Klinikai vizsgálat a DW5421A/DW5421B kombinációs terápia hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a DW5421A monoterápiához képest

Bevonási kritériumok:

- A vizsgálatba való bevonáshoz a résztvevőknek a következő feltételeket kell teljesíteniük: [Szűrés]

1. 19 éves vagy idősebb férfi vagy nő
2. Primér hiperkoleszterinémiával vagy kevert diszlipidémiával diagnosztizált résztvevők
3. Az 1. látogatáskor mindkét kritériumot teljesítő résztvevők: (1) Triglicerid (TG) < 400 mg/dL; (2) Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≤ 250 mg/dL
4. Az 1. látogatáskor, a hiperkoleszterinémiás kezelést kapó résztvevők esetében, akikről a vizsgálatvezető megítélése szerint orvosilag és megfelelően megszakítható a meglévő hiperkoleszterinémiás kezelésük a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
5. A klinikai vizsgálatban való részvételhez önkéntesen írásos tájékoztatott beleegyezést adott résztvevők.

[Randomizálás]

1. Jelenleg hiperkoleszterinémiás kezelést kapó résztvevők, akik legalább 4 hetes kimosási perióduson estek keresztül a 2. látogatás előtt.
2. Legalább 4 héttel a 2. látogatás előtt megkezdett és a 3. látogatásig folytatott életmódbeli változtatásokat (TLC) végrehajtó résztvevők.
3. Akiknek a bevezető periódus alatti RIP IP betartása 70% és 130% között van.
4. Akiknek a 2. látogatáskori központi laboratóriumi vizsgálati eredményei megfelelnek a kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

• A következő feltételek bármelyikét teljesítő résztvevők nem jogosultak a klinikai vizsgálatban való részvételre:

  1. A következő orvosi előzmények vagy korábbi sebészeti előzmények jelenléte:
  1. Akut artériás betegséghez kapcsolódó előzmények (az 1. látogatás időpontjáig, a látogatást megelőző 12 hetes időszakban, beleértve: Instabil angina, szívizominfarktus, átmeneti iszkémiás roham (TIA), cerebrovaszkuláris betegség, koszorúér-bypass műtét (CABG) vagy percután koszorúér-intervenció (PCI)) Kivétel: Azok a résztvevők, akiknél az események több mint 12 héttel az 1. látogatás előtt történtek, gyógyultnak minősültek, vagy stabil állapotban vannak (pl. stabil gyógyszeradaggal kezelve legalább 12 héttel az 1. látogatás előtt) lehetnek jogosultak.
  2. Túlérzékenység vagy korábbi expozíció a vizsgálati termék hatóanyagaihoz (pitavasztatin, ezetimib) vagy bármely diszlipidémiát kezelő szerhez.
  3. Fibromyalgia, miopátia, rabdomiolízis vagy más örökletes miopátiák előzménye, vagy ilyen állapotok családi előfordulása.
  4. Súlyos szívelégtelenség (NYHA funkcionális osztály III vagy IV).
  5. Bármilyen sebészeti vagy belgyógyászati állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati szer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását (a szövődménymentes vakbélműtét vagy sérnaplasztika kivételével).
  6. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség előzménye az 1. látogatást megelőző 1 évben.

  7. Malignitás előzménye (azonban a következő esetek jogosultak a részvételre):

     ① Ha az 1. látogatás időpontjáig legalább 5 év telt el a daganat kezelésének befejezése óta, vagy ha a résztvevő betegségmentes állapotban van.

     ② Ha az 1. látogatás időpontjáig legalább 3 év telt el a bőr bazális sejtes karcinómájának vagy laphámsejtes karcinómájának teljes eltávolítása, a pajzsmirigy papillás karcinómájának gyógyító reszekciója vagy a méhnyak in situ karcinómájának sikeres kezelése óta.

  2. A következő társbetegségekkel rendelkező résztvevők:

  1. Kontrollálatlan hypertonia (SBP ≥ 180 mmHg vagy DBP ≥ 110 mmHg)
  2. Kontrollálatlan diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9%)
  3. Kontrollálatlan pajzsmirigy működészavar (TSH ≥ 1.5 × ULN)
  4. Májfunkciózavar (AST vagy ALT ≥ 2 × ULN)
  5. Veseelégtelenség (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
  6. CK ≥ 2 × ULN
  7. Epeúti elzáródás vagy cholestasis
  8. Közepesen súlyos májbetegség vagy aktív májbetegség
  9. Hypothyreosis
  10. A vizsgálatvezető megítélése szerint kontrollálatlan arrhythmia
  11. Interstitiális tüdőbetegség 3. A klinikai vizsgálat által tiltott egyidejű gyógyszereket szedő vagy szedni várható résztvevők.

  4. Rendszeres szisztémás kortikoszteroid vagy immunszuppresszív használatot igénylő krónikus betegségekkel rendelkező résztvevők.

  5. Cushing-szindróma, hypothyreosis, obstruktív májbetegség vagy nefrotikus szindróma miatti szekunder diszlipidémiával rendelkező résztvevők.

  6. Fogamzásgátlás és terhesség:

  1. Terhes vagy szoptató nők, vagy akik terhességet vagy szoptatást terveznek a klinikai vizsgálati időszak alatt.
  2. Gyermekvállalásra képes nők és férfiak, akik nem egyeznek bele a megfelelő fogamzásgátlás használatába a protokoll szerint a klinikai vizsgálati időszak alatt.

  7. Résztvevők, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt és vizsgálati terméket kaptak (vagy vizsgálati orvostechnikai eljáráson estek át) a szűrést megelőző 12 héten belül (azonban a bevonás megengedhető, ha a részvétel megfigyelési vagy retrospektív vizsgálatra korlátozódott, és a vizsgálatvezető megítélése szerint nem befolyásolja ennek a klinikai vizsgálatnak a hatékonyságát vagy biztonságát).

  8. A vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlannak ítélt résztvevők a klinikai vizsgálatban való részvételre.