Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej DW5421A/DW5421B w porównaniu z monoterapią DW5421A

Kryteria włączenia:

- Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby zakwalifikować się do badania: [Badanie przesiewowe]

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥19 lat
2. Uczestnicy z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii
3. Uczestnicy spełniający oba poniższe kryteria podczas Wizyty 1: (1) Trójglicerydy (TG) < 400 mg/dL; (2) Cholesterol frakcji LDL (LDL-C) ≤ 250 mg/dL
4. Podczas Wizyty 1, dla uczestników otrzymujących leczenie hipercholesterolemii, ci, którzy zdaniem badacza mogą bezpiecznie i odpowiednio przerwać dotychczasowe leczenie hipercholesterolemii na czas trwania badania klinicznego.
5. Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

[Randomizacja]

1. Jeśli obecnie otrzymują leczenie hipercholesterolemii, uczestnicy, którzy przeszli okres wypłukania leku wynoszący co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 2.
2. Uczestnicy, którzy stosowali TLC przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 2 i kontynuowali TLC do Wizyty 3.
3. Uczestnicy, których przestrzeganie schematu RIP IP w okresie wstępnym wynosiło od 70% do 130%.
4. Uczestnicy, których wyniki badań laboratoryjnych w centralnym laboratorium podczas Wizyty 2 spełniają kryteria.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych warunków nie będą mogli wziąć udziału w tym badaniu klinicznym:

  1. Obecność któregokolwiek z poniższych wywiadów medycznych lub przebytych operacji:
  1. Historia chorób związanych z ostrą chorobą tętnic (od Wizyty 1, w okresie 12 tygodni poprzedzających wizytę, w tym: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny (TIA), choroba naczyniowo-mózgowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)) Wyjątek: Uczestnicy, u których zdarzenia wystąpiły ponad 12 tygodni przed Wizytą 1, zostały uznane za wyleczone lub są w stanie stabilnym (np. leczeni stabilną dawką leku przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1) mogą być kwalifikowani.
  2. Nadwrażliwość lub wcześniejsza ekspozycja na substancje czynne badanego produktu (pitawastatyna, ezetymib) lub na jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu dyslipidemii.
  3. Historia fibromialgii, miopatii, rabdomiolizy lub innych dziedzicznych miopatii, lub rodzinna historia takich schorzeń.
  4. Ciężka niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA III lub IV).
  5. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub wewnętrzny, który mógłby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku (z wyłączeniem nieskomplikowanej appendektomii lub naprawy przepukliny).
  6. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed Wizytą 1.

  7. Historia nowotworu złośliwego (jednak następujące przypadki są kwalifikowalne do udziału):

     ① Jeśli od zakończenia leczenia guza minęło co najmniej 5 lat od Wizyty 1, lub jeśli uczestnik jest w stanie wolnym od choroby.

     ② Jeśli od całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, radykalnej resekcji raka brodawkowatego tarczycy lub skutecznego leczenia raka szyjki macicy in situ minęło co najmniej 3 lata od Wizyty 1.

  2. Uczestnicy z następującymi chorobami współistniejącymi:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 180 mmHg lub DBP ≥ 110 mmHg)
  2. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 9%)
  3. Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy (TSH ≥ 1,5 × ULN)
  4. Dysfunkcja wątroby (AST lub ALT ≥ 2 × ULN)
  5. Upośledzenie czynności nerek (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
  6. CK ≥ 2 × ULN
  7. Niedrożność dróg żółciowych lub cholestaza
  8. Umiarkowana choroba wątroby lub aktywna choroba wątroby
  9. Niedoczynność tarczycy
  10. Niekontrolowana arytmia, zdaniem badacza
  11. Choroba śródmiąższowa płuc 3. Uczestnicy przyjmujący lub spodziewający się przyjmować leki współistniejące zabronione w tym badaniu klinicznym.

  4. Uczestnicy z chorobami przewlekłymi wymagającymi ciągłego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.

  5. Uczestnicy z wtórną dyslipidemią spowodowaną schorzeniami takimi jak zespół Cushinga, niedoczynność tarczycy, obturacyjna choroba wątroby lub zespół nerczycowy.

  6. Antykoncepcja i ciąża:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią w okresie trwania badania klinicznego.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie zgadzają się stosować odpowiedniej antykoncepcji określonej w protokole podczas trwania badania klinicznego.

  7. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i otrzymywali badany produkt (lub przeszli procedurę z użyciem badanego wyrobu medycznego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (jednak rekrutacja może być dozwolona, jeśli udział ograniczał się do badania obserwacyjnego lub retrospektywnego i, zdaniem badacza, nie wpływa na skuteczność lub bezpieczeństwo tego badania klinicznego).

  8. Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym według uznania badacza.