Ensayo Clínico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Terapia de Combinación de DW5421A/DW5421B en Comparación con la Monoterapia de DW5421A

Criterios de inclusión:

- Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio: [Cribado]

1. Hombres o mujeres de edad ≥19 años
2. Sujetos diagnosticados con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
3. Sujetos que cumplen ambos criterios siguientes en la Visita 1: (1) Triglicéridos (TG) < 400 mg/dL; (2) Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≤ 250 mg/dL
4. En la Visita 1, para sujetos que están recibiendo tratamiento para la hipercolesterolemia, aquellos que, a juicio del investigador, puedan interrumpir médica y apropiadamente su tratamiento existente para la hipercolesterolemia durante la duración del ensayo clínico.
5. Sujetos que proporcionaron voluntariamente el consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico.

[Aleatorización]

1. Si actualmente reciben tratamiento para la hipercolesterolemia, sujetos que hayan completado un período de lavado de al menos 4 semanas antes de la Visita 2.
2. Sujetos que hayan implementado TLC (Terapia de Cambios en el Estilo de Vida) durante al menos 4 semanas antes de la Visita 2 y hayan continuado TLC hasta la Visita 3.
3. Sujetos cuyo cumplimiento del IP (Producto de Investigación) RIP durante el período de inducción esté entre el 70% y el 130%.
4. Sujetos cuyos resultados de laboratorio central en la Visita 2 cumplan los criterios.

Criterios de exclusión:

• Sujetos que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones no serán elegibles para participar en este ensayo clínico:

  1. Presencia de cualquiera de los siguientes antecedentes médicos o quirúrgicos:
  1. Antecedentes relacionados con enfermedad arterial aguda (en la Visita 1, dentro del período de 12 semanas previas a la visita, incluyendo: Angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio (AIT), enfermedad cerebrovascular, bypass coronario (CABG) o intervención coronaria percutánea (ICP)) Excepción: Los sujetos cuyos eventos ocurrieron más de 12 semanas antes de la Visita 1, hayan sido considerados curados, o estén en estado estable (ej: manejados con una dosis estable de medicación durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1) pueden ser elegibles.
  2. Hipersensibilidad o exposición previa a los principios activos del producto de investigación (pitavastatina, ezetimiba) o a cualquier agente para el tratamiento de la dislipidemia.
  3. Antecedentes de fibromialgia, miopatía, rabdomiólisis u otras miopatías hereditarias, o antecedentes familiares de tales condiciones.
  4. Insuficiencia cardíaca grave (clase funcional NYHA III o IV).
  5. Cualquier condición quirúrgica o médica interna que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en investigación (excluyendo apendicectomía no complicada o reparación de hernia).
  6. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año antes de la Visita 1.

  7. Antecedentes de malignidad (sin embargo, los siguientes casos son elegibles para participar):

     ① Si han pasado al menos 5 años desde la finalización del tratamiento para el tumor en la Visita 1, o si el sujeto está libre de enfermedad.

     ② Si han pasado al menos 3 años en la Visita 1 desde la escisión completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, resección curativa de carcinoma papilar de tiroides, o tratamiento exitoso de carcinoma cervical in situ.

  2. Sujetos con las siguientes comorbilidades:

  1. Hipertensión no controlada (PAS ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg)
  2. Diabetes mellitus no controlada (HbA1c ≥ 9%)
  3. Disfunción tiroidea no controlada (TSH ≥ 1.5 × LSN)
  4. Disfunción hepática (AST o ALT ≥ 2 × LSN)
  5. Deterioro renal (TFGe < 30 mL/min/1.73 m²)
  6. CK ≥ 2 × LSN
  7. Obstrucción biliar o colestasis
  8. Enfermedad hepática moderada o enfermedad hepática activa
  9. Hipotiroidismo
  10. Arritmia no controlada, según determina el investigador
  11. Enfermedad pulmonar intersticial 3. Sujetos que estén administrando o se espera que administren medicamentos concomitantes prohibidos por este ensayo clínico.

  4. Sujetos con condiciones crónicas que requieran uso continuo de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores.

  5. Sujetos con dislipidemia secundaria debido a condiciones como síndrome de Cushing, hipotiroidismo, enfermedad hepática obstructiva o síndrome nefrótico.

  6. Anticoncepción y embarazo:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen quedar embarazadas o amamantar durante el período del ensayo clínico.
  2. Mujeres en edad fértil y hombres que no acepten usar anticoncepción apropiada según se especifica en el protocolo durante el período del ensayo clínico.

  7. Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico y administrado producto de investigación (o sometido a un procedimiento de dispositivo médico de investigación) dentro de las 12 semanas previas al cribado (sin embargo, se puede permitir la inscripción si la participación se limitó a un estudio observacional o retrospectivo y, a juicio del investigador, no afecta la eficacia o seguridad de este ensayo clínico).

  8. Sujetos considerados inadecuados para participar en este ensayo clínico a discreción del investigador.