Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Terapia Combinada de DW5421A/DW5421B em Comparação com a Monoterapia de DW5421A

Critérios de Inclusão:

- Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo: [Rastreio]

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥19 anos
2. Participantes diagnosticados com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
3. Participantes que satisfaçam ambos os seguintes critérios na Visita 1: (1) Triglicerídeos (TG) < 400 mg/dL; (2) Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) ≤ 250 mg/dL
4. Na Visita 1, para participantes que estão a receber tratamento para hipercolesterolemia, aqueles que, na opinião do investigador, possam suspender medicamente e adequadamente o seu tratamento atual para hipercolesterolemia durante a duração do ensaio clínico.
5. Participantes que forneceram voluntariamente consentimento informado por escrito para participar neste ensaio clínico.

[Randomização]

1. Se atualmente a receber tratamento para hipercolesterolemia, participantes que tenham realizado um período de washout de pelo menos 4 semanas antes da Visita 2.
2. Participantes que implementaram Terapêutica de Mudança do Estilo de Vida (TLC) durante pelo menos 4 semanas antes da Visita 2 e mantiveram a TLC até à Visita 3.
3. Participantes cuja conformidade com o produto de investigação (IP) durante o período de run-in esteja entre 70% e 130%.
4. Participantes cujos resultados dos testes laboratoriais centrais na Visita 2 cumpram os critérios.

Critérios de Exclusão:

• Os participantes que preencham qualquer uma das seguintes condições não serão elegíveis para participar neste ensaio clínico:

  1. Presença de qualquer um dos seguintes antecedentes médicos ou cirúrgicos:
  1. Antecedentes relacionados com doença arterial aguda (na Visita 1, dentro do período de 12 semanas anteriores à visita, incluindo: angina instável, enfarte do miocárdio, ataque isquémico transitório (AIT), doença cerebrovascular, bypass coronário (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP)) Exceção: Participantes cujos eventos ocorreram há mais de 12 semanas antes da Visita 1, tenham sido considerados curados, ou estejam num estado estável (ex: geridos com uma dose estável de medicação durante pelo menos 12 semanas antes da Visita 1) podem ser elegíveis.
  2. Hipersensibilidade ou exposição prévia aos princípios ativos do produto de investigação (pitavastatina, ezetimiba) ou a quaisquer agentes para tratamento da dislipidemia.
  3. Antecedentes de fibromialgia, miopatia, rabdomiólise, ou outras miopatias hereditárias, ou histórico familiar de tais condições.
  4. Insuficiência cardíaca grave (classe funcional NYHA III ou IV).
  5. Qualquer condição cirúrgica ou médica interna que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em investigação (excluindo apendicectomia não complicada ou reparação de hérnia).
  6. Antecedentes de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da Visita 1.

  7. Antecedentes de neoplasia maligna (no entanto, os seguintes casos são elegíveis para participação):

     ① Se tiverem decorrido pelo menos 5 anos desde a conclusão do tratamento do tumor na Visita 1, ou se o participante estiver em estado livre de doença.

     ② Se tiverem decorrido pelo menos 3 anos na Visita 1 desde a excisão completa de carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele, ressecção curativa de carcinoma papilar da tiroide, ou tratamento bem-sucedido de carcinoma cervical in situ.

  2. Participantes com as seguintes comorbilidades:

  1. Hipertensão não controlada (PAS ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg)
  2. Diabetes mellitus não controlado (HbA1c ≥ 9%)
  3. Disfunção tiroideia não controlada (TSH ≥ 1.5 × ULN)
  4. Disfunção hepática (AST ou ALT ≥ 2 × ULN)
  5. Insuficiência renal (TFGe < 30 mL/min/1.73 m²)
  6. CK ≥ 2 × ULN
  7. Obstrução biliar ou colestase
  8. Doença hepática moderada ou doença hepática ativa
  9. Hipotireoidismo
  10. Arritmia não controlada, conforme determinado pelo investigador
  11. Doença pulmonar intersticial 3. Participantes que estejam a administrar ou se preveja que administrem medicações concomitantes proibidas por este ensaio clínico.

  4. Participantes com condições crónicas que exijam uso contínuo de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores.

  5. Participantes com dislipidemia secundária devido a condições como síndrome de Cushing, hipotireoidismo, doença hepática obstrutiva ou síndrome nefrótica.

  6. Contraceção e gravidez:

  1. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou aquelas que planeiem engravidar ou amamentar durante o período do ensaio clínico.
  2. Mulheres em idade fértil e homens que não concordem em utilizar contraceção adequada conforme especificado no protocolo durante o período do ensaio clínico.

  7. Participantes que tenham participado noutro ensaio clínico e administrado produto de investigação (ou submetido a um procedimento com dispositivo médico em investigação) dentro de 12 semanas antes do rastreio (no entanto, a inscrição pode ser permitida se a participação se limitou a um estudo observacional ou retrospetivo e, na opinião do investigador, não afeta a eficácia ou segurança deste ensaio clínico).

  8. Participantes considerados inadequados para participação neste ensaio clínico a critério do investigador.