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Genauigkeit der 18F-Fluorocholin-PET/MR- und NeuroEXPLORER-PET/CT-Bildgebung zur Lokalisierung von Nebenschilddrüsentumoren

30. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Eine Phase-II-Studie zur Genauigkeit von 18F-Fluorocholin-PET/MRT und NeuroEXPLORER-PET/CT bei der Lokalisierung von Nebenschilddrüsentumoren

Hintergrund:

Menschen haben 4 Nebenschilddrüsen in der Nähe der Schilddrüse im Hals. Eine Operation ist notwendig, um eine Nebenschilddrüse zu entfernen, die zu groß ist oder einen Tumor hat. Diese Drüsen können an verschiedenen Stellen liegen, daher verwenden Ärzte vor der Operation eine Bildgebung mit Kontrastmittel, um sie zu finden. Forscher möchten herausfinden, ob eine andere Art von Scan und ein neues Tracer es erleichtern können, die Tumore in den Nebenschilddrüsen zu finden.

Ziel:

Zu prüfen, ob PET/MRT- und NeuroEXPLORER PET-CT-Scans mit einem 18F-FCH-Tracer besser sind als bestehende Methoden zum Auffinden der Nebenschilddrüsen.

Teilnahmevoraussetzungen:

Personen ab 18 Jahren, bei denen eine Operation zur Entfernung einer Nebenschilddrüse geplant ist.

Studiendesign:

Die Teilnehmer haben bis zu 4 Klinik- oder Krankenhausbesuche. Sie werden gescreent. Sie erhalten eine körperliche Untersuchung und geben Blutproben ab.

Die Teilnehmer erhalten einen 4-dimensionalen Computertomographie-Scan (4D-CT). Dies ist die derzeitige Methode, mit der Ärzte nach Nebenschilddrüsen suchen. Sie erhalten für den 4D-CT-Scan ein jodbasiertes Kontrastmittel injiziert. Sie liegen auf einem gepolsterten Tisch, der in eine donutförmige Maschine gleitet.

Die Teilnehmer erhalten einen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Magnetresonanztomographie (MRT)- und NeuroEXPLORER PET-CT-Scan. Für diese Scans erhalten sie einen radioaktiven Tracer (18F-FCH) injiziert. Sie warten etwa 30 bis 60 Minuten, damit ihr Körper den Tracer aufnimmt. Sie liegen auf einem gepolsterten Tisch, der in eine Röhre gleitet. Ihre Vitalzeichen werden während des Scans überwacht.

Die Teilnehmer werden operiert, um die Ziel-Drüse zu entfernen. Sie müssen möglicherweise bis zu 3 Nächte im Krankenhaus bleiben.

Die Teilnehmer haben einen Nachsorgetermin 6 Monate nach der Operation. Dies kann remote erfolgen....

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von 18F-FCH-PET/MRI und PET/CT zur Lokalisierung von Nebenschilddrüsentumoren bei primärem Hyperparathyreoidismus (sporadische oder erbliche Formen und Nebenschilddrüsenkrebs).

Ziele:

  • Primäre Ziele:

    1. Bewertung des positiven prädiktiven Werts von 18F-FCH-PET/MRI und PET/CT bei Teilnehmern mit sporadischem primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT)
    2. Bewertung des positiven prädiktiven Werts von 18F-FCH-PET/MRI und PET/CT bei Teilnehmern mit Multidrüsenerkrankung (Verdacht auf oder Diagnose von erblichen Formen von PHPT)

  • Sekundäres Ziel:

    1. Vergleich des positiven prädiktiven Werts von 18F-FCH-PET/MRI und PET/CT mit 4D-CT

Endpunkte:

  • Primäre Endpunkte:

    1. Positiver prädiktiver Wert (PPV) von 18F-FCH-PET/MRI und PET/CT bei Teilnehmern mit sporadischem primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT).
    2. Positiver prädiktiver Wert von 18F-FCH-PET/MRI und PET/CT bei Teilnehmern mit Multidrüsenerkrankung (Verdacht auf oder Diagnose von erblichen Formen von PHPT).

  • Sekundärer Endpunkt:

    1. Positiver prädiktiver Wert von 18F-FCH-PET/MRI und PET/CT vs. 4D-CT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

193

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um für die Teilnahme an dieser Studie infrage zu kommen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter 18–100 Jahre
  2. Bereitschaft, sich am NIH Clinical Center einer Parathyreoidektomie zu unterziehen

  3. Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    1. Diagnose eines sporadischen PHPT und potenzieller Kandidat für eine Parathyreoidektomie.
    2. Diagnose einer erblichen Form des primären Hyperparathyreoidismus (Erstmanifestation oder rezidivierende Erkrankung) und potenzieller Kandidat für eine Parathyreoidektomie. Teilnehmer mit klinischem Verdacht auf eine Mehrdrüsenerkrankung (Personen mit sekundärem/tertiärem Hyperparathyreoidismus) oder einem Keimbahn-Prädispositionssyndrom für PHPT sind in dieser Kohorte eingeschlossen
    3. Verdacht auf oder Diagnose eines Nebenschilddrüsenkarzinoms und potenzieller Kandidat für eine Parathyreoidektomie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Radiopharmakons 18F-Fluorocholin.
  3. Für Personen, die schwanger werden können: Unwilligkeit, hochwirksame Verhütungsmittel mindestens zwei Wochen vor dem ersten Bildgebungsverfahren bis zum Tag der Parathyreoidektomie-Operation zu verwenden
  4. Bekanntes oder vermutetes Vorhandensein von metallhaltigen Implantaten und/oder Metallteilen (z. B. Granatsplitter oder Metallspäne), die eine sichere Anwendung der MRT ausschließen.
  5. Verwendung eines Prüfprodukts oder -geräts, ausgenommen F-DOPA-Scans, innerhalb von 30 Tagen vor dem 18F-FCH-Scan.
  6. Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  7. Jeder andere Zustand, der nach klinischer Einschätzung der Prüfer eine sichere Durchführung der Studienteilnahme verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
18F-FCH-Injektion zur Anwendung in PET/CT und PET/MRT
Arzneimittel: 18F-FCH
Radiotracer für die Anwendung in PET/MRT und PET/CT
Gerät: NeuroEXPLORER
PET/CT-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des positiven prädiktiven Werts von 18F-FCH PET/MRI und PET/CT bei Teilnehmern mit sporadischem primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT)
Zeitfenster: Positiver prädiktiver Wert (PPV) von 18F-FCH PET/MRI und PET/CT bei Teilnehmern mit sporadischem primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT)
Die biochemische Heilung in Verbindung mit histologischen Befunden ist der Standard-Endpunkt zur Bestätigung der Heilung. Der positive prädiktive Wert (PPV) ist definiert als die Fähigkeit, zwischen einem echten Positiv und einem falschen Positiv zu unterscheiden, wenn nur positive diagnostische Bewertungen berücksichtigt werden. Der positive prädiktive Wert würde bei der Beurteilung der Häufigkeit falsch positiver Ergebnisse helfen: Positiver prädiktiver Wert = echte Positive / [echte Positive + falsch positive]
Positiver prädiktiver Wert (PPV) von 18F-FCH PET/MRI und PET/CT bei Teilnehmern mit sporadischem primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT)
Bewertung des positiven Vorhersagewerts von 18F-FCH PET/MRI und PET/CT bei Teilnehmern mit sporadischem primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT)
Zeitfenster: Positiver prädiktiver Wert (PPV) von 18F-FCH PET/MRI und PET/CT bei Teilnehmern mit sporadischem primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT)
Biochemische Heilung in Verbindung mit histologischen Befunden ist der Standardendpunkt zur Bestätigung der Heilung. Positiver prädiktiver Wert (PPV) ist definiert als die Fähigkeit, zwischen einem echten Positiv und einem falschen Positiv zu unterscheiden
Positiver prädiktiver Wert (PPV) von 18F-FCH PET/MRI und PET/CT bei Teilnehmern mit sporadischem primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des positiven Vorhersagewerts von 18F-FCH PET/MRI und PET/CT mit 4D-CT bei Teilnehmern mit sporadischem primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT)
Zeitfenster: Positiver prädiktiver Wert von 18F-FCH PET/MRI und PET/CT vs. 4D-CT
Ermöglicht den Vergleich von 18FFCH PET/MRI und PET/CT mit konventionellen Bildgebungsverfahren.
Positiver prädiktiver Wert von 18F-FCH PET/MRI und PET/CT vs. 4D-CT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

29. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10002081
  • 002081-DK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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