Klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av kombinasjonsterapi med DW5421A/DW5421B sammenlignet med monoterapi med DW5421A

Inkluderingskriterier:

- Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien: [Screening]

1. Mann eller kvinne i alderen ≥19 år
2. Deltakere diagnostisert med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
3. Deltakere som oppfyller begge følgende kriterier ved Besøk 1: (1) Triglyserid (TG) < 400 mg/dL; (2) Lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) ≤ 250 mg/dL
4. Ved Besøk 1, for deltakere som mottar hyperkolesterolemibehandling, de som etter undersøkerens skjønn medisinsk og hensiktsmessig kan avbryte sin eksisterende hyperkolesterolemibehandling for varigheten av klinisk studium.
5. Deltakere som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i dette kliniske studiet.

[Randomisering]

1. Hvis de for tiden mottar hyperkolesterolemibehandling, deltakere som har gjennomgått en utvaskingsperiode på minst 4 uker før Besøk 2.
2. Deltakere som har implementert TLC (terapeutiske livsstilsendringer) i minst 4 uker før Besøk 2 og har fortsatt TLC gjennom Besøk 3.
3. Deltakere hvis RIP IP-overholdelse (run-in periode investigasjonsprodukt) under run-in perioden er mellom 70 % og 130 %.
4. Deltakere hvis sentrallaboratorietestresultater ved Besøk 2 oppfyller kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som oppfyller noen av følgende betingelser vil ikke være kvalifisert til å delta i dette kliniske studiet:

  1. Tilstedeværelse av noen av følgende medisinske historier eller tidligere kirurgiske historier:
  1. Akutte arterielle sykdommer-relatert historie (per Besøk 1, innenfor 12-ukers perioden før besøket inkludert: Ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall (TIA), cerebrovaskulær sykdom, koronar bypass (CABG), eller perkutan koronarintervensjon (PCI)) Unntak: Deltakere hvis hendelser skjedde mer enn 12 uker før Besøk 1, har blitt vurdert som helbredet, eller er i en stabil tilstand (f.eks. håndtert med en stabil legemiddeldosering i minst 12 uker før Besøk 1) kan være kvalifisert.
  2. Overfølsomhet eller tidligere eksponering for undersøkelsesproduktets aktive ingredienser (pitavastatin, ezetimibe) eller for noen dyslipidemi-behandlende midler.
  3. Historie med fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse, eller andre arvelige myopatier, eller en familiehistorie med slike tilstander.
  4. Alvorlig hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse III eller IV).
  5. Enhver kirurgisk eller intern medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eller ekskresjon av undersøkelseslegemidlet (unntatt ukomplisert appendektomi eller brokkreparasjon).
  6. En historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk innen 1 år før Besøk 1.

  7. En historie med malignitet (imidlertid er følgende tilfeller kvalifisert for deltakelse):

     ① Hvis minst 5 år har gått siden fullføring av behandling for tumor per Besøk 1, eller hvis deltakeren er sykdomsfri.

     ② Hvis minst 3 år har gått per Besøk 1 siden fullstendig eksisjon av basalcellekarsinom eller spinocellulært karsinom i huden, kurativ reseksjon av papillært skjoldbruskkjertelkreft, eller vellykket behandling av cervikalt carcinoma in situ.

  2. Deltakere med følgende komorbiditeter:

  1. Ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg)
  2. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)
  3. Ukontrollert thyreoidefunksjonssvikt (TSH ≥ 1,5 × ØV)
  4. Leverdysfunksjon (AST eller ALT ≥ 2 × ØV)
  5. Nyresvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
  6. CK ≥ 2 × ØV
  7. Galleveisobstruksjon eller kolestase
  8. Moderat leversykdom eller aktiv leversykdom
  9. Hypothyreose
  10. Ukontrollert arytmi, som bestemt av undersøkeren
  11. Interstitiell lungesykdom 3. Deltakere som administrerer eller forventes å administrere samtidige medikamenter forbudt av dette kliniske studiet.

  4. Deltakere med kroniske tilstander som krever kontinuerlig bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva.

  5. Deltakere med sekundær dyslipidemi på grunn av tilstander som Cushings syndrom, hypothyreose, obstruktiv leversykdom, eller nefrotisk syndrom.

  6. Prevension og svangerskap:

  1. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide eller amme i løpet av klinisk studieperiode.
  2. Kvinner i fruktbar alder og menn som ikke samtykker til å bruke passende prevensjon som spesifisert i protokollen i løpet av klinisk studieperiode.

  7. Deltakere som har deltatt i et annet klinisk studium og administrert undersøkelsesprodukt (eller gjennomgått en undersøkelsesmedisinsk enhetsprosedyre) innen 12 uker før screening (imidlertid kan inkludering tillates hvis deltakelse var begrenset til et observasjons- eller retrospektivt studium og, etter undersøkerens skjønn, ikke påvirker effektiviteten eller sikkerheten til dette kliniske studiet).

  8. Deltakere som anses som upassende for deltakelse i dette kliniske studiet etter undersøkerens skjønn.