Klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie DW5421A/DW5421B ve srovnání s monoterapií DW5421A

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro studii: [Screening]

1. Muž nebo žena ve věku ≥19 let
2. Subjekty diagnostikované s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií
3. Subjekty, které splňují obě následující kritéria při návštěvě 1: (1) Triglyceridy (TG) < 400 mg/dL; (2) Cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) ≤ 250 mg/dL
4. Při návštěvě 1, pro subjekty, které podstupují léčbu hypercholesterolemie, ty, které podle posouzení výzkumníka mohou lékařsky a vhodně přerušit svou stávající léčbu hypercholesterolemie po dobu trvání klinického hodnocení.
5. Subjekty, které dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas k účasti v tomto klinickém hodnocení.

[Randomizace]

1. Pokud v současné době podstupují léčbu hypercholesterolemie, subjekty, které podstoupily období vymývání alespoň 4 týdny před návštěvou 2.
2. Subjekty, které uplatňovaly TLC (terapeutické změny životního stylu) alespoň 4 týdny před návštěvou 2 a pokračovaly v TLC až do návštěvy 3.
3. Subjekty, jejichž compliance s RIP IP během úvodního období je mezi 70 % a 130 %.
4. Subjekty, jejichž výsledky centrálních laboratorních testů při návštěvě 2 splňují kritéria.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty, které splňují kteroukoli z následujících podmínek, nebudou způsobilé k účasti v tomto klinickém hodnocení:

  1. Přítomnost kterékoli z následujících anamnéz nebo předchozích chirurgických anamnéz:
  1. Akutní anamnéza související s arteriálním onemocněním (k datu návštěvy 1, v období 12 týdnů předcházejících návštěvě včetně: Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, přechodná ischemická ataka (TIA), cerebrovaskulární onemocnění, aortokoronární bypass (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI)) Výjimka: Subjekty, u kterých se události vyskytly více než 12 týdnů před návštěvou 1, byly posouzeny jako vyléčené nebo jsou ve stabilním stavu (např. léčeny stabilní dávkou léku alespoň 12 týdnů před návštěvou 1), mohou být způsobilé.
  2. Přecitlivělost nebo předchozí expozice účinným látkám zkoumaného přípravku (pitavastatin, ezetimib) nebo jakýmkoli látkám pro léčbu dyslipidemie.
  3. Anamnéza fibromyalgie, myopatie, rabdomyolýzy nebo jiných dědičných myopatií, nebo rodinná anamnéza takových stavů.
  4. Těžké srdeční selhání (NYHA funkční třída III nebo IV).
  5. Jakýkoli chirurgický nebo interní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného léku (kromě nekomplikované apendektomie nebo opravy kýly).
  6. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku před návštěvou 1.

  7. Anamnéza malignity (nicméně následující případy jsou způsobilé k účasti):

     ① Pokud od dokončení léčby nádoru k datu návštěvy 1 uplynulo alespoň 5 let, nebo pokud je subjekt bez známek onemocnění.

     ② Pokud od úplné excize bazocelulárního karcinomu nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže, kurativní resekce papilárního karcinomu štítné žlázy nebo úspěšné léčby karcinomu děložního čípku in situ k datu návštěvy 1 uplynulo alespoň 3 roky.

  2. Subjekty s následujícími komorbiditami:

  1. Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mmHg)
  2. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)
  3. Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy (TSH ≥ 1,5 × ULN)
  4. Jaterní dysfunkce (AST nebo ALT ≥ 2 × ULN)
  5. Renální poškození (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
  6. CK ≥ 2 × ULN
  7. Biliární obstrukce nebo cholestáza
  8. Středně těžké jaterní onemocnění nebo aktivní jaterní onemocnění
  9. Hypotyreóza
  10. Nekontrolovaná arytmie, podle posouzení výzkumníka
  11. Intersticiální plicní onemocnění 3. Subjekty, které užívají nebo se očekává, že budou užívat souběžné léky zakázané tímto klinickým hodnocením.

  4. Subjekty s chronickými stavy vyžadujícími kontinuální užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv.

  5. Subjekty se sekundární dyslipidemií způsobenou stavy jako Cushingův syndrom, hypotyreóza, obstrukční jaterní onemocnění nebo nefrotický syndrom.

  6. Antikoncepce a těhotenství:

  1. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují otěhotnět nebo kojit během období klinického hodnocení.
  2. Ženy v reprodukčním věku a muži, kteří nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce podle specifikací v protokolu během období klinického hodnocení.

  7. Subjekty, které se účastnily jiného klinického hodnocení a užívaly zkoumaný přípravek (nebo podstoupily proceduru se zkoumaným zdravotnickým prostředkem) do 12 týdnů před screeningem (nicméně zařazení může být povoleno, pokud se účast omezila na observační nebo retrospektivní studii a podle posouzení výzkumníka neovlivní účinnost nebo bezpečnost tohoto klinického hodnocení).

  8. Subjekty považované výzkumníkem za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.