DW5421A 단독요법 대비 DW5421A/DW5421B 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험

포함 기준:

- 대상자는 다음 기준을 모두 충족해야 본 연구에 참여할 수 있습니다: [선별]

1. 만 19세 이상의 남성 또는 여성
2. 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합 이상지질혈증으로 진단된 대상자
3. 방문 1에서 다음 두 기준을 모두 충족하는 대상자: (1) 중성지방(TG) < 400 mg/dL; (2) 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≤ 250 mg/dL
4. 방문 1 시점에 고콜레스테롤혈증 치료를 받고 있는 대상자 중, 연구자의 판단 하에 임상시험 기간 동안 기존 고콜레스테롤혈증 치료를 의학적으로 적절하게 중단할 수 있는 대상자.
5. 본 임상시험에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 대상자.

[무작위 배정]

1. 현재 고콜레스테롤혈증 치료를 받고 있는 경우, 방문 2 최소 4주 전부터 세척 기간을 거친 대상자.
2. 방문 2 최소 4주 전부터 치료적 생활습관 개선(TLC)을 시행하고 방문 3까지 TLC를 유지한 대상자.
3. 런인 기간 동안의 연구용 의약품(IP) 복용 순응도가 70%에서 130% 사이인 대상자.
4. 방문 2의 중앙 검사실 검사 결과가 기준을 충족하는 대상자.

제외 기준:

• 다음 조건 중 하나라도 해당하는 대상자는 본 임상시험에 참여할 수 없습니다:

  1. 다음 병력 또는 과거 수술력 중 하나라도 있는 경우:
  1. 급성 동맥 질환 관련 병력 (방문 1 기준, 방문 전 12주 이내 발생: 불안정 협심증, 심근경색, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 질환, 관상동맥 우회로 이식술(CABG), 경피적 관상동맥 중재술(PCI)) 예외: 방문 1 기준 12주 이전에 발생하여 완치 판정을 받았거나 안정 상태인 경우(예: 방문 1 최소 12주 전부터 안정적인 약물 용량으로 관리 중인 경우) 참여 가능할 수 있음.
  2. 연구용 의약품의 유효 성분(피타바스타틴, 에제티미브) 또는 이상지질혈증 치료제에 대한 과민 반응 또는 이전 노출 경험.
  3. 섬유근육통, 근병증, 횡문근융해증, 기타 유전성 근병증 병력 또는 해당 질환의 가족력.
  4. 중증 심부전(NYHA 기능 분류 III 또는 IV).
  5. 연구용 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술적 또는 내과적 상태(단순 충수절제술 또는 탈장 수복술 제외).
  6. 방문 1 기준 1년 이내 약물 또는 알코올 남용 병력.

  7. 악성 종양 병력 (단, 다음 경우 참여 가능):

     ① 방문 1 기준 종양 치료 완료 후 최소 5년이 경과했거나, 질병 없는 상태인 경우.

     ② 방문 1 기준 기저세포암 또는 피부 편평세포암의 완전 절제, 유두상 갑상선암의 치유적 절제술, 또는 자궁경부 상피내암의 성공적 치료 후 최소 3년이 경과한 경우.

  2. 다음 동반 질환을 가진 대상자:

  1. 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg)
  2. 조절되지 않은 당뇨병(당화혈색소 ≥ 9%)
  3. 조절되지 않은 갑상선 기능 이상(갑상선자극호르몬 ≥ 1.5 × 상한 정상치)
  4. 간 기능 이상(아스파테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 ≥ 2 × 상한 정상치)
  5. 신장 기능 장애(예상 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m²)
  6. 크레아틴키나제 ≥ 2 × 상한 정상치
  7. 담도 폐쇄 또는 담즙 정체
  8. 중등도 간 질환 또는 활동성 간 질환
  9. 갑상선 기능 저하증
  10. 연구자 판단 하 조절되지 않은 부정맥
  11. 간질성 폐질환 3. 본 임상시험에서 금지된 병용 약물을 투여 중이거나 투여 예정인 대상자.

  4. 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 지속적 사용이 필요한 만성 질환을 가진 대상자.

  5. 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 저하증, 폐쇄성 간 질환 또는 신증후군과 같은 상태로 인한 이차성 이상지질혈증을 가진 대상자.

  6. 피임 및 임신:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임상시험 기간 동안 임신 또는 수유를 계획 중인 여성.
  2. 임신 가능한 여성 및 남성 중 임상시험 기간 동안 연구계획서에 명시된 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 경우.

  7. 선별 기준 12주 이내에 다른 임상시험에 참여하여 연구용 의약품을 투여받았거나(또는 연구용 의료기기 시술을 받은) 대상자 (단, 관찰 연구 또는 후향적 연구에만 참여했으며 연구자의 판단 하 본 임상시험의 유효성 또는 안전성에 영향을 미치지 않는 경우 참여 허용 가능).

  8. 연구자의 판단 하 본 임상시험 참여에 부적합하다고 간주되는 대상자.