Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии DW5421A/DW5421B по сравнению с монотерапией DW5421A

Критерии включения:

- Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании: [Скрининг]

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥19 лет
2. Субъекты с диагнозом первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии
3. Субъекты, соответствующие обоим следующим критериям на Визите 1: (1) Триглицериды (ТГ) < 400 мг/дл; (2) Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) ≤ 250 мг/дл
4. На Визите 1, для субъектов, получающих лечение по поводу гиперхолестеринемии, те, кто, по мнению исследователя, может медицински и надлежащим образом прекратить существующее лечение гиперхолестеринемии на период клинического исследования.
5. Субъекты, добровольно предоставившие письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.

[Рандомизация]

1. Если в настоящее время получают лечение по поводу гиперхолестеринемии, субъекты, прошедшие период отмывки не менее 4 недель до Визита 2.
2. Субъекты, применявшие ТЛХ (терапевтические изменения образа жизни) не менее 4 недель до Визита 2 и продолжавшие ТЛХ до Визита 3.
3. Субъекты, чье соответствие приему ИП в периоде подготовки составило от 70% до 130%.
4. Субъекты, чьи результаты централизованных лабораторных тестов на Визите 2 соответствуют критериям.

Критерии исключения:

• Субъекты, соответствующие любому из следующих условий, не будут иметь права участвовать в данном клиническом исследовании:

  1. Наличие любого из следующих медицинских анамнезов или хирургических историй в прошлом:
  1. История, связанная с острыми артериальными заболеваниями (на момент Визита 1, в течение 12-недельного периода, предшествующего визиту, включая: нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), цереброваскулярное заболевание, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)) Исключение: субъекты, у которых события произошли более чем за 12 недель до Визита 1, были признаны излеченными или находятся в стабильном состоянии (например, получают стабильную дозировку препарата не менее 12 недель до Визита 1), могут быть допущены.
  2. Гиперчувствительность или предшествующее воздействие активных ингредиентов исследуемого продукта (питавастатин, эзетимиб) или любых агентов для лечения дислипидемии.
  3. Анамнез фибромиалгии, миопатии, рабдомиолиза или других наследственных миопатий, или семейный анамнез таких состояний.
  4. Тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс III или IV по NYHA).
  5. Любое хирургическое или внутреннее медицинское состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата (за исключением неосложненной аппендэктомии или герниопластики).
  6. Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до Визита 1.

  7. Анамнез злокачественного новообразования (однако следующие случаи могут участвовать):

     ① Если на момент Визита 1 прошло не менее 5 лет с момента завершения лечения опухоли, или если субъект находится в состоянии отсутствия заболевания.

     ② Если на момент Визита 1 прошло не менее 3 лет с момента полного иссечения базальноклеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, радикальной резекции папиллярной карциномы щитовидной железы или успешного лечения карциномы in situ шейки матки.

  2. Субъекты со следующими сопутствующими заболеваниями:

  1. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥ 180 мм рт.ст. или ДАД ≥ 110 мм рт.ст.)
  2. Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c ≥ 9%)
  3. Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы (ТТГ ≥ 1,5 × ВГН)
  4. Дисфункция печени (АСТ или АЛТ ≥ 2 × ВГН)
  5. Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²)
  6. КК ≥ 2 × ВГН
  7. Обструкция желчных путей или холестаз
  8. Умеренное заболевание печени или активное заболевание печени
  9. Гипотиреоз
  10. Неконтролируемая аритмия, по определению исследователя
  11. Интерстициальное заболевание легких 3. Субъекты, принимающие или ожидающие приема сопутствующих препаратов, запрещенных данным клиническим исследованием.

  4. Субъекты с хроническими состояниями, требующими постоянного применения системных кортикостероидов или иммунодепрессантов.

  5. Субъекты с вторичной дислипидемией, обусловленной такими состояниями, как синдром Кушинга, гипотиреоз, обструктивное заболевание печени или нефротический синдром.

  6. Контрацепция и беременность:

  1. Беременные или кормящие женщины, или те, кто планирует беременность или грудное вскармливание в период клинического исследования.
  2. Женщины детородного потенциала и мужчины, не согласные использовать соответствующую контрацепцию, указанную в протоколе, в период клинического исследования.

  7. Субъекты, участвовавшие в другом клиническом исследовании и принимавшие исследуемый продукт (или прошедшие процедуру с исследуемым медицинским изделием) в течение 12 недель до скрининга (однако включение может быть разрешено, если участие ограничивалось наблюдательным или ретроспективным исследованием и, по мнению исследователя, не влияет на эффективность или безопасность данного клинического исследования).

  8. Субъекты, признанные непригодными для участия в данном клиническом исследовании по усмотрению исследователя.