Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levodopa pro diabetickou retinopatii

25. února 2026 aktualizováno: Andrew Hendrick, Emory University
Účelem této studie je stanovit optimální dávkovací strategie levodopy a určit fyziologické mechanismy, které poskytují terapeutickou odpověď pro obnovení abnormalit v elektrické vodivosti sítnice u lidí s diabetem a bez klinicky viditelné retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá optimální načasování užívání levodopy ke snížení poškození sítnice způsobeného diabetes mellitus. Dospělí účastníci budou rekrutováni z oční kliniky Atlanta VA a náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: placebo, levodopa každý druhý den, levodopa denně nebo levodopa dvakrát denně. Každá skupina zahrnuje účastníky, kteří budou léčbu dostávat po dobu 6 měsíců, s očními vyšetřeními a testy prováděnými na vstupu, po 3 měsících a po 6 měsících. Testování při návštěvách zahrnuje elektroretinogramy, snímkování očního pozadí, optickou koherenční tomografii s angiografií a sérologii HbA1c. Veteráni podepíšou souhlas osobně před zahájením aktivit studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • diagnostikován diabetes mellitus

Vylučovací kritéria:

  • užívání léků ovlivňujících dopamin
  • přítomnost nádoru hypofýzy
  • psychóza, Parkinsonova choroba
  • kognitivní deficity
  • zavádějící oční onemocnění

Kontrolní účastníci:

Nediabetičtí účastníci bez zrakových problémů pro vytvoření kontrolních měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo
Diabetičtí účastníci budou instruováni, aby užívali orální placebo denně s jídlem po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou odpovídající placebové tablety jako léčbu léky.
Experimentální: Levodopa každý druhý den
Diabetičtí účastníci budou instruováni, aby užívali levodopa obden s jídlem po dobu 6 měsíců.
Lék: Levodopa
Pacienti budou dostávat tablety generického 25 mg karbidopy/100 mg levodopy jako lékovou léčbu.
Experimentální: Levodopa jednou denně
Diabetičtí účastníci budou instruováni, aby užívali perorální levodopu denně s jídlem po dobu 6 měsíců.
Lék: Levodopa
Pacienti budou dostávat tablety generického 25 mg karbidopy/100 mg levodopy jako lékovou léčbu.
Experimentální: Levodopa dvakrát denně
Diabetičtí účastníci ve skupině s dávkováním dvakrát denně budou instruováni, aby užívali lék každý den s 12hodinovým odstupem po dobu 6 měsíců.
Lék: Levodopa
Pacienti budou dostávat tablety generického 25 mg karbidopy/100 mg levodopy jako lékovou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ERG se slabými světelnými podněty
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
K posouzení funkce sítnice zprostředkované tyčinkami bude provedena celopolní elektroretinografie (ERG). Kožní elektroda umístěná pod okem zaznamená odpověď na světelné podněty. Účastníci budou 10 minut adaptováni na tmu, aby se zvýšila citlivost tyčinkových drah sítnice. Světelné podněty budou sestávat z tlumených (1,13 Td) nebo jasných (85 Td) záblesků, které odhalí časnou dysfunkci při DR.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Před zahájením studie a 3 a 6 měsíců po zásahu
Optická koherenční tomografie (OCT) bude provedena přístrojem Heidelberg SLO+HRA pro zobrazení sítnice. Cévní řečiště sítnice a vrstvy sítnice budou analyzovány na případné abnormality.
Před zahájením studie a 3 a 6 měsíců po zásahu
Optická koherenční tomografie (OCT-A)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Optická koherentní tomografie (OCT) bude provedena pomocí přístroje Heidelberg SLO+HRA s angiografickým modulem pro zobrazení sítnice. Procento plochy sítnice s perfuzní abnormalitou bude vypočítáno.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Morningside Center for Innovative and Affordable Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Hendrick, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002995
  • 2025P013031 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit