DW5421A単剤療法と比較したDW5421A/DW5421B併用療法の有効性と安全性を評価する臨床試験

対象基準：

- 本研究に参加するには、被験者は以下の全ての基準を満たさなければなりません：[スクリーニング]

1. 19歳以上の男性または女性
2. 原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症と診断された被験者
3. 来院1で以下の両方の基準を満たす被験者：(1) トリグリセリド（TG）＜400 mg/dL；(2) 低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）≦250 mg/dL
4. 来院1時点で高コレステロール血症治療を受けている被験者で、試験責任医師の判断により、臨床試験期間中、既存の高コレステロール血症治療を医学的かつ適切に中止できる者。
5. 本臨床試験への参加について自発的に文書によるインフォームド・コンセントを提供した被験者。

[ランダム化]

1. 現在高コレステロール血症治療を受けている場合、来院2の少なくとも4週間前にウォッシュアウト期間を経過した被験者。
2. 来院2の少なくとも4週間前から治療的生活習慣（TLC）を実施し、来院3までTLCを継続した被験者。
3. ランニン期間中のRIP IP遵守率が70%から130%の範囲内である被験者。
4. 来院2での中央検査室検査結果が基準を満たす被験者。

除外基準：

• 以下のいずれかの条件に該当する被験者は、本臨床試験に参加する資格がありません：

  1. 以下のいずれかの既往歴または過去の手術歴がある場合：
  1. 急性動脈疾患関連の既往歴（来院1時点で、来院前12週間以内に発生したもの：不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管疾患、冠動脈バイパス移植術（CABG）、または経皮的冠動脈形成術（PCI））例外：来院1の12週間以上前に発生し、治癒と判定された、または安定状態にある（例：来院1の少なくとも12週間前から安定した薬剤用量で管理されている）被験者は参加資格がある場合があります。
  2. 試験薬の有効成分（ピタバスタチン、エゼチミブ）または脂質異常症治療薬に対する過敏症または既往曝露歴。
  3. 線維筋痛症、ミオパチー、横紋筋融解症、その他の遺伝性ミオパチーの既往歴、またはそのような病歴の家族歴。
  4. 重度の心不全（NYHA機能分類IIIまたはIV）。
  5. 試験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある外科的または内科的状態（単純な虫垂切除術またはヘルニア修復術を除く）。
  6. 来院1の1年以内の薬物またはアルコール乱用の既往歴。

  7. 悪性腫瘍の既往歴（ただし、以下の場合は参加資格があります）：

     ① 来院1時点で、腫瘍の治療完了から少なくとも5年が経過している場合、または被験者が無病状態の場合。

     ② 来院1時点で、基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌の完全切除、乳頭状甲状腺癌の治癒的切除、または子宮頸部上皮内癌の成功した治療から少なくとも3年が経過している場合。

  2. 以下の合併症を有する被験者：

  1. 管理不良の高血圧（収縮期血圧≧180 mmHgまたは拡張期血圧≧110 mmHg）
  2. 管理不良の糖尿病（HbA1c≧9%）
  3. 管理不良の甲状腺機能障害（TSH≧1.5×ULN）
  4. 肝機能障害（ASTまたはALT≧2×ULN）
  5. 腎機能障害（eGFR＜30 mL/min/1.73 m²）
  6. CK≧2×ULN
  7. 胆道閉塞または胆汁うっ滞
  8. 中等度の肝疾患または活動性肝疾患
  9. 甲状腺機能低下症
  10. 試験責任医師が判断する管理不良の不整脈
  11. 間質性肺疾患 3. 本臨床試験で禁止されている併用薬を投与中である、または投与が予定されている被験者。

  4. 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の継続的使用を必要とする慢性疾患を有する被験者。

  5. クッシング症候群、甲状腺機能低下症、閉塞性肝疾患、ネフローゼ症候群などの状態による二次性脂質異常症を有する被験者。

  6. 避妊および妊娠：

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験期間中に妊娠または授乳を計画している女性。
  2. 妊娠可能な女性および男性で、臨床試験期間中、試験計画書に規定された適切な避妊法を使用することに同意しない者。

  7. スクリーニング前12週間以内に別の臨床試験に参加し、試験薬を投与された（または試験用医療機器の処置を受けた）被験者（ただし、観察研究または後ろ向き研究に限定されており、試験責任医師の判断で本臨床試験の有効性または安全性に影響を与えないと判断される場合は、参加が許可される場合があります）。

  8. 試験責任医師の裁量で、本臨床試験への参加が不適切と判断された被験者。