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Accuratezza dell'imaging PET/RM con 18F-Fluorocolina e PET/CT NeuroEXPLORER per la localizzazione dei tumori paratiroidei

30 maggio 2026 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Uno Studio di Fase II sulla Precisione della PET/RMI con 18F-Fluorocolina e della Tomografia PET/CT NeuroEXPLORER per la Localizzazione dei Tumori Paratiroidei

Background:

Le persone hanno 4 ghiandole paratiroidi vicino alla ghiandola tiroidea nel collo. È necessario un intervento chirurgico per rimuovere una ghiandola paratiroidea che è troppo grande o ha un tumore. Queste ghiandole possono trovarsi in posizioni diverse, quindi i medici utilizzano una scansione di imaging con mezzo di contrasto per aiutare a individuarle prima dell'intervento. I ricercatori vogliono sapere se un diverso tipo di scansione e un nuovo tracciante possono rendere più facile individuare i tumori nelle ghiandole paratiroidi.

Objective:

Verificare se le scansioni PET/RMI e NeuroEXPLORER PET-TC con tracciante 18F-FCH sono migliori dei metodi esistenti per individuare le ghiandole paratiroidi.

Eligibility:

Persone di età pari o superiore a 18 anni programmate per un intervento chirurgico di rimozione di una ghiandola paratiroidea.

Design:

I partecipanti avranno fino a 4 visite in clinica o in ospedale. Saranno sottoposti a screening. Effettueranno una visita medica e forniranno campioni di sangue.

I partecipanti effettueranno una tomografia computerizzata 4D (TC 4D). Questo è il metodo attuale utilizzato dai medici per cercare le ghiandole paratiroidi. Saranno iniettati con un mezzo di contrasto a base di iodio per la scansione TC 4D. Si sdraieranno su un tavolo imbottito che scorre all'interno di una macchina a forma di ciambella.

I partecipanti effettueranno una scansione di tomografia a emissione di positroni (PET)-risonanza magnetica (RMI) e NeuroEXPLORER PET-TC. Per queste scansioni, saranno iniettati con un tracciante radioattivo (18F-FCH). Attenderanno circa 30-60 minuti affinché il loro corpo assorba il tracciante. Si sdraieranno su un tavolo imbottito che scorre all'interno di un tubo. I loro segni vitali saranno monitorati durante la scansione.

I partecipanti subiranno un intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola bersaglio. Potrebbero dover rimanere in ospedale fino a 3 notti.

I partecipanti avranno una visita di follow-up 6 mesi dopo l'intervento. Questa potrebbe essere effettuata a distanza....

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello Studio:

Questo studio indaga l'efficacia della PET/MRI e PET/CT con 18F-FCH per la localizzazione dei tumori paratiroidei nell'iperparatiroidismo primario (forme sporadiche o ereditarie e cancro paratiroideo).

Obiettivi:

  • Obiettivi Primari:

    1. Valutare il valore predittivo positivo della PET/MRI e PET/CT con 18F-FCH nei partecipanti con iperparatiroidismo primario sporadico (PHPT)
    2. Valutare il valore predittivo positivo della PET/MRI e PET/CT con 18F-FCH nei partecipanti con malattia multi-ghiandolare (sospettata o diagnosticata con forme ereditarie di PHPT)

  • Obiettivo Secondario:

    1. Confrontare il valore predittivo positivo della PET/MRI e PET/CT con 18F-FCH rispetto alla 4D-CT

Endpoint:

  • Endpoint Primari:

    1. Valore Predittivo Positivo (PPV) della PET/MRI e PET/CT con 18F-FCH nei partecipanti con iperparatiroidismo primario sporadico (PHPT).
    2. Valore predittivo positivo della PET/MRI e PET/CT con 18F-FCH nei partecipanti con malattia multi-ghiandolare (sospettata o diagnosticata con forme ereditarie di PHPT).

  • Endpoint Secondario:

    1. Valore predittivo positivo della PET/MRI e PET/CT con 18F-FCH vs. 4D-CT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

193

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età compresa tra 18 e 100 anni
  2. Disponibilità a sottoporsi a paratiroidectomia presso il Centro Clinico NIH

  3. Soddisfa uno dei seguenti:

    1. Diagnosticato con PHPT sporadico ed è un potenziale candidato per la paratiroidectomia.
    2. Diagnosticato con qualsiasi forma di iperparatiroidismo primario ereditario (presentazione iniziale o malattia ricorrente) ed è un potenziale candidato per la paratiroidectomia. I partecipanti con sospetta malattia multi-ghiandolare (individui con iperparatiroidismo secondario/terziario) o sindrome PHPT da predisposizione germinale sono inclusi in questa coorte
    3. Sospettato di avere, o diagnosticato con, cancro paratiroideo ed è un potenziale candidato per la paratiroidectomia.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Reazioni allergiche note ai componenti del radiofarmaco 18F-Fluorocolina.
  3. Per le persone in grado di rimanere incinte: non disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno due settimane prima della data della prima scansione di imaging fino alla data dell'intervento di paratiroidectomia
  4. Presenza nota o sospetta di impianti contenenti metallo e/o frammenti metallici (ad esempio schegge o trucioli metallici) che impedirebbero l'uso sicuro della risonanza magnetica.
  5. Utilizzo di qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale, escluse le scansioni F-DOPA, entro 30 giorni prima della scansione 18F-FCH.
  6. Incapacità o mancata disponibilità a fornire il consenso informato.
  7. Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere clinico dei ricercatori, impedirebbe il completamento sicuro della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single-Arm
Iniezione di 18F-FCH per uso in PET/CT e PET/MRI
Droga: 18F-FCH
Radiotracciatore per uso in PET/MRI e PET/CT
Dispositivo: NeuroEXPLORER
Macchina PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore predittivo positivo della PET/MRI con 18F-FCH e della PET/CT in partecipanti con iperparatiroidismo primario sporadico (PHPT)
Lasso di tempo: Valore Predittivo Positivo (PPV) della PET/MRI con 18F-FCH e PET/CT in partecipanti con iperparatiroidismo primario sporadico (PHPT)
La guarigione biochimica in associazione ai reperti istologici è l'endpoint standard per confermare la guarigione. Il Valore Predittivo Positivo (PPV) è definito come la capacità di distinguere tra un vero positivo e un falso positivo quando si considerano solo le valutazioni diagnostiche positive. Il Valore Predittivo Positivo aiuterebbe a valutare la frequenza dei falsi positivi: Valore predittivo positivo = vero positivo / [veri positivi + falsi positivi]
Valore Predittivo Positivo (PPV) della PET/MRI con 18F-FCH e PET/CT in partecipanti con iperparatiroidismo primario sporadico (PHPT)
Valutare il valore predittivo positivo della PET/MRI e della PET/CT con 18F-FCH nei partecipanti con iperparatiroidismo primario sporadico (PHPT)
Lasso di tempo: Valore Predittivo Positivo (PPV) della PET/MRI con 18F-FCH e della PET/CT nei partecipanti con iperparatiroidismo primario sporadico (PHPT)
La cura biochimica in associazione ai reperti istologici è l'endpoint standard per confermare la guarigione. Il Valore Predittivo Positivo (PPV) è definito come la capacità di distinguere tra un vero positivo e un falso positivo
Valore Predittivo Positivo (PPV) della PET/MRI con 18F-FCH e della PET/CT nei partecipanti con iperparatiroidismo primario sporadico (PHPT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il valore predittivo positivo della PET/RM con 18F-FCH e della PET/TC con la TC-4D in partecipanti con iperparatiroidismo primario sporadico (PHPT)
Lasso di tempo: Valore predittivo positivo della PET/MRI e PET/TC con 18F-FCH vs. TC-4D
Consentirà il confronto della PET/MRI e della PET/CT con 18FFCH rispetto alle tecniche di imaging convenzionali.
Valore predittivo positivo della PET/MRI e PET/TC con 18F-FCH vs. TC-4D

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

29 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10002081
  • 002081-DK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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