
- Número de teléfono: (301) 827-1930
- Correo electrónico: smita.jha@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lynn M Bliss
- Número de teléfono: (301) 435-7921
- Correo electrónico: lynn.bliss@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
-
Contacto:
- Lynn Bliss
- Número de teléfono: (301) 435-7921
- Correo electrónico: lynn.bliss@nih.gov
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Tener entre 18 y 100 años de edad
- Disposición a someterse a paratiroidectomía en el Centro Clínico NIH
Cumple con uno de los siguientes:
- Diagnosticado con HPTP esporádico y es un candidato potencial para paratiroidectomía.
- Diagnosticado con cualquier forma de hiperparatiroidismo primario hereditario (presentación índice o enfermedad recurrente) y es un candidato potencial para paratiroidectomía. Los participantes con sospecha clínica de enfermedad multiglandular (individuos con hiperparatiroidismo secundario/terciario) o síndrome de HPPT por predisposición germinal se incluyen en esta cohorte
- Sospecha o diagnóstico de cáncer de paratiroides y es un candidato potencial para paratiroidectomía.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Se excluirá de la participación en este estudio a cualquier individuo que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios:
- Embarazo o lactancia
- Reacciones alérgicas conocidas a componentes del radiofármaco 18F-Fluorocolina.
- Para personas con capacidad de quedar embarazadas: no dispuestas a utilizar anticoncepción altamente efectiva durante al menos dos semanas antes de la fecha del primer escáner de imagen hasta la fecha de la cirugía de paratiroidectomía
- Presencia conocida o sospechada de implantes que contengan metal y/o fragmentos metálicos (por ejemplo, metralla o virutas de metal) que impedirían el uso seguro de la resonancia magnética.
- Uso de cualquier producto o dispositivo en investigación, excluyendo escáneres F-DOPA, dentro de los 30 días previos al escáner 18F-FCH.
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado.
- Cualquier otra condición que, en la opinión clínica de los investigadores, impediría la finalización segura de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Único
Inyección de 18F-FCH para su uso en PET/CT y PET/MRI
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Radiotrazador para uso en PET/MRI y PET/CT
Máquina PET/TAC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el valor predictivo positivo de la PET/RM con 18F-FCH y la PET/TC en participantes con hiperparatiroidismo primario esporádico (HPP)
Periodo de tiempo: Valor Predictivo Positivo (VPP) de 18F-FCH PET/MRI y PET/CT en participantes con hiperparatiroidismo primario esporádico (HPTP)
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La cura bioquímica en conjunción con los hallazgos histológicos es el criterio de valoración estándar para confirmar la cura.
El valor predictivo positivo (VPP) se define como la capacidad de distinguir entre un verdadero positivo y un falso positivo al considerar solo las evaluaciones diagnósticas positivas.
El valor predictivo positivo ayudaría a evaluar la frecuencia de falsos positivos: Valor predictivo positivo = verdaderos positivos / [verdaderos positivos + falsos positivos]
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Valor Predictivo Positivo (VPP) de 18F-FCH PET/MRI y PET/CT en participantes con hiperparatiroidismo primario esporádico (HPTP)
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Evaluar el valor predictivo positivo de la PET/RM con 18F-FCH y la PET/TC en participantes con hiperparatiroidismo primario esporádico (HPTE)
Periodo de tiempo: Valor Predictivo Positivo (VPP) de la PET/RM y PET/TC con 18F-FCH en participantes con hiperparatiroidismo primario esporádico (HPTP)
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La cura bioquímica en conjunto con los hallazgos histológicos es el criterio de valoración estándar para confirmar la cura.
El Valor Predictivo Positivo (VPP) se define como la capacidad para distinguir entre un verdadero positivo y un falso positivo
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Valor Predictivo Positivo (VPP) de la PET/RM y PET/TC con 18F-FCH en participantes con hiperparatiroidismo primario esporádico (HPTP)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el valor predictivo positivo de la PET/MRI con 18F-FCH y la PET/TC con la TC-4D en participantes con hiperparatiroidismo primario esporádico (HPTP)
Periodo de tiempo: Valor predictivo positivo de la PET/RM con 18F-FCH y PET/TC frente a TC-4D
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Permitirá la comparación de PET/RM con 18FFCH y PET/TC con la imagen convencional.
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Valor predictivo positivo de la PET/RM con 18F-FCH y PET/TC frente a TC-4D
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- Neoplasia Endocrina Múltiple
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hiperparatiroidismo Primario
- Neoplasias Paratiroideas
- Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 1
- fluorocolina
Otros números de identificación del estudio
- 10002081
- 002081-DK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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