Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met DW5421A/DW5421B vergeleken met monotherapie met DW5421A

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor de studie: [Screening]

1. Mannen of vrouwen van ≥19 jaar
2. Proefpersonen met de diagnose primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
3. Proefpersonen die bij Bezoek 1 aan beide volgende criteria voldoen: (1) Triglyceriden (TG) < 400 mg/dL; (2) Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≤ 250 mg/dL
4. Bij Bezoek 1, voor proefpersonen die hypercholesterolemiebehandeling krijgen, degenen die volgens het oordeel van de onderzoeker medisch en passend hun bestaande hypercholesterolemiebehandeling kunnen onderbreken gedurende de klinische studie.
5. Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend om deel te nemen aan deze klinische studie.

[Randomisatie]

1. Indien momenteel hypercholesterolemiebehandeling ontvangen, proefpersonen die een wash-outperiode van minimaal 4 weken hebben ondergaan vóór Bezoek 2.
2. Proefpersonen die TLC hebben geïmplementeerd gedurende minimaal 4 weken vóór Bezoek 2 en TLC hebben voortgezet tot en met Bezoek 3.
3. Proefpersonen bij wie de RIP IP-naleving tijdens de run-inperiode tussen 70% en 130% ligt.
4. Proefpersonen van wie de resultaten van het centraal laboratoriumonderzoek bij Bezoek 2 aan de criteria voldoen.

Exclusiecriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan deze klinische studie:

  1. Aanwezigheid van een van de volgende medische voorgeschiedenissen of eerdere chirurgische voorgeschiedenissen:
  1. Acute arteriële ziekte-gerelateerde voorgeschiedenis (per Bezoek 1, binnen de 12 weken voorafgaand aan het bezoek, waaronder: Onstabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculaire aandoening, coronaire bypassoperatie (CABG), of percutane coronaire interventie (PCI)) Uitzondering: Proefpersonen bij wie de gebeurtenissen meer dan 12 weken vóór Bezoek 1 plaatsvonden, als genezen zijn beoordeeld, of in een stabiele toestand verkeren (bijv. behandeld met een stabiele medicatiedosering gedurende minimaal 12 weken vóór Bezoek 1) kunnen in aanmerking komen.
  2. Overgevoeligheid of eerdere blootstelling aan de werkzame bestanddelen van het onderzoekproduct (pitavastatine, ezetimibe) of aan middelen voor de behandeling van dyslipidemie.
  3. Voorgeschiedenis van fibromyalgie, myopathie, rabdomyolyse, of andere erfelijke myopathieën, of een familiegeschiedenis van dergelijke aandoeningen.
  4. Ernstig hartfalen (NYHA functionele klasse III of IV).
  5. Chirurgische of interne medische aandoening die de opname, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoekgeneesmiddel kan beïnvloeden (met uitzondering van ongecompliceerde appendectomie of herniaherstel).
  6. Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar vóór Bezoek 1.

  7. Een voorgeschiedenis van maligniteit (echter, de volgende gevallen komen in aanmerking voor deelname):

     ① Indien minimaal 5 jaar zijn verstreken sinds voltooiing van de behandeling voor de tumor per Bezoek 1, of als de proefpersoon ziektevrij is.

     ② Indien minimaal 3 jaar zijn verstreken per Bezoek 1 sinds volledige excisie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, curatieve resectie van papillair schildkliercarcinoom, of succesvolle behandeling van cervixcarcinoom in situ.

  2. Proefpersonen met de volgende comorbiditeiten:

  1. Ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 180 mmHg of DBP ≥ 110 mmHg)
  2. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9%)
  3. Ongecontroleerde schildklierdisfunctie (TSH ≥ 1,5 × ULN)
  4. Leverdisfunctie (AST of ALT ≥ 2 × ULN)
  5. Nierfunctiestoornis (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
  6. CK ≥ 2 × ULN
  7. Galwegobstructie of cholestase
  8. Matige leverziekte of actieve leverziekte
  9. Hypothyreoïdie
  10. Ongecontroleerde aritmie, zoals bepaald door de onderzoeker
  11. Interstitiële longziekte 3. Proefpersonen die gelijktijdige medicatie gebruiken of verwachten te gebruiken die door deze klinische studie verboden is.

  4. Proefpersonen met chronische aandoeningen die continu gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva vereisen.

  5. Proefpersonen met secundaire dyslipidemie als gevolg van aandoeningen zoals het syndroom van Cushing, hypothyreoïdie, obstructieve leverziekte, of nefrotisch syndroom.

  6. Anticonceptie en zwangerschap:

  1. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de klinische studieperiode.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die niet instemmen met het gebruik van passende anticonceptie zoals gespecificeerd in het protocol tijdens de klinische studieperiode.

  7. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie en onderzoekproduct hebben toegediend gekregen (of een onderzoekprocedure met een medisch hulpmiddel hebben ondergaan) binnen 12 weken vóór screening (echter, insluiting kan worden toegestaan als deelname beperkt was tot een observationele of retrospectieve studie en, volgens het oordeel van de onderzoeker, de werkzaamheid of veiligheid van deze klinische studie niet beïnvloedt).

  8. Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie.