Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levodopa för diabetisk retinopati

25 februari 2026 uppdaterad av: Andrew Hendrick, Emory University
Syftet med denna studie är att fastställa optimala doseringsstrategier för levodopa och bestämma de fysiologiska mekanismerna som ger det terapeutiska svaret för att återställa avvikelser i näthinans elektriska ledningsförmåga hos personer med diabetes och utan kliniskt synlig retinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker den optimala tiden för användning av levodopa för att minska skador på näthinnan vid diabetes mellitus. Vuxna deltagare kommer att rekryteras från Atlanta VA Eye-kliniken och slumpmässigt fördelas till en av fyra grupper: placebo, levodopa varannan dag, levodopa dagligen eller levodopa två gånger dagligen. Varje grupp inkluderar deltagare som kommer att få behandling i 6 månader med ögonundersökningar och tester som utförs vid baslinje, 3 månaders och 6 månaders besök. Tester vid besöken inkluderar elektroretinogram, fundusfotografering, optisk koherenstomografi med angiografi och HbA1c-serologi. Veteraner kommer att skriva på samtyckesformuläret personligen innan studiens aktiviteter påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna
  • diagnosticerade med diabetes mellitus

Exklusionskriterier:

  • tar läkemedel som påverkar dopamin
  • har en hypofystumör
  • psykos, Parkinsons sjukdom
  • kognitiva nedsättningar
  • störande ögonsjukdom

Kontrollpersoner:

Icke-diabetiker utan synproblem för att skapa kontrollmätningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Diabetiska deltagare kommer att instrueras att ta det orala placebot dagligen med en måltid i 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få matchande placebotabletter som läkemedelsbehandlingen.
Experimentell: Levodopa varannan dag
Diabetiska deltagare kommer att instrueras att ta levodopa varannan dag tillsammans med en måltid under 6 månader.
Läkemedel: Levodopa
Patienter kommer att få tabletter av generisk 25 mg carbidopa/100 mg levodopa som läkemedelsbehandling.
Experimentell: Levodopa en gång per dag
Diabetiker som deltar kommer att instrueras att ta den orala levodopan dagligen med en måltid i 6 månader.
Läkemedel: Levodopa
Patienter kommer att få tabletter av generisk 25 mg carbidopa/100 mg levodopa som läkemedelsbehandling.
Experimentell: Levodopa två gånger per dag
Diabetiska deltagare i gruppen med två gånger per dag kommer att instrueras att ta läkemedlet med 12 timmars mellanrum varje dag i 6 månader.
Läkemedel: Levodopa
Patienter kommer att få tabletter av generisk 25 mg carbidopa/100 mg levodopa som läkemedelsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ERG med svaga blixtstimuli
Tidsram: Baseline, 3 och 6 månader efter interventionen
Full-field elektroretinografi (ERG) kommer att utföras för att bedöma stavcellers retinala funktion. En hudelektrod placerad under ögat registrerar svaret på blixtstimuli. Deltagare kommer att mörkadaptas i 10 minuter för att känsliggöra retinala stavbanor. Blixtstimuli kommer att bestå av svaga (1,13 Td) eller starka (85 Td) blixtar för att avslöja tidig dysfunktion vid DR.
Baseline, 3 och 6 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optisk koherens tomografi (OCT)
Tidsram: Baseline, 3 och 6 månader efter intervention
Optisk koherenstomografi (OCT) kommer att utföras med Heidelberg SLO+HRA för att avbilda näthinnan. Näthinnekärlen och näthinnelagren kommer att analyseras för eventuella avvikelser.
Baseline, 3 och 6 månader efter intervention
Optisk koherenstomografi (OCT-A)
Tidsram: Baseline, 3 och 6 månader efter intervention
Optisk koherenstomografi (OCT) kommer att utföras med Heidelberg SLO+HRA med en angiografimodul för att avbilda näthinnan. Procentandel av näthinneområde med perfusionsabnormitet kommer att beräknas.
Baseline, 3 och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Morningside Center for Innovative and Affordable Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Hendrick, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002995
  • 2025P013031 (Annan identifierare: Emory IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera