Kliininen tutkimus yhdistelmähoidon DW5421A/DW5421B tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna DW5421A:n monoterapiaan

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkimukseen valittavien henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: [Seulonta]

1. Mies tai nainen, ikää ≥19 vuotta
2. Ensisijaisen hyperkolesteroleemian tai sekadyslipidemian diagnosoitu potilas
3. Potilaat, jotka täyttävät molemmat seuraavat kriteerit käynnissä 1: (1) Triglyseridit (TG) < 400 mg/dL; (2) LDL-kolesteroli (LDL-C) ≤ 250 mg/dL
4. Käynnissä 1, potilaat, jotka saavat hyperkolesterolemiahoitoa, ja joille tutkijan arvion mukaan nykyinen hyperkolesterolemiahoito voidaan lääketieteellisesti ja asianmukaisesti keskeyttää kliinisen tutkimuksen ajaksi.
5. Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

[Satunnaistaminen]

1. Jos potilas saa parhaillaan hyperkolesterolemiahoitoa, potilaat, jotka ovat käyneet läpi vähintään 4 viikon peseytymisjakson ennen käyntiä 2.
2. Potilaat, jotka ovat toteuttaneet TLC:ä vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 2 ja jatkaneet TLC:ä käyntiin 3 asti.
3. Potilaat, joiden RIP IP:n noudattaminen sisääntulojaksolla on 70 % ja 130 % välillä.
4. Potilaat, joiden keskuslaboratoriotestitulokset käynnissä 2 täyttävät kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista ehdoista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen:

  1. Seuraavien sairaushistorioiden tai aiemmin tehtyjen leikkausten esiintyminen:
  1. Akuuttiin valtimotauteihin liittyvä historia (käyntiin 1 mennessä, 12 viikon sisällä ennen käyntiä, mukaan lukien: epävakaa angina, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), cerebrovaskulaarinen sairaus, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen koronaariinterventio (PCI)) Poikkeus: Potilaat, joiden tapahtumat tapahtuivat yli 12 viikkoa ennen käyntiä 1, on todettu parantuneiksi tai ovat vakaassa tilassa (esim. hoidettu vakaalla lääkeannoksella vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1), voivat olla oikeutettuja.
  2. Yliherkkyys tai aiempi altistuminen tutkimustuotteen vaikuttaville aineille (pitavastatiini, ezetimiibi) tai mihin tahansa dyslipidemiaa hoitavaan lääkkeeseen.
  3. Fibromyalgian, myopatian, rabdomyolyysin tai muiden perinnöllisten myopatioiden historia tai perhehistoria tällaisista tiloista.
  4. Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-toiminnallinen luokka III tai IV).
  5. Mikä tahansa kirurginen tai sisäinen lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen (lukuun ottamatta monimutkattomista umpilisäkkeen poisto- tai hernioleikkauksista).
  6. Lääke- tai alkoholiriippuvuuden historia 1 vuoden sisällä ennen käyntiä 1.

  7. Maligniteetin historia (kuitenkin seuraavat tapaukset ovat oikeutettuja osallistumaan):

     ① Jos käyntiin 1 mennessä on kulunut vähintään 5 vuotta kasvaimen hoidon päättämisestä tai potilas on sairaudeton.

     ② Jos käyntiin 1 mennessä on kulunut vähintään 3 vuotta ihon basalisolukarsinooman tai levyepiteelikarsinooman täydellisestä poistosta, papilloottisen kilpirauhaskarsinooman parantavasta resektiosta tai kohdunkaulan in situ -karsinooman onnistuneesta hoidosta.

  2. Potilaat, joilla on seuraavat komorbiditeetit:

  1. Hallitsematon hypertensio (SBP ≥ 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg)
  2. Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)
  3. Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö (TSH ≥ 1,5 × ULN)
  4. Maksatoimintahäiriö (AST tai ALT ≥ 2 × ULN)
  5. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
  6. CK ≥ 2 × ULN
  7. Sappitietukos tai kolesteraasi
  8. Keskivaikea maksasairaus tai aktiivinen maksasairaus
  9. Kilpirauhasen vajaatoiminta
  10. Hallitsematon rytmihäiriö, tutkijan määrittämänä
  11. Interstitiaalinen keuhkosairaus 3. Potilaat, jotka käyttävät tai odotetaan käyttävän tämän kliinisen tutkimuksen kieltämiä samanaikaisia lääkkeitä.

  4. Potilaat, joilla on kroonisia tiloja, jotka edellyttävät systemaattisten kortikosteroidien tai immunosuppressanttien jatkuvaa käyttöä.

  5. Potilaat, joilla on toissijainen dyslipidemia, joka johtuu sellaisista tiloista kuin Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, obstruktiivinen maksasairaus tai nefroottinen oireyhtymä.

  6. Ehkäisy ja raskaus:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tai imettää kliinisen tutkimuksen aikana.
  2. Lisääntymiskykyiset naiset ja miehet, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä kuten tutkimussuunnitelmassa määritelty kliinisen tutkimuksen aikana.

  7. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimustuotetta (tai käyneet läpi tutkimuslääkinnällisen laitteen toimenpiteen) 12 viikon sisällä ennen seulontaa (kuitenkin osallistuminen voidaan sallia, jos osallistuminen rajoittui havainnointi- tai retrospektiiviseen tutkimukseen ja tutkijan arvion mukaan ei vaikuta tämän kliinisen tutkimuksen tehoon tai turvallisuuteen).

  8. Potilaat, joita tutkijan harkinnan mukaan ei pidetä sopivina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.