Étude clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie combinée DW5421A/DW5421B par rapport à la monothérapie par DW5421A

Critères d'inclusion :

- Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude : [Dépistage]

1. Homme ou femme âgé(e) de ≥19 ans
2. Sujets diagnostiqués avec une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte
3. Sujets qui satisfont aux deux critères suivants à la Visite 1 : (1) Triglycérides (TG) < 400 mg/dL ; (2) Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≤ 250 mg/dL
4. À la Visite 1, pour les sujets recevant un traitement contre l'hypercholestérolémie, ceux qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peuvent arrêter médicalement et de manière appropriée leur traitement existant contre l'hypercholestérolémie pendant la durée de l'essai clinique.
5. Sujets qui ont volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique.

[Randomisation]

1. Si actuellement sous traitement contre l'hypercholestérolémie, sujets ayant effectué une période de sevrage d'au moins 4 semaines avant la Visite 2.
2. Sujets ayant mis en œuvre des modifications thérapeutiques du mode de vie (MTLV) pendant au moins 4 semaines avant la Visite 2 et ayant poursuivi les MTLV jusqu'à la Visite 3.
3. Sujets dont l'observance du produit d'investigation (PI) pendant la période de run-in est comprise entre 70 % et 130 %.
4. Sujets dont les résultats des tests du laboratoire central à la Visite 2 répondent aux critères.

Critères d'exclusion :

• Les sujets répondant à l'une des conditions suivantes ne seront pas éligibles pour participer à cet essai clinique :

  1. Présence de l'un des antécédents médicaux ou chirurgicaux suivants :
  1. Antécédents liés à une maladie artérielle aiguë (à la date de la Visite 1, dans les 12 semaines précédant la visite, y compris : angor instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire (AIT), maladie cérébrovasculaire, pontage aorto-coronarien (PAC), ou intervention coronarienne percutanée (ICP)) Exception : Les sujets dont les événements se sont produits plus de 12 semaines avant la Visite 1, ont été jugés guéris, ou sont dans un état stable (ex : traités avec une posologie stable de médicament depuis au moins 12 semaines avant la Visite 1) peuvent être éligibles.
  2. Hypersensibilité ou exposition antérieure aux principes actifs du produit d'investigation (pitavastatine, ézétimibe) ou à tout agent traitant la dyslipidémie.
  3. Antécédents de fibromyalgie, myopathie, rhabdomyolyse, ou autres myopathies héréditaires, ou antécédents familiaux de telles conditions.
  4. Insuffisance cardiaque sévère (classe fonctionnelle NYHA III ou IV).
  5. Toute condition chirurgicale ou médicale interne pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament d'investigation (à l'exception d'une appendicectomie non compliquée ou d'une réparation de hernie).
  6. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant la Visite 1.

  7. Antécédents de malignité (cependant, les cas suivants sont éligibles à la participation) :

     ① Si au moins 5 ans se sont écoulés depuis la fin du traitement de la tumeur à la date de la Visite 1, ou si le sujet est en état d'absence de maladie.

     ② Si au moins 3 ans se sont écoulés à la date de la Visite 1 depuis l'exérèse complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, la résection curative d'un carcinome papillaire de la thyroïde, ou le traitement réussi d'un carcinome in situ du col de l'utérus.

  2. Sujets avec les comorbidités suivantes :

  1. Hypertension non contrôlée (PAS ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg)
  2. Diabète sucré non contrôlé (HbA1c ≥ 9 %)
  3. Dysfonction thyroïdienne non contrôlée (TSH ≥ 1,5 × LSN)
  4. Dysfonction hépatique (AST ou ALT ≥ 2 × LSN)
  5. Insuffisance rénale (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²)
  6. CK ≥ 2 × LSN
  7. Obstruction biliaire ou cholestase
  8. Maladie hépatique modérée ou maladie hépatique active
  9. Hypothyroïdie
  10. Arythmie non contrôlée, déterminée par l'investigateur
  11. Maladie pulmonaire interstitielle

  3. Sujets qui prennent ou sont susceptibles de prendre des médicaments concomitants interdits par cet essai clinique.

  4. Sujets avec des conditions chroniques nécessitant une utilisation continue de corticostéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs.

  5. Sujets avec une dyslipidémie secondaire due à des conditions telles que le syndrome de Cushing, l'hypothyroïdie, une maladie hépatique obstructive, ou un syndrome néphrotique.

  6. Contraception et grossesse :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant la période de l'essai clinique.
  2. Femmes en âge de procréer et hommes qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception appropriée comme spécifié dans le protocole pendant la période de l'essai clinique.

  7. Sujets ayant participé à un autre essai clinique et ayant reçu un produit d'investigation (ou ayant subi une procédure avec un dispositif médical d'investigation) dans les 12 semaines précédant le dépistage (cependant, l'inclusion peut être autorisée si la participation était limitée à une étude observationnelle ou rétrospective et, selon l'appréciation de l'investigateur, n'affecte pas l'efficacité ou la sécurité de cet essai clinique).

  8. Sujets jugés inappropriés pour participer à cet essai clinique à la discrétion de l'investigateur.