18F-Fluorokoliini PET/MR:n ja NeuroEXPLORER PET/CT:n tarkkuus parathyroodikasvainten lokalisoinnissa
Vaiheen II tutkimus 18F-fluorikoliini PET/MRI- ja NeuroEXPLORER PET/CT-kuvantamisen tarkkuudesta lisäkilpirauhaskasvainten paikantamiseksi
Tausta:
Ihmisillä on 4 lisäkilpirauhasta kaulan alueella kilpirauhasen läheisyydessä. Leikkaus tarvitaan liian suuren tai kasvaimen sisältävän lisäkilpirauhasen poistamiseksi. Nämä rauhaset voivat sijaita eri paikoissa, joten lääkärit käyttävät kontrastiaineella tehtävää kuvantamista auttamaan niiden löytämisessä ennen leikkausta. Tutkijat haluavat selvittää, voiko erityyppinen kuvantaminen ja uusi merkkiaine helpottaa kasvainten löytämistä lisäkilpirauhasista.
Tavoite:
Selvittää, ovatko PET/MRI- ja NeuroEXPLORER PET-CT-kuvaukset 18F-FCH-merkkiaineella parempia kuin nykyiset menetelmät lisäkilpirauhasten löytämisessä.
Kelpoisuus:
Yli 18-vuotiaat henkilöt, joille on suunniteltu lisäkilpirauhasen poistoleikkaus.
Suunnittelu:
Osallistujilla on enintään 4 klinikka- tai sairaalakäyntiä. Heidän kuntoaan arvioidaan. Heille tehdään lääkärintarkastus ja otetaan verinäytteitä.
Osallistujille tehdään 4-ulotteinen tietokonetomografia (4D-CT) -kuvaus. Tämä on nykyinen tapa, jolla lääkärit etsivät lisäkilpirauhasia. Heille ruiskutetaan jodipohjainen väriaine 4D-CT-kuvausta varten. He makaavat pehmustetulla pöydällä, joka liukuu donitsin muotoiseen laitteeseen.
Osallistujille tehdään positroniemissiotomografia (PET)-magneettikuvaus (MRI) ja NeuroEXPLORER PET-CT -kuvaus. Näitä kuvauksia varten heille ruiskutetaan radioaktiivinen merkkiaine (18F-FCH). He odottavat noin 30–60 minuuttia, jotta keho imee merkkiaineen. He makaavat pehmustetulla pöydällä, joka liukuu putkeen. Heidän elintoimintojaan seurataan kuvauksen aikana.
Osallistujille tehdään leikkaus kohderauhasen poistamiseksi. Heidän saattaa joutua jäämään sairaalaan jopa 3 yöksi.
Osallistujille tehdään seurantakäynti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä voidaan tehdä etänä....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä tutkimus selvittää 18F-FCH PET/MRI:n ja PET/CT:n tehokkuutta parathyroodikasvainten paikannuksessa primaarisessa hyperparathyroodismissa (sporadinen tai periytyvät muodot ja parathyroodikarsinooma).
Tavoitteet:
Päätavoitteet:
- Arvioida 18F-FCH PET/MRI:n ja PET/CT:n positiivista ennustearvoa osallistujilla, joilla on sporadinen primaarinen hyperparathyroodismi (PHPT)
- Arvioida 18F-FCH PET/MRI:n ja PET/CT:n positiivista ennustearvoa osallistujilla, joilla on monirauhastauti (epäilty tai diagnosoitu periytyvät PHPT-muodot)
Sivutavoite:
- Verrata 18F-FCH PET/MRI:n ja PET/CT:n positiivista ennustearvoa 4D-CT:hen
Loppupisteet:
Päälöppupisteet:
- 18F-FCH PET/MRI:n ja PET/CT:n positiivinen ennustearvo (PPV) osallistujilla, joilla on sporadinen primaarinen hyperparathyroodismi (PHPT).
- 18F-FCH PET/MRI:n ja PET/CT:n positiivinen ennustearvo osallistujilla, joilla on monirauhastauti (epäilty tai diagnosoitu periytyvät PHPT-muodot).
Sivuloppupiste:
- 18F-FCH PET/MRI:n ja PET/CT:n positiivinen ennustearvo vs. 4D-CT
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Smita Jha, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 827-1930
- Sähköposti: smita.jha@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lynn M Bliss
- Puhelinnumero: (301) 435-7921
- Sähköposti: lynn.bliss@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynn Bliss
- Puhelinnumero: (301) 435-7921
- Sähköposti: lynn.bliss@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLTÖKRIITERIT:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä 18–100 vuotta
- Halukas käymään läpi paratyroidiektoomia NIH:n kliinisessä keskuksessa
Täyttää yhden seuraavista:
- Diagnosoitu sporadinen PHPT ja on mahdollinen ehdokas paratyroidiektoomialle.
- Diagnosoitu mikä tahansa perinnöllisen primaarisen hyperparatyroidismin muoto (indeksiesiintyminen tai toistuva sairaus) ja on mahdollinen ehdokas paratyroidiektoomialle. Kliinisesti monirauhastautta epäiltyjen osallistujien (sekundaarisen/tertiäärisen hyperparatyroidismin omaavien henkilöiden) tai PHPT-oireyhtymän germinaalisesta taipumuksesta epäiltyjen osallistujien katsotaan kuuluvan tähän kohorttiin
- Epäilty tai diagnosoitu paratyroidisylfosyöpä ja on mahdollinen ehdokas paratyroidiektoomialle.
POISSAOLOKRIITERIT:
Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumasta tähän tutkimukseen:
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut allergiset reaktiot 18F-fluorikoliiniradiofarmaseutin ainesosiin.
- Raskaaksi tuleville naisille: haluttomuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäisen kuvantamiskannan päivämäärää aina paratyroidiektoomia leikkauksen päivämäärään asti
- Tunnetut tai epäillyt metallisia sisältävät implantit ja/tai metallikappaleet (esim. sirpaleet tai metallilastut), jotka estäisivät turvallisen magneettikuvantamisen käytön.
- Minkä tahansa tutkittavan tuotteen tai laitteen käyttö, F-DOPA-kannat pois lukien, 30 päivän aikana ennen 18F-FCH-kantaa.
- Kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijoiden kliinisen mielipiteen mukaan estäisi tutkimukseen turvallisen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen
18F-FCH-injektio PET/CT- ja PET/MRI-tutkimuksia varten
|
Radiojäljitin PET/MRI- ja PET/CT-tutkimuksissa käytettäväksi
PET/CT-laitteisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 18F-FCH PET/MRI:n ja PET/CT:n positiivista ennustearvoa satunnaisen primaarisen hyperparatyreoidismin (PHPT) omaavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Positiivisen ennustearvon (PPV) 18F-FCH PET/MRI:llä ja PET/CT:llä satunnaisessa primaarisessa hyperparatyreoosiin (PHPT) sairastuneilla osallistujilla
|
Biokemiallinen parantuminen histologisten löydösten yhteydessä on standardi päätepiste parantumisen vahvistamiseksi.
Positiivinen ennustearvo (PPV) määritellään kyvyksi erottaa todellinen positiivinen ja väärä positiivinen, kun tarkastellaan vain positiivisia diagnoosiarviointeja.
Positiivinen ennustearvo auttaisi arvioimaan väärin positiivisten esiintymistiheyttä: Positiivinen ennustearvo = todelliset positiiviset / [todelliset positiiviset + väärät positiiviset]
|
Positiivisen ennustearvon (PPV) 18F-FCH PET/MRI:llä ja PET/CT:llä satunnaisessa primaarisessa hyperparatyreoosiin (PHPT) sairastuneilla osallistujilla
|
|
Arvioi 18F-FCH PET/MRI:n ja PET/CT:n positiivista ennustearvoa satunnaisen primaarisen hyperparatyroosin (PHPT) omaavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Positiivisen ennustearvon (PPV) 18F-FCH PET/MRI:llä ja PET/CT:llä osallistujilla, joilla on satunnaista primaarista hyperparatyreoosisa (PHPT)
|
Biokemiallinen parantuminen histologisten löydösten yhteydessä on vakiintunut päätepiste parantumisen vahvistamiseksi.
Positiivisen ennustearvon (PPV) määritellään kyvyksi erottaa todellinen positiivinen tuloksesta väärästä positiivisesta
|
Positiivisen ennustearvon (PPV) 18F-FCH PET/MRI:llä ja PET/CT:llä osallistujilla, joilla on satunnaista primaarista hyperparatyreoosisa (PHPT)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa 18F-FCH PET/MRI:n ja PET/CT:n positiivista ennustearvoa 4D-CT:hen satunnaisessa primaarisessa hyperparatyroidissa (PHPT) olevilla osallistujilla
Aikaikkuna: 18F-FCH PET/MRI:n ja PET/CT:n vs. 4D-CT:n positiivinen ennustearvo
|
Mahdollistaa 18FFCH PET/MRI- ja PET/CT-kuvantamisen vertailun perinteiseen kuvantamiseen.
|
18F-FCH PET/MRI:n ja PET/CT:n vs. 4D-CT:n positiivinen ennustearvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Kasvaimia, useita primaarisia
- Useita endokriinisiä neoplasia
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen
- Lisäkilpirauhasen kasvaimet
- Multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 1
- fluorokoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10002081
- 002081-DK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .