Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av 18F-fluorokolin PET/MR och NeuroEXPLORER PET/CT-avbildning för lokalisering av paratyroideatumörer

30 maj 2026 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

En fas II-studie om noggrannheten hos 18F-fluorokolin PET/MRI och NeuroEXPLORER PET/CT-avbildning för lokalisering av parathyroideatumörer

Bakgrund:

Människor har 4 bisköldkörtlar nära sköldkörteln i halsen. Kirurgi behövs för att ta bort en bisköldkörtel som är för stor eller har en tumör. Dessa körtlar kan befinna sig på olika platser, så läkare använder en bildgivande skanning med kontrastmedel för att hjälpa till att hitta dem före operation. Forskare vill veta om en annan typ av skanning och en ny spårämne kan göra det lättare att hitta tumörerna i bisköldkörtlarna.

Syfte:

Att se om PET/MRI- och NeuroEXPLORER PET-CT-skanneringar med ett 18F-FCH-spårämne är bättre än befintliga metoder för att hitta bisköldkörtlarna.

Behörighet:

Personer 18 år eller äldre som är planerade för operation för att ta bort en bisköldkörtel.

Design:

Deltagare kommer att ha upp till 4 klinik- eller sjukhusbesök. De kommer att screenas. De kommer att genomgå en fysisk undersökning och lämna blodprover.

Deltagare kommer att genomgå en 4-dimensionell datortomografi (4D-CT)-skanning. Detta är det nuvarande sättet läkare letar efter bisköldkörtlar. De kommer att injiceras med ett jodbaserat kontrastmedel för 4D-CT-skanneringen. De kommer att ligga på en mjuk bord som glider in i en munkformad maskin.

Deltagare kommer att genomgå en positronemissionstomografi (PET)-magnetresonanstomografi (MRI) och NeuroEXPLORER PET-CT-skanning. För dessa skanningar kommer de att injiceras med ett radioaktivt spårämne (18F-FCH). De kommer att vänta ungefär 30 till 60 minuter för att deras kropp ska absorbera spårämnet. De kommer att ligga på en mjuk bord som glider in i ett rör. Deras vitala tecken kommer att övervakas under skanningen.

Deltagare kommer att genomgå operation för att ta bort målkörteln. De kan behöva stanna på sjukhuset i upp till 3 nätter.

Deltagare kommer att ha ett uppföljningsbesök 6 månader efter operationen. Detta kan göras på distans....

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Denna studie undersöker effektiviteten av 18F-FCH PET/MRI och PET/CT för lokalisering av paratyreoida tumörer vid primär hyperparatyreos (sporadiska eller ärftliga former och paratyreoidcancer).

Mål:

  • Primära mål:

    1. Utvärdera positivt prediktivt värde för 18F-FCH PET/MRI och PET/CT hos deltagare med sporadisk primär hyperparatyreos (PHPT)
    2. Utvärdera positivt prediktivt värde för 18F-FCH PET/MRI och PET/CT hos deltagare med multiglandulär sjukdom (misstänkt eller diagnostiserad med ärftliga former av PHPT)

  • Sekundärt mål:

    1. Jämför positivt prediktivt värde för 18F-FCH PET/MRI och PET/CT med 4D-CT

Endpunkter:

  • Primära slutpunkter:

    1. Positivt prediktivt värde (PPV) för 18F-FCH PET/MRI och PET/CT hos deltagare med sporadisk primär hyperparatyreos (PHPT).
    2. Positivt prediktivt värde för 18F-FCH PET/MRI och PET/CT hos deltagare med multiglandulär sjukdom (misstänkt eller diagnostiserad med ärftliga former av PHPT).

  • Sekundär slutpunkt:

    1. Positivt prediktivt värde för 18F-FCH PET/MRI och PET/CT jämfört med 4D-CT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

193

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ålder 18-100 år
  2. Beredd att genomgå paratyroidektomi vid NIH Clinical Center

  3. Uppfyller ett av följande:

    1. Diagnostiserad med sporadisk PHPT och är en potentiell kandidat för paratyroidektomi.
    2. Diagnostiserad med någon form av ärftlig primär hyperparatyreoidism (indexpresentation eller återkommande sjukdom) och är en potentiell kandidat för paratyroidektomi. Deltagare som kliniskt misstänks ha multikörtelsjukdom (individer med sekundär/tertiär hyperparatyreoidism) eller germinal predispositions-PHPT-syndrom ingår i denna kohort
    3. Misstänks ha, eller är diagnostiserad med, paratyreoidcancer och är en potentiell kandidat för paratyroidektomi.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kända allergiska reaktioner mot komponenter i 18F-Fluorokolin-radiopharmaceutical.
  3. För personer som kan bli gravida: ovilliga att använda mycket effektiv preventivmedel i minst två veckor före datum för första bildtagning genom datum för paratyroidektomioperationen
  4. Känd eller misstänkt förekomst av metallinnehållande implantat och/eller metallbitar (t.ex. splitter eller metallspån) som skulle utesluta säker användning av MRI.
  5. Användning av något undersökningsprodukt eller -anordning, exklusive F-DOPA-skanningar, inom 30 dagar före 18F-FCH-skanningen.
  6. Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke.
  7. Vilket annat tillstånd som helst som skulle förhindra säker genomförande av studiedeltagande enligt forskarnas kliniska bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsstudie
18F-FCH-injektion för användning i PET/CT och PET/MRI
Läkemedel: 18F-FCH
Radiotracer för användning i PET/MRI och PET/CT
Enhet: NeuroEXPLORER
PET/CT-maskin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera positivt prediktivt värde av 18F-FCH PET/MRI och PET/CT hos deltagare med sporadisk primär hyperparatyreoidism (PHPT)
Tidsram: Positivt prediktivt värde (PPV) för 18F-FCH PET/MRI och PET/CT hos deltagare med sporadisk primär hyperparatyreoidism (PHPT)
Biokemisk botande i samband med histologiska fynd är standardendpunkten för att bekräfta botande. Positivt prediktivt värde (PPV) definieras som förmågan att skilja mellan ett sant positivt och ett falskt positivt när man endast beaktar positiva diagnostiska bedömningar. Positivt prediktivt värde skulle hjälpa till att bedöma frekvensen av falska positiva: Positivt prediktivt värde = sant positivt / [sant positiva + falskt positiva]
Positivt prediktivt värde (PPV) för 18F-FCH PET/MRI och PET/CT hos deltagare med sporadisk primär hyperparatyreoidism (PHPT)
Utvärdera positivt prediktivt värde för 18F-FCH PET/MRI och PET/CT hos deltagare med sporadisk primär hyperparatyreoidism (PHPT)
Tidsram: Positivt prediktivt värde (PPV) för 18F-FCH PET/MRI och PET/CT hos deltagare med sporadisk primär hyperparatyreoidism (PHPT)
Biokemisk botande i samband med histologiska fynd är standardmålet för att bekräfta bot. Positivt prediktivt värde (PPV) definieras som förmågan att skilja mellan ett sant positivt och ett falskt positivt
Positivt prediktivt värde (PPV) för 18F-FCH PET/MRI och PET/CT hos deltagare med sporadisk primär hyperparatyreoidism (PHPT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför positivt prediktivt värde av 18F-FCH PET/MRI och PET/CT med 4D-CT hos deltagare med sporadisk primär hyperparatyreoidism (PHPT)
Tidsram: Positivt prediktivt värde av 18F-FCH PET/MRI och PET/CT jämfört med 4D-CT
Kommer att möjliggöra jämförelse av 18FFCH PET/MRI och PET/CT med konventionell bildgivning.
Positivt prediktivt värde av 18F-FCH PET/MRI och PET/CT jämfört med 4D-CT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 februari 2035

Avslutad studie (Beräknad)

5 februari 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2026

Senast verifierad

29 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10002081
  • 002081-DK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera