Studio Clinico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Terapia di Combinazione di DW5421A/DW5421B Rispetto alla Monoterapia di DW5421A

Criteri di inclusione:

- I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei allo studio: [Screening]

1. Uomini o donne di età ≥19 anni
2. Soggetti con diagnosi di ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista
3. Soggetti che soddisfano entrambi i seguenti criteri alla Visita 1: (1) Trigliceridi (TG) < 400 mg/dL; (2) Colesterolo LDL (LDL-C) ≤ 250 mg/dL
4. Alla Visita 1, per i soggetti in trattamento per ipercolesterolemia, coloro che, a giudizio dello sperimentatore, possono interrompere medicalmente e appropriatamente il trattamento esistente per ipercolesterolemia per la durata della sperimentazione clinica.
5. Soggetti che hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto per partecipare a questa sperimentazione clinica.

[Randomizzazione]

1. Se attualmente in trattamento per ipercolesterolemia, soggetti che hanno effettuato un periodo di washout di almeno 4 settimane prima della Visita 2.
2. Soggetti che hanno implementato la TLC per almeno 4 settimane prima della Visita 2 e hanno continuato la TLC fino alla Visita 3.
3. Soggetti la cui compliance al prodotto investigativo in fase di run-in durante il periodo di run-in è compresa tra il 70% e il 130%.
4. Soggetti i cui risultati dei test di laboratorio centrali alla Visita 2 soddisfano i criteri.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni non saranno idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica:

  1. Presenza di una qualsiasi delle seguenti anamnesi mediche o anamnesi chirurgiche pregresse:
  1. Anamnesi di malattie arteriose acute (alla Visita 1, entro il periodo di 12 settimane precedente la visita, inclusi: angina instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA), malattia cerebrovascolare, bypass aorto-coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI)) Eccezione: I soggetti i cui eventi si sono verificati più di 12 settimane prima della Visita 1, che sono stati giudicati guariti, o che si trovano in uno stato stabile (es: gestiti con un dosaggio farmacologico stabile per almeno 12 settimane prima della Visita 1) possono essere idonei.
  2. Ipersensibilità o precedente esposizione ai principi attivi del prodotto investigativo (pitavastatina, ezetimibe) o a qualsiasi agente per il trattamento della dislipidemia.
  3. Anamnesi di fibromialgia, miopatia, rabdomiolisi o altre miopatie ereditarie, o anamnesi familiare di tali condizioni.
  4. Insufficienza cardiaca grave (classe funzionale NYHA III o IV).
  5. Qualsiasi condizione chirurgica o medica interna che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio (esclusa appendicectomia non complicata o riparazione di ernia).
  6. Anamnesi di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima della Visita 1.

  7. Anamnesi di neoplasia maligna (tuttavia, i seguenti casi sono idonei alla partecipazione):

     ① Se sono trascorsi almeno 5 anni dal completamento del trattamento per il tumore alla Visita 1, o se il soggetto è in stato di assenza di malattia.

     ② Se sono trascorsi almeno 3 anni alla Visita 1 dalla completa escissione del carcinoma basocellulare o del carcinoma squamocellulare della pelle, dalla resezione curativa del carcinoma papillare della tiroide, o dal trattamento riuscito del carcinoma cervicale in situ.

  2. Soggetti con le seguenti comorbidità:

  1. Ipertensione non controllata (PAS ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg)
  2. Diabete mellito non controllato (HbA1c ≥ 9%)
  3. Disfunzione tiroidea non controllata (TSH ≥ 1.5 × ULN)
  4. Disfunzione epatica (AST o ALT ≥ 2 × ULN)
  5. Insufficienza renale (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
  6. CK ≥ 2 × ULN
  7. Ostruzione biliare o colestasi
  8. Malattia epatica moderata o malattia epatica attiva
  9. Ipotiroidismo
  10. Aritmia non controllata, a giudizio dello sperimentatore
  11. Malattia polmonare interstiziale 3. Soggetti che stanno assumendo o si prevede che assumeranno farmaci concomitanti vietati da questa sperimentazione clinica.

  4. Soggetti con condizioni croniche che richiedono l'uso continuo di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori.

  5. Soggetti con dislipidemia secondaria dovuta a condizioni come sindrome di Cushing, ipotiroidismo, malattia epatica ostruttiva o sindrome nefrosica.

  6. Contraccezione e gravidanza:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che pianificano una gravidanza o l'allattamento durante il periodo della sperimentazione clinica.
  2. Donne in età fertile e uomini che non accettano di utilizzare un'appropriata contraccezione come specificato nel protocollo durante il periodo della sperimentazione clinica.

  7. Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica e hanno assunto un prodotto investigativo (o si sono sottoposti a una procedura con dispositivo medico investigativo) entro 12 settimane prima dello screening (tuttavia, l'arruolamento può essere consentito se la partecipazione era limitata a uno studio osservazionale o retrospettivo e, a giudizio dello sperimentatore, non influisce sull'efficacia o sulla sicurezza di questa sperimentazione clinica).

  8. Soggetti ritenuti non idonei per la partecipazione a questa sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore.