Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van 18F-fluorocholine PET/MR en NeuroEXPLORER PET/CT-beeldvorming voor lokalisatie van bijschildkliertumoren

30 mei 2026 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Een fase II-studie naar de nauwkeurigheid van 18F-fluorocholine PET/MRI en NeuroEXPLORER PET/CT-beeldvorming voor de lokalisatie van bijschildkliertumoren

Achtergrond:

Mensen hebben 4 bijschildklieren nabij de schildklier in de hals. Er is een operatie nodig om een bijschildklier te verwijderen die te groot is of een tumor heeft. Deze klieren kunnen op verschillende plaatsen zitten, dus artsen gebruiken een beeldvormende scan met contrastvloeistof om ze voor de operatie te helpen vinden. Onderzoekers willen weten of een ander type scan en een nieuwe tracer het gemakkelijker kunnen maken om de tumoren in de bijschildklieren te vinden.

Doelstelling:

Om te zien of PET/MRI- en NeuroEXPLORER PET-CT-scans met een 18F-FCH-tracer beter zijn dan bestaande methoden voor het vinden van de bijschildklieren.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar of ouder die gepland staan voor een operatie om een bijschildklier te verwijderen.

Ontwerp:

Deelnemers zullen maximaal 4 kliniek- of ziekenhuisbezoeken hebben. Ze zullen gescreend worden. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan en bloedmonsters geven.

Deelnemers zullen een 4-dimensionale computertomografie (4D-CT)-scan ondergaan. Dit is de huidige manier waarop artsen naar bijschildklieren zoeken. Ze zullen worden geïnjecteerd met een op jodium gebaseerde kleurstof voor de 4D-CT-scan. Ze zullen op een gepolsterde tafel liggen die in een donutvormige machine schuift.

Deelnemers zullen een positronemissietomografie (PET)-magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en NeuroEXPLORER PET-CT-scan ondergaan. Voor deze scans zullen ze worden geïnjecteerd met een radioactieve tracer (18F-FCH). Ze zullen ongeveer 30 tot 60 minuten wachten tot hun lichaam de tracer heeft opgenomen. Ze zullen op een gepolsterde tafel liggen die in een buis schuift. Hun vitale functies zullen tijdens de scan worden bewaakt.

Deelnemers zullen een operatie ondergaan om de doelklier te verwijderen. Ze moeten mogelijk tot 3 nachten in het ziekenhuis blijven.

Deelnemers zullen een vervolgbezoek hebben 6 maanden na de operatie. Dit kan op afstand worden gedaan....

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT voor het lokaliseren van bijschildkliertumoren bij primaire hyperparathyreoïdie (sporadische of erfelijke vormen en bijschildklierkanker).

Doelstellingen:

  • Primaire doelstellingen:

    1. Evalueer de positief voorspellende waarde van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT bij deelnemers met sporadische primaire hyperparathyreoïdie (PHPT)
    2. Evalueer de positief voorspellende waarde van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT bij deelnemers met multiklierziekte (vermoed of gediagnosticeerd met erfelijke vormen van PHPT)

  • Secundaire doelstelling:

    1. Vergelijk de positief voorspellende waarde van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT met 4D-CT

Eindpunten:

  • Primaire eindpunten:

    1. Positief voorspellende waarde (PPV) van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT bij deelnemers met sporadische primaire hyperparathyreoïdie (PHPT).
    2. Positief voorspellende waarde van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT bij deelnemers met multiklierziekte (vermoed of gediagnosticeerd met erfelijke vormen van PHPT).

  • Secundair eindpunt:

    1. Positief voorspellende waarde van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT vs. 4D-CT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

193

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INCLUSIECRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Leeftijd 18-100 jaar
  2. Bereid tot een bijschildklieroperatie in het NIH Clinical Center

  3. Voldoet aan één van de volgende:

    1. Gediagnosticeerd met sporadische PHPT en is een potentiële kandidaat voor een bijschildklieroperatie.
    2. Gediagnosticeerd met enige vorm van erfelijke primaire hyperparathyreoïdie (indexpresentatie of recidiverende ziekte) en is een potentiële kandidaat voor een bijschildklieroperatie. Deelnemers met klinische verdenking op multiklierziekte (personen met secundaire/tertiaire hyperparathyreoïdie) of kiemlijnaanleg PHPT-syndroom worden in dit cohort opgenomen
    3. Vermoedelijk of gediagnosticeerd met bijschildklierkanker en is een potentiële kandidaat voor een bijschildklieroperatie.

EXCLUSIECRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Bekende allergische reacties op componenten van het 18F-fluorocholine radiofarmacon.
  3. Voor personen die zwanger kunnen worden: niet bereid tot het gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de eerste beeldvormingsscan tot aan de datum van de bijschildklieroperatie
  4. Bekende of vermoedelijke aanwezigheid van metaalbevattende implantaten en/of metaaldeeltjes (bijv. granaatscherven of metaalsplinters) die veilig gebruik van MRI zouden verhinderen.
  5. Gebruik van enig onderzoeksproduct of -apparaat, met uitzondering van F-DOPA-scans, binnen 30 dagen voorafgaand aan de 18F-FCH-scan.
  6. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  7. Enige andere aandoening die volgens de klinische mening van de onderzoekers de veilige voltooiing van de studiedeelname zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelarm
18F-FCH-injectie voor gebruik in PET/CT en PET/MRI
Geneesmiddel: 18F-FCH
Radiotracer voor gebruik in PET/MRI en PET/CT
Apparaat: NeuroEXPLORER
PET/CT-machine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de positief voorspellende waarde van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT bij deelnemers met sporadische primaire hyperparathyreoïdie (PHPT)
Tijdsspanne: Positief voorspellende waarde (PPV) van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT bij deelnemers met sporadische primaire hyperparathyreoïdie (PHPT)
Biochemische genezing in combinatie met histologische bevindingen is de standaard eindpunt om genezing te bevestigen. Positief Voorspellende Waarde (PPV) wordt gedefinieerd als het vermogen om onderscheid te maken tussen een ware positief en een vals positief wanneer alleen positieve diagnostische beoordelingen worden overwogen. Positief Voorspellende Waarde zou helpen bij het beoordelen van de frequentie van vals-positieven: Positief voorspellende waarde = ware positieven / [ware positieven + vals-positieven]
Positief voorspellende waarde (PPV) van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT bij deelnemers met sporadische primaire hyperparathyreoïdie (PHPT)
Evalueer de positief voorspellende waarde van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT bij deelnemers met sporadische primaire hyperparathyreoïdie (PHPT)
Tijdsspanne: Positief voorspellende waarde (PPV) van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT bij deelnemers met sporadische primaire hyperparathyreoïdie (PHPT)
Biochemische genezing in samenhang met histologische bevindingen is de standaard eindpunt om genezing te bevestigen. Positief Voorspellende Waarde (PPV) wordt gedefinieerd als het vermogen om onderscheid te maken tussen een ware positief en een fout-positief
Positief voorspellende waarde (PPV) van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT bij deelnemers met sporadische primaire hyperparathyreoïdie (PHPT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de positief voorspellende waarde van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT met 4D-CT bij deelnemers met sporadische primaire hyperparathyreoïdie (PHPT)
Tijdsspanne: Positief voorspellende waarde van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT versus 4D-CT
Zal vergelijking van 18FFCH PET/MRI en PET/CT met conventionele beeldvorming mogelijk maken.
Positief voorspellende waarde van 18F-FCH PET/MRI en PET/CT versus 4D-CT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2035

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2026

Laatst geverifieerd

29 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10002081
  • 002081-DK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren