Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapin DW5421A/DW5421B jämfört med monoterapi av DW5421A

Inklusionskriterier:

- Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studien: [Screening]

1. Man eller kvinna i åldern ≥19 år
2. Deltagare diagnostiserade med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
3. Deltagare som uppfyller båda följande kriterier vid Besök 1: (1) Triglycerider (TG) < 400 mg/dL; (2) LDL-kolesterol (LDL-C) ≤ 250 mg/dL
4. Vid Besök 1, för deltagare som får hyperkolesterolemibehandling, de som enligt utredarens bedömning medicinskt och lämpligt kan avbryta sin nuvarande hyperkolesterolemibehandling under klinisk prövningens varaktighet.
5. Deltagare som frivilligt har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska prövning.

[Randomisering]

1. Om för närvarande under hyperkolesterolemibehandling, deltagare som har genomgått en uttvättningsperiod på minst 4 veckor före Besök 2.
2. Deltagare som har genomfört TLC i minst 4 veckor före Besök 2 och har fortsatt TLC genom Besök 3.
3. Deltagare vars RIP IP-efterlevnad under inledningsperioden är mellan 70 % och 130 %.
4. Deltagare vars centrala laboratorietestresultat vid Besök 2 uppfyller kriterierna.

Exklusionskriterier:

• Deltagare som uppfyller något av följande villkor kommer inte att vara berättigade att delta i denna kliniska prövning:

  1. Förekomst av någon av följande medicinska historier eller tidigare kirurgiska historier:
  1. Akut artärsjukdomsrelaterad historia (vid Besök 1, inom 12-veckorsperioden före besöket inklusive: Instabil angina, hjärtinfarkt, transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär sjukdom, koronararteriell bypassoperation (CABG) eller perkutan koronarintervention (PCI)) Undantag: Deltagare vars händelser inträffade mer än 12 veckor före Besök 1, har bedömts som botade, eller är i ett stabilt tillstånd (t.ex. hanterade med en stabil läkemedelsdos i minst 12 veckor före Besök 1) kan vara berättigade.
  2. Överkänslighet eller tidigare exponering för prövningsproduktens aktiva ingredienser (pitavastatin, ezetimibe) eller för några dyslipidemibehandlande medel.
  3. Historia av fibromyalgi, myopati, rabdomyolys eller andra ärftliga myopatier, eller familjehistoria av sådana tillstånd.
  4. Svår hjärtsvikt (NYHA funktionell klass III eller IV).
  5. Något kirurgiskt eller internt medicinskt tillstånd som kan påverka absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av prövningsläkemedlet (exkluderar okomplicerad appendektomi eller bråckreparation).
  6. En historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före Besök 1.

  7. En historia av malignitet (dock är följande fall berättigade att delta):

     ① Om minst 5 år har förflutit sedan avslutad behandling för tumören vid Besök 1, eller om deltagaren är sjukdomsfri.

     ② Om minst 3 år har förflutit vid Besök 1 sedan fullständig excision av basalcells- eller skivepitelcancer i huden, kurativ resektion av papillär sköldkörtelcancer, eller lyckad behandling av cervikal cancer in situ.

  2. Deltagare med följande komorbiditeter:

  1. Okontrollerad hypertoni (SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg)
  2. Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)
  3. Okontrollerad sköldkörteldysfunktion (TSH ≥ 1,5 × ULN)
  4. Leverdysfunktion (AST eller ALT ≥ 2 × ULN)
  5. Nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
  6. CK ≥ 2 × ULN
  7. Gallvägs- eller kolestasobstruktion
  8. Måttlig leversjukdom eller aktiv leversjukdom
  9. Hypotyreos
  10. Okontrollerad arytmi, enligt utredarens bedömning
  11. Interstitiell lungsjukdom 3. Deltagare som administrerar eller förväntas administrera samtidiga läkemedel som förbjuds av denna kliniska prövning.

  4. Deltagare med kroniska tillstånd som kräver kontinuerlig användning av systemiska kortikosteroider eller immunosuppressiva medel.

  5. Deltagare med sekundär dyslipidemi på grund av tillstånd som Cushings syndrom, hypotyreos, obstruktiv leversjukdom eller nefrotiskt syndrom.

  6. Preventionsmedel och graviditet:

  1. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida eller amma under den kliniska prövningens period.
  2. Kvinnor i fertil ålder och män som inte samtycker till att använda lämpliga preventivmedel som specificeras i protokollet under den kliniska prövningens period.

  7. Deltagare som har deltagit i en annan klinisk prövning och administrerat prövningsprodukt (eller genomgått en prövande medicinteknisk procedur) inom 12 veckor före screening (dock kan inkludering tillåtas om deltagandet var begränsat till en observations- eller retrospektiv studie och, enligt utredarens bedömning, inte påverkar effektiviteten eller säkerheten för denna kliniska prövning).

  8. Deltagare som bedöms olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning enligt utredarens gottfinnande.