糖尿病網膜症に対するレボドパ
2026年2月25日 更新者：Andrew Hendrick、Emory University
糖尿病性網膜症のためのレボドパ
本研究の目的は、レボドパの最適な投与戦略を決定し、糖尿病を有するが臨床的に明らかな網膜症のない人々において、網膜の電気伝導性の異常を回復させる治療反応を提供する生理学的メカニズムを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、糖尿病による網膜障害を軽減するためのレボドパ使用の最適なタイミングを調査しています。
成人被験者はアトランタVA眼科クリニックから募集され、4つの群のいずれかに無作為に割り付けられます：プラセボ、隔日のレボドパ、毎日のレボドパ、または1日2回のレボドパ。
各群には、6ヶ月間治療を受け、ベースライン時、3ヶ月時、および6ヶ月時の来院時に眼科検査とテストが実施される参加者が含まれます。
来院時のテストには、網膜電図、眼底写真、血管造影を伴う光干渉断層計、およびHbA1c血清検査が含まれます。
退役軍人は、研究活動を開始する前に、対面で同意書に署名します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 成人
- 糖尿病と診断されている
除外基準：
- ドーパミンに影響を与える薬を服用している
- 下垂体腫瘍がある
- 精神病、パーキンソン病
- 認知障害
- 交絡する眼疾患
対照参加者：
対照測定を作成するための、視覚的問題のない非糖尿病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ
糖尿病患者の参加者は、6ヶ月間毎日食事と一緒に経口プラセボを摂取するよう指示されます。
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患者は薬物治療としてマッチングするプラセボ錠剤を受け取ります。
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実験的：レボドパ隔日投与
糖尿病の参加者は、6か月間、食事とともに隔日でレボドパを服用するよう指示されます。
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患者は薬物治療として、ジェネリックの25mgカルビドパ／100mgレボドパの錠剤を受け取ります。
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実験的：レボドパ 1日1回
糖尿病の参加者は、6か月間毎日食事と一緒に経口レボドパを服用するよう指示されます。
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患者は薬物治療として、ジェネリックの25mgカルビドパ／100mgレボドパの錠剤を受け取ります。
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実験的：レボドパ1日2回
1日2回の群の糖尿病患者は、6か月間、毎日12時間間隔で薬を服用するよう指示されます。
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患者は薬物治療として、ジェネリックの25mgカルビドパ／100mgレボドパの錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERG with dim flash stimuli
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後3か月および6か月
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全視野網膜電図（ERG）は、杆体を介した網膜機能を評価するために実施されます。
眼の下に配置された皮膚電極は、フラッシュ刺激に対する反応を記録します。
参加者は、網膜杆体経路を感作するために10分間暗順応させます。
フラッシュ刺激は、DRにおける早期機能障害を明らかにするために、暗い（1.13 Td）または明るい（85 Td）フラッシュで構成されます。
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介入前（ベースライン）、介入後3か月および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光干渉断層撮影（OCT）
時間枠：介入前、介入後3か月および6か月
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網膜を撮像するために、ハイデルベルク SLO+HRA を用いた光干渉断層計（OCT）が実施されます。
網膜血管および網膜層は、異常の有無について分析されます。
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介入前、介入後3か月および6か月
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光干渉断層撮影（OCT-A）
時間枠：介入前、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
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光干渉断層計（OCT）は、網膜を撮像するために血管造影モジュールを搭載したハイデルベルクSLO+HRAを使用して行われます。
灌流異常のある網膜面積の割合が計算されます。
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介入前、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Hendrick, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (実際)
2025年11月17日
研究の完了 (実際)
2025年11月17日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002995
- 2025P013031 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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