Klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af kombinationsterapi med DW5421A/DW5421B sammenlignet med monoterapi med DW5421A

Inklusionskriterier:

- Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til studiet: [Screening]

1. Mænd eller kvinder i alderen ≥19 år
2. Deltagere diagnosticeret med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
3. Deltagere, der opfylder begge følgende kriterier ved Besøg 1: (1) Triglycerider (TG) < 400 mg/dL; (2) Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≤ 250 mg/dL
4. Ved Besøg 1, for deltagere, der modtager hyperkolesterolæmibehandling, dem som efter undersøgerens vurdering medicinsk og passende kan afbryde deres eksisterende hyperkolesterolæmibehandling i klinisk forsøgsperioden.
5. Deltagere, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.

[Randomisering]

1. Hvis de i øjeblikket modtager hyperkolesterolæmibehandling, deltagere, der har gennemgået en udvaskeperiode på mindst 4 uger før Besøg 2.
2. Deltagere, der har implementeret TLC i mindst 4 uger før Besøg 2 og har fortsat TLC gennem Besøg 3.
3. Deltagere, hvis RIP IP-overholdelse i indkørselsperioden er mellem 70% og 130%.
4. Deltagere, hvis centrale laboratorieprøveresultater ved Besøg 2 opfylder kriterierne.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere, der opfylder nogen af følgende betingelser, vil ikke være berettigede til at deltage i dette kliniske forsøg:

  1. Tilstedeværelse af nogen af følgende medicinske historier eller tidligere kirurgiske historier:
  1. Akut arteriel sygdomsrelateret historie (pr. Besøg 1, inden for 12-ugers perioden før besøget inklusive: Ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær sygdom, koronar bypassoperation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI)) Undtagelse: Deltagere, hvis hændelser fandt sted mere end 12 uger før Besøg 1, er blevet bedømt som helbredte, eller er i en stabil tilstand (f.eks. styret med en stabil medicindosis i mindst 12 uger før Besøg 1) kan være berettigede.
  2. Overfølsomhed eller tidligere eksponering for undersøgelsesproduktets aktive ingredienser (pitavastatin, ezetimibe) eller for nogen dyslipidæmibehandlende midler.
  3. Historie med fibromyalgi, myopati, rhabdomyolyse eller andre arvelige myopatier, eller en familiehistorie med sådanne tilstande.
  4. Svært hjertesvigt (NYHA funktionel klasse III eller IV).
  5. Nogen kirurgisk eller intern medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen (undtagen ukompliceret appendektomi eller brokoperation).
  6. En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før Besøg 1.

  7. En historie med malignitet (dog er følgende tilfælde berettigede til deltagelse):

     ① Hvis mindst 5 år er gået siden afslutningen af behandling for tumoren pr. Besøg 1, eller hvis deltageren er sygdom-fri status.

     ② Hvis mindst 3 år er gået pr. Besøg 1 siden fuldstændig excision af basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden, helbredende resection af papillært thyroideacarcinom, eller vellykket behandling af cervikal carcinoma in situ.

  2. Deltagere med følgende komorbiditeter:

  1. Ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg)
  2. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9%)
  3. Ukontrolleret thyroideadysfunktion (TSH ≥ 1,5 × ULN)
  4. Leverdysfunktion (AST eller ALT ≥ 2 × ULN)
  5. Nyresvigt (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
  6. CK ≥ 2 × ULN
  7. Gallestase eller kolestase
  8. Moderat leversygdom eller aktiv leversygdom
  9. Hypothyreose
  10. Ukontrolleret arytmi, som bestemt af undersøgeren
  11. Interstitiel lungesygdom 3. Deltagere, der administrerer eller forventes at administrere samtidige medicineringer forbudt af dette kliniske forsøg.

  4. Deltagere med kroniske tilstande, der kræver kontinuerlig brug af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva.

  5. Deltagere med sekundær dyslipidæmi på grund af tilstande som Cushings syndrom, hypothyreose, obstruktiv leversygdom eller nefrotisk syndrom.

  6. Prævention og graviditet:

  1. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide eller amme i klinisk forsøgsperioden.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke er enige i at bruge passende prævention som specificeret i protokollen i klinisk forsøgsperioden.

  7. Deltagere, der har deltaget i et andet klinisk forsøg og administreret undersøgelsesprodukt (eller gennemgået en undersøgelsesmedicinsk enhedsprocedure) inden for 12 uger før screening (dog kan tilmelding tillades, hvis deltagelse var begrænset til et observations- eller retrospektivt studie og efter undersøgerens vurdering ikke påvirker effektiviteten eller sikkerheden af dette kliniske forsøg).

  8. Deltagere anset for uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg efter undersøgerens skøn.