评估DW5421A/DW5421B联合疗法与DW5421A单药疗法疗效和安全性的临床试验

纳入标准：

- 受试者必须满足以下所有标准才有资格参加本研究：[筛选]

1. 男性或女性，年龄≥19岁
2. 诊断为原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常的受试者
3. 在访视1时满足以下两项标准的受试者：(1) 甘油三酯(TG)＜400 mg/dL；(2) 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≤250 mg/dL
4. 在访视1时，对于正在接受高胆固醇血症治疗的受试者，研究者判断其能够在临床试验期间在医学上适当地停止现有的高胆固醇血症治疗。
5. 自愿提供书面知情同意参加本临床试验的受试者。

[随机化]

1. 如果当前正在接受高胆固醇血症治疗，受试者在访视2前已进行至少4周的洗脱期。
2. 在访视2前已实施TLC至少4周，并持续至访视3的受试者。
3. 导入期RIP IP依从性在70%至130%之间的受试者。
4. 访视2时中心实验室检测结果符合标准的受试者。

排除标准：

• 符合以下任何条件的受试者将无资格参加本临床试验：

  1. 存在以下任何病史或既往手术史：
  1. 急性动脉疾病相关病史（截至访视1，访视前12周内包括：不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作(TIA)、脑血管疾病、冠状动脉旁路移植术(CABG)或经皮冠状动脉介入治疗(PCI)）例外：事件发生在访视1前超过12周、已被裁定为治愈或处于稳定状态（例如：在访视1前至少12周内使用稳定药物剂量管理）的受试者可能符合资格。
  2. 对研究产品活性成分（匹伐他汀、依折麦布）或任何血脂异常治疗药物过敏或既往接触史。
  3. 纤维肌痛、肌病、横纹肌溶解症或其他遗传性肌病史，或此类疾病的家族史。
  4. 严重心力衰竭（NYHA功能分级III级或IV级）。
  5. 任何可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的外科或内科疾病（不包括单纯性阑尾切除术或疝修补术）。
  6. 访视1前1年内有药物或酒精滥用史。

  7. 恶性肿瘤史（但以下情况有资格参加）：

     ① 截至访视1，肿瘤治疗完成已至少5年，或受试者处于无病状态。

     ② 截至访视1，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌完全切除、乳头状甲状腺癌根治性切除或宫颈原位癌成功治疗后已至少3年。

  2. 患有以下合并症的受试者：

  1. 未控制的高血压（SBP≥180 mmHg或DBP≥110 mmHg）
  2. 未控制的糖尿病（HbA1c≥9%）
  3. 未控制的甲状腺功能障碍（TSH≥1.5×ULN）
  4. 肝功能障碍（AST或ALT≥2×ULN）
  5. 肾功能损害（eGFR＜30 mL/min/1.73 m²）
  6. CK≥2×ULN
  7. 胆道梗阻或胆汁淤积
  8. 中度肝病或活动性肝病
  9. 甲状腺功能减退症
  10. 研究者确定的未控制的心律失常
  11. 间质性肺病

  3. 正在使用或预计将使用本临床试验禁止的合并用药的受试者。

  4. 需要持续使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂的慢性疾病受试者。

  5. 因库欣综合征、甲状腺功能减退症、梗阻性肝病或肾病综合征等疾病导致的继发性血脂异常受试者。

  6. 避孕与妊娠：

  1. 妊娠或哺乳期妇女，或计划在临床试验期间妊娠或哺乳的妇女。
  2. 有生育潜力的妇女和男性，不同意在临床试验期间按照方案规定使用适当避孕措施。

  7. 在筛选前12周内参加过另一项临床试验并服用研究产品（或接受研究医疗器械程序）的受试者（但如果参与仅限于观察性或回顾性研究，且研究者判断不影响本临床试验的有效性或安全性，则可能允许入组）。

  8. 研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。